Farmakokinetyka porównawcza AFOLIA i Gonal-f® po pojedynczym podaniu podskórnym
3 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Polymun Scientific GmbH
Farmakokinetyka porównawcza AFOLIA i Gonal-f® po pojedynczym podaniu podskórnym. Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe
Porównawcze badanie farmakokinetyki po pojedynczym podskórnym podaniu AFOLIA i produktu referencyjnego (Gonal-f®).
Cel: Wykazanie równoważności w granicach 80%-125% produktu referencyjnego dla pola pod krzywą (AUC) AFOLIA w porównaniu z (Gonal-f®).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ochotniczki
- Wiek od 18 do 38 lat
- Wskaźnik masy ciała 17-29 kg/m2
- Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych barierowych metod antykoncepcji
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Regularny cykl miesiączkowy (25-34 dni) przed rozpoczęciem doustnej antykoncepcji
- Obecność obu jajników
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej oraz badaniu fizykalnym i ginekologicznym, chyba że badacz uzna, że nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna dla tego badania
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Historia nadwrażliwości na FSH (zespół nadmiernej stymulacji jajników, OHSS)
- Zaburzenia czynności tarczycy (leczone lub nieleczone)
- Historia choroby nowotworowej
- AspAT i/lub ALAT > 2 x GGN
- Inne istotne klinicznie wyniki (EKG, ciśnienie krwi, badanie przedmiotowe, ginekologiczne, badanie laboratoryjne)
- Nawyki palenia więcej niż 5 papierosów dziennie
- Nadużywanie napojów alkoholowych i narkotyków
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
- Przewidywana niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Okres ciąży lub laktacji
- Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby kolidować z bezpieczeństwem uczestnika lub kolidować z celami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AFOLIA
225 jm sc
|
pojedyncze wstrzyknięcie sc, 225 j.m
|
|
Aktywny komparator: Gonal-f
225 jm sc
|
pojedyncze wstrzyknięcie sc, 225 j.m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia FSH w surowicy (AUC).
Ramy czasowe: 0 -192h po wstrzyknięciu FSH
|
0 -192h po wstrzyknięciu FSH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Wolzt, aoUniv.Prof., Medical University Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIN1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .