Srovnávací farmakokinetika AFOLIA a Gonal-f® po jednorázové subkutánní aplikaci
3. srpna 2010 aktualizováno: Polymun Scientific GmbH
Srovnávací farmakokinetika AFOLIA a Gonal-f® po jednorázové subkutánní aplikaci. Randomizovaná, otevřená, křížová studie
Srovnávací farmakokinetická studie po jednorázové subkutánní aplikaci přípravku AFOLIA a referenčního přípravku (Gonal-f®).
Cíl: Prokázat ekvivalenci v rámci 80%-125% rozpětí referenčního produktu pro oblast pod křivkou (AUC) AFOLIA ve srovnání s (Gonal-f®).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dobrovolnice
- Věk mezi 18-38 lety
- Index tělesné hmotnosti 17-29 kg/m2
- Žena v plodném věku musí souhlasit s používáním účinných bariérových metod kontroly porodnosti
- Užívání perorální antikoncepce alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
- Pravidelný menstruační cyklus (25-34 dní) před zahájením perorální antikoncepce
- Přítomnost obou vaječníků
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním a gynekologickém vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro tuto studii
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
- Anamnéza přecitlivělosti na FSH (ovariální hyperstimulační syndrom, OHSS)
- Zhoršená funkce štítné žlázy (léčená nebo neléčená)
- Historie maligního onemocnění
- AST a/nebo ALT > 2 x ULN
- Další klinicky relevantní nálezy (EKG, krevní tlak, fyzikální, gynekologické vyšetření, laboratorní vyšetření)
- Kouření více než 5 cigaret denně
- Zneužívání alkoholických nápojů a drog
- Účast v klinické studii během 3 týdnů před studií
- Předpokládaná neschopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Období těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečnost subjektu nebo narušoval cíle studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AFOLIA
225 IU sc
|
jediná sc injekce, 225 IU
|
|
Aktivní komparátor: Gonal-f
225 IU sc
|
jediná sc injekce, 225 IU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace (AUC) FSH
Časové okno: 0-192 h po injekci FSH
|
0-192 h po injekci FSH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Wolzt, aoUniv.Prof., Medical University Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIN1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .