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Vaccino gangliosidico trivalente con adiuvante immunologico o solo adiuvante immunologico nei pazienti con sarcoma metastatico che sono diventati liberi dalla malattia

14 marzo 2017 aggiornato da: MabVax Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase II di un vaccino contro il ganglioside trivalente coniugato con KLH contenente GM2, GD2 lattone e GD3 lattone con l'adiuvante immunologico OPT-821 rispetto al solo OPT-821 in pazienti con sarcoma metastatico che sono diventati liberi da malattia

I pazienti affetti da sarcoma sono ad alto rischio di recidiva del cancro anche quando il sarcoma è stato rimosso chirurgicamente o trattato con radiazioni o chemioterapia. I pazienti nello studio saranno randomizzati (come lanciare una moneta) per ricevere un vaccino combinato con uno stimolante del sistema immunitario o solo lo stimolante del sistema immunitario. Lo stimolante del sistema immunitario si chiama OPT-821 ed è un booster immunologico. Il vaccino trivalente è stato sviluppato per insegnare al sistema immunitario del paziente a riconoscere 3 tipi di zuccheri chiamati GM2, GD2 e GD3 che si trovano principalmente sulla superficie delle cellule del sarcoma. Se il vaccino trivalente può stimolare il sistema immunitario del paziente a sviluppare anticorpi che riconoscono e bersagliano gli zuccheri GM2, GD2 e GM3, allora gli anticorpi del paziente potrebbero attaccare e uccidere eventuali cellule rimanenti del sarcoma, prevenendo potenzialmente la recidiva del sarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di un vaccino gangliosidico trivalente più l'adiuvante immunologico OPT-821 (Braccio A) rispetto al solo OPT-821 (Braccio B) per i pazienti con sarcoma metastatico alla presentazione iniziale o con malattia recidivante che sono stati resi liberi da malattia a seguito di resezione chirurgica o terapia multimodale. Lo scopo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia della terapia vaccinale rispetto alla terapia immunitaria non specifica. Un altro scopo di questo studio è ottenere dati sufficienti per promuovere lo sviluppo di questa specifica terapia vaccinale e guidare i futuri progetti di studio per i vaccini terapeutici contro il cancro in generale.

Per essere eleggibili, i pazienti devono avere un sarcoma confermato istologicamente, devono essere clinicamente liberi da malattia dopo l'intervento chirurgico o la terapia multimodale e devono essere entro 8 settimane dal completamento di tale terapia. Dati i dati limitati riguardanti l'espressione dei gangliosidi nel sarcoma di Ewing, nel rabdomiosarcoma e nei tumori stromali gastrointestinali, saranno esclusi i pazienti con questi sottotipi di sarcoma ad eccezione del rabdomiosarcoma pleomorfo/anaplastico. I pazienti devono avere una storia di malattia metastatica a distanza; i pazienti con malattia solo localmente ricorrente non saranno eleggibili, in quanto questi pazienti dimostrano una storia naturale diversa da quelli con malattia metastatica.

Tutti i trattamenti saranno eseguiti in regime ambulatoriale. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere un totale di 10 trattamenti del vaccino più OPT-821 (braccio A) o solo OPT-821 (braccio B). Il trattamento verrà somministrato nelle settimane di visita 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 e 84. Tutti i pazienti riceveranno 150 mcg di OPT-821.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado (Denver)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburg Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 16 anni o più.
  2. Sarcoma in stadio IV dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) senza alcuna evidenza radiologica attuale di malattia residua dopo la sola chirurgia o la terapia multimodale per il trattamento della malattia metastatica o recidivante. I pazienti devono aver presentato un sarcoma metastatico di nuova diagnosi o una malattia recidivante a distanza. I pazienti che presentano più di una sede di metastasi sono ammissibili purché almeno una nuova sede sia distante dalla sede originaria e la/e resezione/i chirurgica/i dia margini netti secondo la valutazione del patologo della sede. Le terapie ablative locali non chirurgiche come la SRS o la crioterapia non possono sostituire la resezione chirurgica della malattia ai fini dell'ammissibilità.
  3. Conferma istologica del sarcoma, come eseguita da un patologo in uno dei siti di studio partecipanti, prima dell'ingresso nello studio.
  4. I pazienti devono essere stati sottoposti a metastectomia chirurgica entro 8 settimane prima dell'inizio del trattamento in questo studio.
  5. I pazienti precedentemente trattati con chemioterapia e/o radioterapia neoadiuvante come parte di un trattamento multimodale per la malattia metastatica devono essersi ripresi da tutti gli effetti avversi del trattamento ed essere tornati allo stato basale.
  6. Studio di imaging eseguito entro 4 settimane prima della somministrazione della prima vaccinazione che documenta che il paziente non ha evidenza di malattia. Lo studio deve includere la scansione TC del torace, dell'addome e del bacino.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.
  8. Peso ≥ 40 kg.

  9. Avere la funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

    WBC ≥ 3,0 cellule/mm3 Piastrine ≥ 100.000/mm3 Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN

  10. Uso corrente di una forma accettabile di controllo delle nascite.
  11. Capacità di comprendere l'inglese e di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette sia da soli che da un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con evidenza di malattia locale o metastatica o che non sono liberi da malattia al momento della prima vaccinazione.
  2. Pazienti che sviluppano malattia localmente ricorrente solo senza evidenza di malattia metastatica a distanza concomitante o precedente. I pazienti con sarcoma primario retroperitoneale e/o uterino che si presentano con recidiva solo nel retroperitoneo o nella pelvi non sono ammissibili. I pazienti devono avere evidenza di malattia a distanza disseminata per via ematogena.
  3. Pazienti con metastasi cerebrali o ossee anche se possono essere sottoposti a resezione chirurgica completa.
  4. Pazienti con sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma (ad eccezione del rabdomiosarcoma pleomorfo/anaplastico) o tumori stromali gastrointestinali. Sono ammissibili i pazienti con rabdomiosarcoma pleomorfo/anaplastico.
  5. Pazienti precedentemente trattati con KLH o vaccini contenenti gangliosidi o anticorpi monoclonali (mAb) contro i gangliosidi.
  6. Donne in età fertile che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che stanno allattando. Le femmine devono risultare negative al test βHCG entro due settimane dalla prima vaccinazione.
  7. Attuale malignità attiva o storia di malignità, diversa dal sarcoma, negli ultimi due anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo superficiale che è stato rimosso chirurgicamente.
  8. Qualsiasi condizione medica che possa limitare la capacità del paziente di completare l'intero ciclo di trattamento o di rispondere immunologicamente alla vaccinazione (comprese le malattie autoimmuni o neurodegenerative come la sclerosi multipla e la sclerosi laterale amiotrofica).
  9. Pazienti che richiedono dosi continue di farmaci antinfiammatori (steroidi inclusi steroidi per via inalatoria, farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina a dose piena). È consentito l'uso episodico di steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei purché non vengano somministrati entro una settimana prima o dopo la somministrazione del vaccino. La somministrazione continua di aspirina a basso dosaggio (≤ 81 mg/die) è accettabile.
  10. Uso o trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa o la partecipazione a uno studio su farmaci o dispositivi durante i 28 giorni precedenti la prima vaccinazione.
  11. Storia nota di positività all'HIV O evidenza sierologica di HIV allo screening o qualsiasi disturbo o malattia da immunodeficienza. Positività sierologica per il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV), a meno che non sia giustificata da una vaccinazione documentata.
  12. Incapacità o mancanza di volontà di soddisfare i requisiti di frequenza dello studio.
  13. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo allo Screening (come determinato dal ricercatore principale, in consultazione con il Medical Monitor e lo Sponsor), che interferirebbe con la partecipazione allo studio, che interferirebbe con la valutazione o la qualità dei dati, o che metterebbe il paziente ad aumentato rischio di malattia o infortunio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Vaccino più OPT-821
Biologico: Vaccino gangliosidico trivalente
Ai pazienti verranno somministrate 10 iniezioni di vaccino gangliosidico più OPT-821 adiuvante come iniezione sottocutanea da 1,0 ml in ambiente ambulatoriale alle settimane di visita 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 e 84
Altri nomi:
  • Vaccino gangliosidico trivalente più adiuvante OPT-821
Comparatore attivo: Braccio B - Adiuvante immunologico OPT-821
Ai pazienti verranno somministrate 10 iniezioni di OPT-821 da solo come iniezione sottocutanea da 1,0 ml in ambiente ambulatoriale alle settimane di visita 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 e 84
Biologico: OPT-821
Ai pazienti verranno somministrate 10 iniezioni di adiuvante OPT-821 come iniezione sottocutanea da 1,0 ml in ambiente ambulatoriale alle settimane di visita 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 e 84
Altri nomi:
  • Adiuvante immunologico OPT-821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni

L'obiettivo primario è quello di confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel tempo.

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione fino a qualsiasi evidenza di crescita o comparsa di tumore in qualsiasi parte del corpo o morte per qualsiasi causa, come determinato dal ricercatore principale in ciascun centro. Il ricercatore principale determinerà la sopravvivenza libera da progressione utilizzando le scansioni TC per valutare la recidiva della malattia. Ai fini di questo studio, la progressione della malattia è definita come lo sviluppo della crescita del tumore o della recidiva in qualsiasi sito del corpo come determinato dal ricercatore principale in ciascun sito dello studio o morte per malattia
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato nel tempo
Confrontare la sopravvivenza globale nel tempo, stimare la mediana e la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni.
Misurato nel tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MabVax Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Tap, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV-0109DP001

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