Wavefront-guided Photorefractive Keratectomy (PRK) versus Wavefront-guided Lasik for Myopi
En potentiel randomiseret øje-til-øje-sammenligning af andre øjne, der gennemgår Lasik med IntraLase(TM) FS versus PRK
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en forskningsundersøgelse, der sammenligner resultaterne af LASIK-kirurgi med PRK-kirurgi for nærsynethed ved brug af de to forskellige procedurer. Du vil få det ene øje behandlet med LASIK ved hjælp af Intralase FS-laseren og dit andet øje behandlet med PRK. Du vil være en af 100 seende patienter på Stanford, der skal gennemgå behandling i dette kliniske forskningsforsøg. Dette vil være et prospektivt, randomiseret forskningsstudie, hvor op til 200 på hinanden følgende øjne er planlagt til at gennemgå excimer laser in situ keratomileusis (LASIK) i det ene øje og fotorefraktiv keratektomi (PRK) i det andet øje til korrektion af nærsynethed (nærsynethed) med eller uden astigmatisme vil blive tilmeldt. Valget af hvilket øje der modtager LASIK og hvilket øje der modtager PRK vil blive randomiseret før tilmelding. Randomisering vil ske i henhold til en randomiseringsplan. Du vil vide, hvilket øje der behandles med hvilken procedure. Randomiseringen vil kun afgøre, om dit højre eller venstre øje behandles med LASIK-proceduren. Det andet øje vil blive behandlet med PRK. Du har en halvtreds procent chance for at få dit venstre øje behandlet med LASIK som dit højre øje. Forsøgspersonerne vil gennemgå enten bilateral (begge øjne på én gang) bølgefront (et mere præcist brugerdefineret lasersystem) guidet LASIK- og PRK-behandlinger ved hjælp af VISX Star S4 excimer-laseren. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i et år efter synskorrektionsproceduren. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå LASIK og PRK til korrektion af nærsynethed (nærsynethed) med eller uden astigmatisme, vil blive screenet for berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive undersøgt præoperativt for at etablere en baseline for øjentilstand (den generelle sundhed og brillerecept for øjnene). Postoperativt vil forsøgspersonerne gennemgå en oftalmisk evaluering (komplet øjenundersøgelse) med regelmæssige intervaller som specificeret i denne protokol. Genbehandlinger (en anden operation på det samme øje for resterende nærsynethed) vil ikke være tilladt i løbet af de første seks måneder af denne undersøgelse. Hvis du vælger at gennemgå en genbehandling af din LASIK- eller PRK-operation før det 6-måneders postoperative besøg, vil det tilbagetrukne øje blive forladt fra undersøgelsen fra genbehandlingsdatoen.
Ethvert væsentligt nyt fund udviklet i løbet af forskningen, som kan relatere til forsøgspersonens vilje til at fortsætte med at deltage, vil blive givet til forsøgspersonen eller forsøgspersonens repræsentant rettidigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 21 år og ældre med sunde øjne.
- Nærsynethed mellem -0,75 dioptrier og -7,00 dioptrier med eller uden astigmatisme på op til -3,50 dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 21 år.
- Patienter med tynde hornhinder.
- Patienter med topografiske uregelmæssigheder.
- Patienter med keratoconus.
- Patienter med autoimmune sygdomme.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter skal have lignende niveauer af nærsynethed i hvert øje. De kan ikke være mere end 1,0 dioptri af forskel mellem øjnene.
- Patienter skal have lignende niveauer af astigmatisme i hvert øje. De kan ikke have mere end 1,0 dioptri af forskel mellem øjnene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bølgefrontstyret PRK
|
Det ene øje gennemgår bølgefrontstyret PRK med Visx S4 CustomVue excimer-laseren.
Andre navne:
Det ene øje gennemgår bølgefrontstyret LASIK ved hjælp af Visx S4 excimer-laseren.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bølgefrontstyret LASIK
|
Det ene øje gennemgår bølgefrontstyret PRK med Visx S4 CustomVue excimer-laseren.
Andre navne:
Det ene øje gennemgår bølgefrontstyret LASIK ved hjælp af Visx S4 excimer-laseren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baseline til et år
|
Baseline til et år
|
|
Ændringer i den bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline til et år
|
Baseline til et år
|
|
Ændringer i 25 og 5 % lav kontrast skarphed
Tidsramme: baseline til et år
|
baseline til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i synets kvalitet
Tidsramme: baseline til et år
|
baseline til et år
|
|
Sammenligning af tegn og symptomer på tørre øjne mellem LASIK og PRK
Tidsramme: baseline til et år
|
baseline til et år
|
|
Ændringer i højere ordens aberrationer
Tidsramme: Baseline til et år
|
Baseline til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-05192010-6082
- SQL 97234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .