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질병이 없는 전이성 육종 환자에서 면역 보조제 또는 면역 보조제를 단독으로 사용하는 3가 강글리오사이드 백신

2017년 3월 14일 업데이트: MabVax Therapeutics, Inc.

질병이 없는 전이성 육종 환자에서 면역 보조제 OPT-821 대 OPT-821 단독과 함께 GM2, GD2 락톤 및 GD3 락톤을 함유하는 KLH 접합 3가 강글리오사이드 백신의 무작위, 다기관, 이중맹검, II상 시험

육종 환자는 육종을 수술로 제거하거나 방사선 또는 화학 요법으로 치료하더라도 암이 재발할 위험이 높습니다. 연구에 참여하는 환자들은 무작위로 (동전 던지기와 같이) 면역체계 자극제와 결합된 백신을 받거나 면역체계 자극제만 받을 것입니다. 면역 체계 자극제는 OPT-821이라고 하며 면역 부스터입니다. 육종 세포의 표면에서 주로 발견되는 GM2, GD2 및 GD3라는 3가지 유형의 당을 인식하도록 환자의 면역 체계를 가르치기 위해 3가 백신이 개발되고 있습니다. 3가 백신이 환자의 면역 체계를 자극하여 GM2, GD2 및 GM3 당을 인식하고 표적으로 삼는 항체를 개발할 수 있다면 환자의 항체는 잠재적으로 육종의 재발을 예방하는 나머지 육종 세포를 공격하고 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최초 발현 시 전이성 육종 또는 외과적 절제 또는 다중 양식 요법 후 질병이 없는 재발된 질병이 있는 환자. 이 연구의 주요 목표는 비특이적 면역 요법에 비해 백신 요법의 효능을 입증하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목적은 이 특정 백신 요법의 개발을 촉진하고 일반적으로 치료 암 백신에 대한 향후 연구 설계를 안내하기 위한 충분한 데이터를 얻는 것입니다.

적격 대상이 되려면 환자는 조직학적으로 확인된 육종을 가지고 있어야 하고 수술 또는 복합 요법 후 임상적으로 질병이 없어야 하며 그러한 요법 완료 후 8주 이내에 있어야 합니다. 유잉 육종, 횡문근 육종 및 위장관 간질 종양에서 강글리오사이드 발현에 관한 제한된 데이터를 고려할 때, 다형성/역형성 횡문근 육종을 제외한 이러한 육종 하위 유형을 가진 환자는 제외됩니다. 환자는 원격 전이성 질환의 병력이 있어야 합니다. 국소 재발성 질환만 있는 환자는 전이성 질환 환자와 다른 자연 경과를 나타내므로 자격이 없습니다.

모든 치료는 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 백신 + OPT-821(A군) 또는 OPT-821 단독(B군)으로 총 10회 치료를 받습니다. 치료는 방문 주 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 및 84주에 투여될 것이다. 모든 환자는 150mcg의 OPT-821을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado (Denver)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburg Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 16세 이상.
  2. 미국 합동 암 위원회(AJCC) 전이성 또는 재발성 질환의 치료를 위한 단독 수술 또는 다중 양식 요법 후 잔류 질환의 현재 방사선학적 증거가 없는 IV기 육종. 환자는 새로 진단된 전이성 육종 또는 원격 재발성 질환을 나타내야 합니다. 하나 이상의 전이 부위가 있는 환자는 적어도 하나의 새로운 부위가 원래 부위에서 떨어져 있고 외과적 절제로 인해 부위 병리학자가 평가한 명확한 절제면이 있는 한 자격이 있습니다. SRS 또는 냉동 요법과 같은 비외과적 국소 절제 요법은 적격성을 목적으로 질병의 외과적 절제를 대체할 수 없습니다.
  3. 연구에 등록하기 전에 참여 연구 사이트 중 하나에서 병리학자에 의해 수행되는 육종의 조직학적 확인.
  4. 환자는 이 연구에서 치료를 시작하기 전 8주 이내에 외과적 전이절제술을 받아야 합니다.
  5. 이전에 전이성 질환에 대한 다중 양식 치료의 일부로 선행 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료받은 환자는 치료의 모든 부작용에서 회복되었고 기준선 상태로 돌아와야 합니다.
  6. 환자가 질병의 증거가 없음을 문서화한 첫 번째 백신 접종 전 4주 이내에 수행된 영상 연구. 연구에는 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔이 포함되어야 합니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1.
  8. 무게 ≥ 40kg.

  9. 아래에 정의된 바와 같은 장기 및 골수 기능이 있습니다.

    WBC ≥ 3.0 세포/mm3 혈소판 ≥ 100,000/mm3 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1.5 x ULN

  10. 허용 가능한 형태의 피임법을 현재 사용하고 있습니다.
  11. 영어를 이해하고 본인 또는 법적 권한을 가진 대리인에 의한 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 국소 또는 전이성 질환의 증거가 있거나 첫 번째 백신 접종 당시 질병이 없는 환자.
  2. 동시 또는 이전의 원격 전이성 질환의 증거 없이 국소 재발성 질환만 발병한 환자. 후복막 또는 골반 내에서만 재발하는 원발성 후복막 및/또는 자궁 육종이 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자는 혈액으로 파종된 원격 질환의 증거가 있어야 합니다.
  3. 완전한 외과적 절제가 가능하더라도 뇌 또는 뼈 전이가 있는 환자.
  4. 유잉 육종, 횡문근 육종(다형성/역형성 횡문근 육종 제외) 또는 위장관 간질 종양이 있는 환자. 다형성/역형성 횡문근육종 환자가 대상입니다.
  5. 이전에 KLH 또는 강글리오사이드 함유 백신 또는 강글리오사이드에 대한 단클론 항체(mAb)로 치료받은 환자.
  6. 임신 중이거나 임신할 예정이거나 모유 수유 중인 가임 여성. 암컷은 첫 백신 접종 후 2주 이내에 βHCG 검사 음성이 나와야 합니다.
  7. 수술로 제거된 자궁경부 상피내암종 또는 표재성 피부암을 제외하고 지난 2년 이내에 현재 활동성 악성 종양 또는 육종 이외의 악성 종양의 병력.
  8. 전체 치료 과정을 완료하거나 백신 접종에 면역학적으로 반응하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 모든 의학적 상태(다발성 경화증 및 근위축성 측삭 경화증과 같은 자가면역 또는 신경퇴행성 장애 포함).
  9. 항염증제(흡입 스테로이드를 포함한 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 전체 용량 아스피린)의 지속적인 투여가 필요한 환자. 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제는 백신 투여 전후 1주일 이내에 투여하지 않는 한 일시적으로 허용됩니다. 저용량 아스피린(≤ 81mg/일)의 연속 투여는 허용됩니다.
  10. 첫 번째 백신 접종 전 28일 동안 규제 승인을 받지 않았거나 약물 또는 장치 연구에 참여하지 않은 약물의 사용 또는 치료.
  11. HIV 양성 또는 스크리닝 시 HIV의 혈청학적 증거 또는 면역결핍 장애 또는 질병의 알려진 병력. 문서화된 예방접종으로 설명되지 않는 한 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청학적 양성.
  12. 연구의 출석 요건을 충족할 능력이 없거나 의지가 없음.
  13. 연구 참여를 방해하거나, 데이터의 평가 또는 품질을 방해하거나, 질병이나 부상의 위험이 높은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
백신 플러스 OPT-821
생물학적: 3가 강글리오사이드 백신
환자는 방문 1주, 2주, 3주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 68주 및 84주에 외래 환자 환경에서 1.0ml 피하 주사로 강글리오시드 백신과 보조제 OPT-821을 10회 주사합니다.
다른 이름들:
  • 3가 강글리오사이드 백신 + 보조제 OPT-821
활성 비교기: Arm B - OPT-821 면역 보조제
환자는 방문 1주, 2주, 3주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 68주 및 84주에 외래 환자 설정에서 1.0ml 피하 주사로 OPT-821 단독 10회 주사를 받습니다.
생물학적: OPT-821
환자는 방문 1주, 2주, 3주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 68주 및 84주에 외래 환자 환경에서 보조제 OPT-821을 1.0ml 피하 주사로 10회 주사합니다.
다른 이름들:
  • 면역 보조제 OPT-821

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년

주요 목표는 시간 경과에 따른 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.

무진행 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 신체 어느 곳에서든 종양 성장 또는 출현의 증거가 있을 때까지 또는 각 부위의 주임 조사관이 결정한 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 책임자는 질병 재발을 평가하기 위해 CT 스캔을 사용하여 무진행 생존을 결정할 것입니다. 본 연구의 목적상, 질병의 진행은 각 연구 장소에서 시험책임자가 결정한 신체의 임의의 부위에서 종양 성장 또는 재발 또는 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 시간 경과에 따라 측정됨
시간 경과에 따른 전체 생존을 비교하기 위해 중앙값 및 3년 무진행 생존을 추정합니다.
시간 경과에 따라 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MabVax Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: William Tap, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MV-0109DP001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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