無病化した転移性肉腫患者における免疫学的アジュバントまたは免疫学的アジュバント単独の三価ガングリオシドワクチン

包含基準:

1. 16歳以上の男女問わず。
2. 米国がん合同委員会（AJCC）ステージIVの肉腫で、手術単独または転移性または再発性疾患の治療のための集学的治療のいずれかを行った後、残存病変の現在の放射線学的証拠がない。 患者は、新たに診断された転移性肉腫または遠隔再発疾患のいずれかを呈していなければなりません。 複数の転移部位が存在する患者は、少なくとも 1 つの新しい部位が元の部位から離れており、外科的切除の結果、部位の病理学者によって評価された明確な切除断端が得られる限り、適格です。 SRS や凍結療法などの非外科的局所切除療法は、適格性の目的で疾患の外科的切除に取って代わることはできません。
3. -研究に参加する前に、参加している研究施設の1つで病理学者によって行われた肉腫の組織学的確認。
4. -患者は、この研究の治療開始前の8週間以内に外科的転移切除を受けている必要があります。
5. 以前に転移性疾患の集学的治療の一環としてネオアジュバント化学療法および/または放射線療法で治療された患者は、治療のすべての有害作用から回復し、ベースライン状態に戻っている必要があります。
6. -最初のワクチン接種の投与前4週間以内に実施された画像検査で、患者に病気の証拠がないことが記録されています。 調査には、胸部、腹部、および骨盤の CT スキャンが含まれている必要があります。
7. 0 - 1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
8. 体重≧40kg。

9. 以下に定義する臓器および骨髄機能を有する：

   WBC ≥ 3.0 cells/mm3 血小板 ≥ 100,000/mm3 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1.5 x ULN

10. 避妊の許容される形態の現在の使用。
11. 英語を理解し、書面によるインフォームド コンセントと、保護された健康情報の開示について、本人または法的に権限を与えられた代理人による許可を提供できる能力。

除外基準:

1. -局所または転移性疾患の証拠がある患者、または最初のワクチン接種時に無病ではない患者。
2. 局所再発性疾患のみを発症し、同時または以前の遠隔転移性疾患の証拠がない患者。 原発性後腹膜および/または子宮肉腫の患者で、後腹膜または骨盤内のみに再発を認める患者は適格ではありません。 患者は、血行性に播種された遠隔疾患の証拠を持っている必要があります。
3. 外科的完全切除が可能な場合でも、脳または骨に転移のある患者。
4. -ユーイング肉腫、横紋筋肉腫（多形性/退形成性横紋筋肉腫を除く）、または消化管間質腫瘍の患者。 -多形性/退形成性横紋筋肉腫の患者は適格です。
5. -以前にKLHまたはガングリオシド含有ワクチンまたはガングリオシドに対するモノクローナル抗体（mAb）で治療された患者。
6. 妊娠している、または妊娠する予定の、または授乳中の出産の可能性のある女性。 女性は、最初のワクチン接種から2週間以内にβHCG検査が陰性でなければなりません。
7. -過去2年以内の肉腫以外の現在の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、外科的に切除された子宮頸部上皮内癌または表在性皮膚癌を除く。
8. 患者が治療の全過程を完了する能力、またはワクチン接種に免疫学的に反応する能力を制限する可能性のある病状 (多発性硬化症や筋萎縮性側索硬化症などの自己免疫疾患または神経変性疾患を含む)。
9. -抗炎症薬（吸入ステロイドを含むステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、または全量のアスピリン）の連続投与を必要とする患者。 ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の一時的な使用は、ワクチン投与の前後 1 週間以内に投与されない限り許可されます。 低用量アスピリンの継続投与 (≤ 81 mg/日) は許容されます。
10. 最初のワクチン接種前の 28 日間に規制当局の承認を受けていないか、薬物またはデバイスの研究に参加していない薬物の使用または治療。
11. -HIV陽性の既知の病歴またはスクリーニング時のHIVの血清学的証拠または免疫不全障害または病気。 -文書化されたワクチン接種によって説明されない限り、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的陽性。
12. -研究の出席要件を満たすことができない、または望まない。
13. -スクリーニングでの臨床的に重大な異常所見（メディカルモニターおよびスポンサーと相談して、主治医が決定したとおり）、研究への参加を妨げる、データの評価または品質を妨げる、または病気や怪我のリスクが高い患者。