Fotorefrakční keratektomie naváděná vlnou (PRK) versus Lasik naváděná vlnou pro krátkozrakost
Prospektivní randomizované srovnání očí do očí spoluobčanů podstupujících lasik s IntraLase(TM) FS versus PRK
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je výzkumná studie srovnávající výsledky operace LASIK s operací PRK pro krátkozrakost při použití dvou různých postupů. Jedno oko vám bude ošetřeno LASIK laserem Intralase FS a druhé oko PRK. Budete jedním ze 100 vidících pacientů na Stanfordu, kteří podstoupí léčbu v této klinické výzkumné studii. Půjde o prospektivní, randomizovanou výzkumnou studii, ve které až 200 po sobě jdoucích očí podstoupí excimerovou laserovou in situ keratomileuzu (LASIK) na jednom oku a fotorefrakční keratektomii (PRK) na druhém oku za účelem korekce myopie (krátkozrakost) s nebo bez astigmatismu bude zapsán. Výběr, které oko dostane LASIK a které oko dostane PRK, bude před zařazením náhodně vybrán. Randomizace bude provedena podle plánu randomizace. Budete vědět, které oko se jakým zákrokem léčí. Randomizace určí pouze to, zda je vaše pravé nebo levé oko ošetřeno postupem LASIK. Druhé oko bude ošetřeno PRK. Máte padesátiprocentní šanci, že vaše levé oko bude ošetřeno LASIKem jako pravé oko. Subjekty podstoupí buď bilaterální (obě oči najednou) vlnoplochu (přesnější vlastní laserový systém) naváděné LASIK a PRK ošetření pomocí excimerového laseru VISX Star S4. Všechny subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po proceduře korekce zraku. Subjekty, které mají podstoupit LASIK a PRK za účelem korekce myopie (krátkozrakost) s astigmatismem nebo bez něj, budou podrobeny screeningu na způsobilost. Způsobilé subjekty budou předoperačně vyšetřeny, aby se stanovila základní linie pro oční stav (všeobecný zdravotní stav očí a předpis očí). Po operaci budou subjekty podstupovat oftalmologické vyšetření (kompletní oční vyšetření) v pravidelných intervalech, jak je uvedeno v tomto protokolu. Opakovaná léčba (druhá operace na stejném oku kvůli reziduální krátkozrakosti) nebude během prvních šesti měsíců této studie povolena. Pokud se rozhodnete podstoupit přeléčení své operace LASIK nebo PRK před 6měsíční pooperační návštěvou, ošetřené oko bude vyřazeno ze studie k datu přeléčení.
Jakékoli významné nové zjištění zjištěné v průběhu výzkumu, které se může týkat ochoty subjektu pokračovat v účasti, bude subjektu nebo jeho zástupci včas poskytnuto.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 21 let a starší se zdravýma očima.
- Krátkozrakost mezi -0,75 dioptriemi a -7,00 dioptriemi s nebo bez astigmatismu až do -3,50 dioptrií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 21 let.
- Pacienti s tenkými rohovkami.
- Pacienti s topografickými nepravidelnostmi.
- Pacienti s keratokonusem.
- Pacienti s autoimunitními chorobami.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti musí mít podobnou úroveň krátkozrakosti v každém oku. Nemohou být větší než 1,0 dioptrie rozdílu mezi očima.
- Pacienti musí mít podobnou úroveň astigmatismu v každém oku. Nemohou mít rozdíl mezi očima větší než 1,0 dioptrie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRK naváděný vlnoplochou
|
Jedno oko prochází vlnoplochou naváděnou PRK pomocí excimerového laseru Visx S4 CustomVue.
Ostatní jména:
Jedno oko podstoupí vlnoplochou řízenou LASIK pomocí excimerového laseru Visx S4.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK naváděný vlnoplochou
|
Jedno oko prochází vlnoplochou naváděnou PRK pomocí excimerového laseru Visx S4 CustomVue.
Ostatní jména:
Jedno oko podstoupí vlnoplochou řízenou LASIK pomocí excimerového laseru Visx S4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení nekorigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
|
Změny v nejlepší brýlové korekci zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
|
Změny v 25 a 5% nízké kontrastní ostrosti
Časové okno: základní do jednoho roku
|
základní do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny kvality vidění
Časové okno: základní do jednoho roku
|
základní do jednoho roku
|
|
Srovnání známek a symptomů suchého oka mezi LASIK a PRK
Časové okno: základní do jednoho roku
|
základní do jednoho roku
|
|
Změny v aberacích vyšších řádů
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-05192010-6082
- SQL 97234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .