Farmacocinética comparativa de AFOLIA y Gonal-f® después de una sola aplicación subcutánea
3 de agosto de 2010 actualizado por: Polymun Scientific GmbH
Farmacocinética comparativa de AFOLIA y Gonal-f® después de una sola aplicación subcutánea. Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y cruzado
Estudio farmacocinético comparativo tras aplicación subcutánea única de AFOLIA y el producto de referencia (Gonal-f®).
Objetivo: Demostrar la equivalencia dentro del margen del 80%-125% del producto de referencia para el área bajo la curva (AUC) de AFOLIA en comparación con (Gonal-f®).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias sanas
- Edad entre 18-38 años
- Índice de masa corporal 17-29 kg/m2
- La mujer en edad fértil debe acceder a practicar métodos de barrera efectivos para el control de la natalidad
- Uso de anticonceptivos orales durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Ciclo de menstruación regular (25-34 días) antes del inicio de la anticoncepción oral
- Presencia de ambos ovarios.
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico y ginecológico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante para este estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Antecedentes de hipersensibilidad a la FSH (Síndrome de Hiperestimulación Ovárica, OHSS)
- Deterioro de la función tiroidea (tratada o no tratada)
- Historia de enfermedad maligna
- AST y/o ALAT > 2 x LSN
- Otros hallazgos clínicamente relevantes (ECG, presión arterial, examen físico, ginecológico, examen de laboratorio)
- Tabaquismo de más de 5 cigarrillos al día
- Abuso de bebidas alcohólicas y drogas
- Participación en un ensayo clínico dentro de las 3 semanas anteriores al estudio
- Incapacidad prevista para asistir a las visitas de estudio programadas
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante durante las 3 semanas previas al primer día del estudio
- Periodo de embarazo o lactancia
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del sujeto o interferir con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AFOLIA
225 UI SC
|
inyección SC única, 225 UI
|
|
Comparador activo: Gonal-f
225 UI SC
|
inyección sc única, 225 UI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración sérica (AUC) de FSH
Periodo de tiempo: 0 -192h después de la inyección de FSH
|
0 -192h después de la inyección de FSH
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wolzt, aoUniv.Prof., Medical University Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FIN1001
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