Sammenlignende farmakokinetik af AFOLIA og Gonal-f® efter enkelt subkutan påføring
3. august 2010 opdateret af: Polymun Scientific GmbH
Sammenlignende farmakokinetik af AFOLIA og Gonal-f® efter enkelt subkutan påføring. En tilfældig, åben etiket, cross-over-undersøgelse
Sammenlignende farmakokinetikundersøgelse efter enkelt subkutan påføring af AFOLIA og referenceproduktet (Gonal-f®).
Formål: At demonstrere ækvivalens inden for 80%-125% marginen af referenceproduktet for arealet under kurven (AUC) af AFOLIA sammenlignet med (Gonal-f®).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige frivillige
- Alder mellem 18-38 år
- Body mass index 17-29 kg/m2
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere effektive barrieremetoder til prævention
- Brug af orale præventionsmidler i mindst 3 måneder før studiestart
- Regelmæssig menstruationscyklus (25-34 dage) før påbegyndelse af oral prævention
- Tilstedeværelse af begge æggestokke
- Normale fund i sygehistorie og fysisk og gynækologisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant for denne undersøgelse
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Anamnese med overfølsomhed over for FSH (Ovary Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
- Nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (behandlet eller ubehandlet)
- Anamnese med ondartet sygdom
- AST og/eller ALAT > 2 x ULN
- Andre klinisk relevante fund (EKG, blodtryk, fysisk, gynækologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse)
- Rygevaner på mere end 5 cigaretter om dagen
- Misbrug af alkoholiske drikkevarer og stoffer
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 uger før undersøgelsen
- Forventet manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i 3 uger før den første undersøgelsesdag
- Graviditets- eller amningsperiode
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre emnets sikkerhed eller interferens med undersøgelsens formål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AFOLIA
225 IE sc
|
enkelt sc injektion, 225 IE
|
|
Aktiv komparator: Gonal-f
225 IE sc
|
enkelt sc injektion, 225IU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under serumkoncentrationskurven (AUC) for FSH
Tidsramme: 0 -192 timer efter FSH-injektion
|
0 -192 timer efter FSH-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Wolzt, aoUniv.Prof., Medical University Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2010
Først opslået (Skøn)
10. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FIN1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AFOLIA
-
Fertility Biotech AGAfsluttet
-
Fertility Biotech AGAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige