Farmacocinetica comparativa di AFOLIA e Gonal-f® dopo singola applicazione sottocutanea
3 agosto 2010 aggiornato da: Polymun Scientific GmbH
Farmacocinetica comparativa di AFOLIA e Gonal-f® dopo singola applicazione sottocutanea. Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato
Studio comparativo di farmacocinetica dopo singola applicazione sottocutanea di AFOLIA e del prodotto di riferimento (Gonal-f®).
Obiettivo: dimostrare l'equivalenza entro il margine dell'80%-125% del prodotto di riferimento per l'area sotto la curva (AUC) di AFOLIA rispetto a (Gonal-f®).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne volontarie sane
- Età tra i 18-38 anni
- Indice di massa corporea 17-29 kg/m2
- Le donne in età fertile devono accettare di praticare efficaci metodi di barriera per il controllo delle nascite
- Uso di contraccettivi orali per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Ciclo mestruale regolare (25-34 giorni) prima dell'inizio della contraccezione orale
- Presenza di entrambe le ovaie
- Risultati normali nella storia medica e nell'esame fisico e ginecologico a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante per questo studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- Storia di ipersensibilità all'FSH (sindrome da iperstimolazione ovarica, OHSS)
- Funzione tiroidea compromessa (trattata o non trattata)
- Storia della malattia maligna
- AST e/o ALT > 2 x ULN
- Altri risultati clinicamente rilevanti (ECG, pressione arteriosa, esame fisico, ginecologico, esame di laboratorio)
- Abitudini al fumo di più di 5 sigarette al giorno
- Abuso di bevande alcoliche e droghe
- Partecipazione a uno studio clinico entro 3 settimane prima dello studio
- Impossibilità prevista di partecipare alle visite di studio programmate
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza del soggetto o interferirebbe con gli obiettivi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AFOLIA
225 UI s.c
|
singola iniezione sc, 225 UI
|
|
Comparatore attivo: Gonal-f
225 UI s.c
|
singola iniezione sc, 225IU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva della concentrazione sierica (AUC) di FSH
Lasso di tempo: 0 -192 ore dopo l'iniezione di FSH
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0 -192 ore dopo l'iniezione di FSH
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Wolzt, aoUniv.Prof., Medical University Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIN1001
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