Ceratectomia Fotorrefrativa (PRK) guiada por frente de onda versus Lasik guiada por frente de onda para miopia
Uma comparação prospectiva randomizada olho a olho de outros olhos submetidos a Lasik com o IntraLase(TM) FS versus PRK
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa que compara os resultados da cirurgia LASIK com a cirurgia PRK para miopia usando os dois procedimentos diferentes. Você terá um olho tratado com LASIK usando o laser Intralase FS e o outro olho tratado com PRK. Você será um dos 100 pacientes com visão em Stanford a se submeter a tratamento neste estudo de pesquisa clínica. Este será um estudo de pesquisa prospectivo, randomizado, no qual até 200 olhos consecutivos serão submetidos a excimer laser in situ keratomileusis (LASIK) em um olho e ceratectomia fotorrefrativa (PRK) no outro olho para correção de miopia (miopia) com ou sem astigmatismo serão inscritos. A escolha de qual olho receberá LASIK e qual olho receberá PRK será randomizada antes da inscrição. A randomização será feita de acordo com um cronograma de randomização. Você saberá qual olho está sendo tratado com qual procedimento. A randomização determinará apenas se o olho direito ou esquerdo será tratado com o procedimento LASIK. O outro olho será tratado com PRK. Você tem cinquenta por cento de chance de ter seu olho esquerdo tratado com LASIK como seu olho direito. Os indivíduos serão submetidos a tratamentos LASIK e PRK bilaterais (ambos os olhos ao mesmo tempo) guiados por frente de onda (um sistema de laser personalizado mais preciso) usando o excimer laser VISX Star S4. Todos os indivíduos serão acompanhados por um ano após o procedimento de correção da visão. Indivíduos programados para serem submetidos a LASIK e PRK para correção de miopia (miopia) com ou sem astigmatismo serão selecionados para elegibilidade. Os indivíduos elegíveis serão examinados no pré-operatório para estabelecer uma linha de base para a condição ocular (a saúde geral e a prescrição de óculos para os olhos). No pós-operatório, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação oftalmológica (exame oftalmológico completo) em intervalos regulares, conforme especificado neste protocolo. Retratamentos (uma segunda operação no mesmo olho para miopia residual) não serão permitidos durante os primeiros seis meses deste estudo. Se você decidir se submeter a um retratamento de sua cirurgia LASIK ou PRK antes da consulta pós-operatória de 6 meses, o olho retirado será retirado do estudo na data do retratamento.
Qualquer nova descoberta significativa desenvolvida durante o curso da pesquisa que possa estar relacionada à vontade do sujeito de continuar a participação será fornecida ao sujeito ou ao representante do sujeito em tempo hábil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 21 anos ou mais com olhos saudáveis.
- Miopia entre -0,75 dioptrias e -7,00 dioptrias com ou sem astigmatismo de até -3,50 dioptrias.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 21 anos.
- Pacientes com córneas finas.
- Pacientes com irregularidades topográficas.
- Pacientes com ceratocone.
- Pacientes com doenças autoimunes.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Os pacientes devem ter níveis semelhantes de miopia em cada olho. Eles não podem ter mais de 1,0 dioptria de diferença entre os olhos.
- Os pacientes devem ter níveis semelhantes de astigmatismo em cada olho. Eles não podem ter mais de 1,0 dioptria de diferença entre os olhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PRK guiado por frente de onda
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Um olho passa por PRK guiado por frente de onda com o excimer laser Visx S4 CustomVue.
Outros nomes:
Um olho é submetido a LASIK guiado por frente de onda usando o excimer laser Visx S4.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: LASIK guiado por frente de onda
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Um olho passa por PRK guiado por frente de onda com o excimer laser Visx S4 CustomVue.
Outros nomes:
Um olho é submetido a LASIK guiado por frente de onda usando o excimer laser Visx S4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na acuidade visual não corrigida
Prazo: Linha de base até um ano
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Linha de base até um ano
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Mudanças na melhor acuidade visual corrigida por óculos
Prazo: Linha de base até um ano
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Linha de base até um ano
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Alterações na acuidade de baixo contraste de 25 e 5%
Prazo: linha de base para um ano
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linha de base para um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na qualidade da visão
Prazo: linha de base para um ano
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linha de base para um ano
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Comparação de sinais e sintomas de olho seco entre LASIK e PRK
Prazo: linha de base para um ano
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linha de base para um ano
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Mudanças em aberrações de ordem superior
Prazo: Linha de base até um ano
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Linha de base até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-05192010-6082
- SQL 97234
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