단일 피하 적용 후 AFOLIA 및 Gonal-f®의 비교 약동학
2010년 8월 3일 업데이트: Polymun Scientific GmbH
단일 피하 적용 후 AFOLIA 및 Gonal-f®의 비교 약동학. 무작위, 오픈 라벨, 교차 연구
AFOLIA와 기준 제품(Gonal-f®)의 단일 피하 적용 후 비교 약동학 연구.
목표: (Gonal-f®)와 비교하여 AFOLIA의 곡선 아래 면적(AUC)에 대한 참조 제품의 80%-125% 마진 내 동등성을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 자원봉사자
- 18-38세 사이의 나이
- 체질량 지수 17~29kg/m2
- 가임 여성은 피임을 위한 효과적인 차단 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 경구 피임약 사용
- 경구피임약을 시작하기 전 규칙적인 월경 주기(25~34일)
- 두 난소의 존재
- 조사자가 이상을 이 연구와 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 병력 및 신체 및 부인과 검사에서 정상적인 소견
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- FSH(난소과자극증후군, OHSS)에 대한 과민증 병력
- 손상된 갑상선 기능(치료 또는 미치료)
- 악성 질환의 병력
- AST 및/또는 ALAT > 2 x ULN
- 기타 임상 관련 소견(ECG, 혈압, 신체 검사, 부인과 검사, 검사실 검사)
- 하루 5개비 이상의 흡연 습관
- 알코올 음료 및 약물 남용
- 연구 전 3주 이내에 임상 시험에 참여
- 예정된 연구 방문에 참석할 수 없는 것으로 예상됨
- 첫 번째 연구일 이전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 임신 또는 수유 기간
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아폴리아
225IU SC
|
단일 sc 주사, 225 IU
|
|
활성 비교기: Gonal-f
225IU SC
|
단일 sc 주사, 225IU
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FSH의 혈청 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: FSH 주사 후 0 -192시간
|
FSH 주사 후 0 -192시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Wolzt, aoUniv.Prof., Medical University Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIN1001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .