単回皮下投与後の AFOLIA と Gonal-f® の比較薬物動態
2010年8月3日 更新者：Polymun Scientific GmbH
単回皮下投与後の AFOLIA と Gonal-f® の比較薬物動態。無作為化されたオープンラベルのクロスオーバー研究
AFOLIA と参照製品 (Gonal-f®) の単回皮下投与後の比較薬物動態研究。
目的: (Gonal-f®) と比較した AFOLIA の曲線下面積 (AUC) について、参照製品の 80% ～ 125% マージン内での同等性を示すこと。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性ボランティア
- 18～38歳
- 体格指数 17-29 kg/m2
- 出産の可能性のある女性は、避妊のための効果的なバリア法を実践することに同意する必要があります
- -研究に参加する前に少なくとも3か月間経口避妊薬を使用している
- 経口避妊開始前の定期的な月経周期（25～34日）
- 両方の卵巣の存在
- -病歴および身体的および婦人科的検査における正常な所見 治験責任医師がこの研究に臨床的に無関係であると異常を考慮しない限り
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
- -FSHに対する過敏症の病歴（卵巣過剰刺激症候群、OHSS）
- 甲状腺機能障害（治療済みまたは未治療）
- 悪性疾患の病歴
- ASTおよび/またはALAT > 2 x ULN
- その他の臨床的に関連する所見（心電図、血圧、身体検査、婦人科検査、臨床検査）
- 1日5本以上の喫煙習慣
- アルコール飲料や薬物の乱用
- -研究前3週間以内の臨床試験への参加
- 予定された研究訪問に出席できないと予測される
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を妨げる、または研究の目的を妨げる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Wolzt, aoUniv.Prof.、Medical University Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月3日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FIN1001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。