Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trivalent gangliosidvaccine med immunologisk adjuvans eller immunologisk adjuvans alene i patienter med metastatisk sarkom, der er gjort sygdomsfri

14. marts 2017 opdateret af: MabVax Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt fase II-forsøg med en KLH-konjugeret trivalent gangliosidvaccine indeholdende GM2, GD2-lakton og GD3-lakton med det immunologiske adjuvans OPT-821 versus OPT-821 alene i patienter med metastatisk sarkom, der er gjort sygdomsfrie

Sarkompatienter har høj risiko for, at deres kræft vender tilbage, selv når sarkomet er blevet fjernet kirurgisk eller behandlet med stråling eller kemoterapi. Patienterne i undersøgelsen vil blive randomiseret (som at slå en mønt) til at modtage enten en vaccine, der er kombineret med et immunsystemstimulerende middel eller immunsystemstimulerende middel alene. Det immunsystemstimulerende middel kaldes OPT-821 og er en immunologisk booster. Den trivalente vaccine udvikles til at lære patientens immunsystem at genkende 3 typer sukkerarter kaldet GM2, GD2 og GD3, som primært findes på overfladen af ​​sarkomceller. Hvis den trivalente vaccine kan stimulere patientens immunsystem til at udvikle antistoffer, der genkender og målretter mod GM2-, GD2- og GM3-sukkerne, så kan patientens antistoffer angribe og dræbe eventuelle resterende sarkomceller, hvilket potentielt forhindrer tilbagefald af sarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter studie af en trivalent gangliosidvaccine plus den immunologiske adjuvans OPT-821 (arm A) versus OPT-821 alene (arm B) til patienter med metastatisk sarkom ved indledende præsentation eller med recidiverende sygdom, som er blevet gjort sygdomsfri efter enten kirurgisk resektion eller multimodalitetsbehandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​vaccineterapi i forhold til ikke-specifik immunterapi. Et andet formål med denne undersøgelse er at opnå tilstrækkelige data til at fremme udviklingen af ​​denne specifikke vaccineterapi samt vejlede fremtidige undersøgelsesdesigns for terapeutiske cancervacciner generelt.

For at være berettiget skal patienter have histologisk bekræftet sarkom, skal være klinisk fri for sygdom efter operation eller multimodalitetsterapi og skal være inden for 8 uger efter afslutning af en sådan behandling. I betragtning af de begrænsede data vedrørende gangliosidekspression i Ewing-sarkom, rhabdomyosarkom og gastrointestinale stromale tumorer, vil patienter med disse sarkom-subtyper med undtagelse af pleomorft/anaplastisk rhabdomyosarkom blive udelukket. Patienter skal have en historie med fjernmetastatisk sygdom; Patienter med kun lokalt tilbagevendende sygdom vil ikke være berettigede, da disse patienter udviser en anden naturlig historie end dem med metastatisk sygdom.

Al behandling vil blive udført ambulant. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage i alt 10 behandlinger af enten vaccinen plus OPT-821 (arm A) eller OPT-821 alene (arm B). Behandlingen vil blive administreret på besøgsuge 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 og 84. Alle patienter vil modtage 150 mcg OPT-821.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado (Denver)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburg Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 16 år eller ældre.
  2. American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage IV sarkom uden aktuelt radiologisk bevis for resterende sygdom efter enten kirurgi alene eller multimodalitetsterapi til behandling af metastatisk eller recidiverende sygdom. Patienter skal have præsenteret enten nydiagnosticeret metastatisk sarkom eller fjernt tilbagefaldende sygdom. Patienter, der præsenterer mere end ét sted med metastaser, er kvalificerede, så længe mindst ét ​​nyt sted er fjernt fra det oprindelige sted, og de kirurgiske resektion(er) resulterer i klare marginer som vurderet af patologen på stedet. Ikke-kirurgiske lokale ablative terapier såsom SRS eller kryoterapi kan ikke erstatte kirurgisk resektion af sygdom med henblik på berettigelse.
  3. Histologisk bekræftelse af sarkom, som udført af en patolog på et af de deltagende undersøgelsessteder, før indtræden i undersøgelsen.
  4. Patienterne skal have gennemgået kirurgisk metatektomi inden for 8 uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse.
  5. Patienter, der tidligere er behandlet med neoadjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling som en del af en multimodalitetsbehandling for metastatisk sygdom, skal være kommet sig over alle bivirkninger af behandlingen og være vendt tilbage til baseline-status.
  6. Billeddiagnostik udført inden for 4 uger før administration af første vaccination, der dokumenterer, at patienten ikke har tegn på sygdom. Undersøgelsen skal omfatte CT-scanning af bryst, mave og bækken.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1.
  8. Vægt ≥ 40 kg.

  9. Har organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    WBC ≥ 3,0 celler/mm3 Blodplader ≥ 100.000/mm3 Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN

  10. Nuværende brug af en acceptabel form for prævention.
  11. Evne til at forstå engelsk og til at give skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger, enten på egen hånd eller af en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på lokal eller metastatisk sygdom, eller som ikke er sygdomsfri på tidspunktet for den første vaccination.
  2. Patienter, som kun udvikler lokalt tilbagevendende sygdom uden tegn på samtidig eller tidligere fjernmetastatisk sygdom. Patienter med et primært retroperitonealt og/eller uterint sarkom, som kun viser sig med recidiv i retroperitoneum eller bækken, er ikke kvalificerede. Patienter skal have tegn på hæmatogent spredt fjernsygdom.
  3. Patienter med hjerne- eller knoglemetastaser, selvom de er i stand til at gennemgå fuldstændig kirurgisk resektion.
  4. Patienter med Ewing-sarkom, rhabdomyosarkom (undtagen pleomorfisk/anaplastisk rhabdomyosarkom) eller gastrointestinale stromale tumorer. Patienter med pleomorfisk/anaplastisk rabdomyosarkom er berettigede.
  5. Patienter tidligere behandlet med KLH eller gangliosidholdige vacciner eller monoklonale antistoffer (mAbs) mod gangliosider.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide, eller som ammer. Hunnerne skal have negativ βHCG-test inden for to uger efter første vaccination.
  7. Aktuel aktiv malignitet eller tidligere malignitet, bortset fra sarkom, inden for de seneste to år, bortset fra cervikal carcinom in situ eller overfladisk hudkræft, der er blevet kirurgisk fjernet.
  8. Enhver medicinsk tilstand, der kan begrænse patientens evne til at fuldføre hele behandlingsforløbet eller reagere immunologisk på vaccination (herunder autoimmune eller neurodegenerative lidelser såsom dissemineret sklerose og amyotrofisk lateral sklerose).
  9. Patienter, der har behov for kontinuerlige doser af antiinflammatorisk medicin (steroider inklusive inhalerede steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller fuld dosis aspirin). Episodisk brug af steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler tilladt, så længe de ikke gives inden for en uge før eller efter vaccineadministration. Kontinuerlig dosering af lavdosis aspirin (≤ 81 mg/dag) er acceptabel.
  10. Brug af eller behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse eller deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse i løbet af de 28 dage forud for den første vaccination.
  11. Kendt historie med HIV-positivitet ELLER serologiske beviser for HIV ved screening eller immundefektsygdomme eller sygdomme. Serologisk positivitet for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), medmindre det er forklaret med en dokumenteret vaccination.
  12. Manglende evne eller vilje til at opfylde studiets fremmødekrav.
  13. Ethvert klinisk signifikant unormalt fund ved screeningen (som bestemt af hovedinvestigatoren i samråd med lægemonitoren og sponsoren), som ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, som ville forstyrre evalueringen eller kvaliteten af ​​dataene, eller som ville bringe patient med øget risiko for sygdom eller skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Vaccine plus OPT-821
Biologisk: Trivalent gangliosidvaccine
Patienterne vil få 10 injektioner af gangliosidvaccine plus adjuvans OPT-821 som en 1,0 ml subkutan injektion i ambulant regi ved besøgsuge 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 og 84
Andre navne:
  • Trivalent gangliosidvaccine plus adjuvans OPT-821
Aktiv komparator: Arm B - OPT-821 immunologisk adjuvans
Patienterne vil få 10 injektioner af OPT-821 alene som en 1,0 ml subkutan injektion i ambulant regi i besøgsuge 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 og 84
Biologisk: OPT-821
Patienterne vil få 10 injektioner af adjuvans OPT-821 som en 1,0 ml subkutan injektion i ambulant regi ved besøgsuge 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 og 84
Andre navne:
  • Immunologisk adjuvans OPT-821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år

Det primære mål er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) over tid.

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til ethvert tegn på tumorvækst eller fremkomst hvor som helst i kroppen eller død af en hvilken som helst årsag som bestemt af den primære investigator på hvert sted. Den primære investigator vil bestemme progressionsfri overlevelse ved at bruge CT-scanninger til at evaluere sygdomstilbagefald. I denne undersøgelses formål defineres sygdomsprogression som udviklingen af ​​tumorvækst eller tilbagefald på et hvilket som helst sted i kroppen som bestemt af hovedforskeren på hvert undersøgelsessted eller død som følge af sygdom
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt over tid
For at sammenligne den samlede overlevelse over tid for at estimere medianen og 3-års progressionsfri overlevelse.
Målt over tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MabVax Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Tap, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (Skøn)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV-0109DP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner