Vergleichende Pharmakokinetik von AFOLIA und Gonal-f® nach einmaliger subkutaner Anwendung

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Freiwillige
• Alter zwischen 18-38 Jahren
• Body-Mass-Index 17-29 kg/m2
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung zu praktizieren
• Verwendung von oralen Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
• Regelmäßiger Menstruationszyklus (25-34 Tage) vor Beginn der oralen Kontrazeption
• Vorhandensein beider Eierstöcke
• Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen und gynäkologischen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant für diese Studie
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber FSH (Ovar-Hyperstimulationssyndrom, OHSS)
• Eingeschränkte Schilddrüsenfunktion (behandelt oder unbehandelt)
• Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
• AST und/oder ALAT > 2 x ULN
• Sonstige klinisch relevante Befunde (EKG, Blutdruck, körperliche, gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung)
• Rauchgewohnheiten von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
• Missbrauch von alkoholischen Getränken und Drogen
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Wochen vor der Studie
• Voraussichtliche Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen
• Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Studientag
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde