Trivalent gangliosidvaccin med immunologiskt adjuvans eller immunologiskt adjuvans enbart i patienter med metastaserande sarkom som har gjorts sjukdomsfria

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 16 år eller äldre.
2. American Joint Committee on Cancer (AJCC) sarkom i stadium IV utan aktuella radiologiska bevis för kvarvarande sjukdom efter antingen enbart kirurgi eller multimodalitetsterapi för behandling av metastaserande eller återfallande sjukdom. Patienter måste ha presenterats med antingen nydiagnostiserat metastaserande sarkom eller avlägsen återfallssjukdom. Patienter som uppvisar mer än ett ställe med metastaser är berättigade så länge som minst ett nytt ställe är avlägset från den ursprungliga platsen och de kirurgiska resektionerna resulterar i tydliga marginaler enligt bedömningen av platspatologen. Icke-kirurgiska lokala ablativa terapier som SRS eller kryoterapi kan inte ersätta kirurgisk resektion av sjukdomen i syfte att komma i fråga.
3. Histologisk bekräftelse av sarkom, utförd av en patolog vid en av de deltagande studieplatserna, innan studiestart.
4. Patienterna måste ha genomgått kirurgisk metatektomi inom 8 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie.
5. Patienter som tidigare behandlats med neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling som en del av en multimodalitetsbehandling för metastaserande sjukdom måste ha återhämtat sig från alla biverkningar av behandlingen och ha återgått till baslinjestatus.
6. Bildstudie utförd inom 4 veckor före administrering av den första vaccinationen som dokumenterar att patienten inte har några tecken på sjukdom. Studien måste omfatta datortomografi av bröst, buk och bäcken.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 1.
8. Vikt ≥ 40 kg.

9. Har organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   WBC ≥ 3,0 celler/mm3 Trombocyter ≥ 100 000/mm3 Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN

10. Nuvarande användning av en acceptabel form av preventivmedel.
11. Förmåga att förstå engelska och att ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för avslöjande av skyddad hälsoinformation, antingen på egen hand eller av juridiskt auktoriserad representant.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tecken på lokal eller metastaserande sjukdom eller som inte är sjukdomsfria vid tidpunkten för den första vaccinationen.
2. Patienter som endast utvecklar lokalt återkommande sjukdomar utan tecken på samtidig eller tidigare metastaserad sjukdom. Patienter med primärt retroperitonealt och/eller livmodersarkom som uppträder med återfall endast i retroperitoneum eller bäcken är inte berättigade. Patienter måste ha bevis för hematogent spridd sjukdom på avstånd.
3. Patienter med hjärn- eller benmetastaser även om de kan genomgå fullständig kirurgisk resektion.
4. Patienter med Ewing-sarkom, rabdomyosarkom (förutom pleomorft/anaplastiskt rabdomyosarkom) eller gastrointestinala stromala tumörer. Patienter med pleomorft/anaplastiskt rabdomyosarkom är berättigade.
5. Patienter som tidigare behandlats med KLH eller gangliosidinnehållande vacciner eller monoklonala antikroppar (mAbs) mot gangliosider.
6. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida eller som ammar. Kvinnor måste ha negativt βHCG-test inom två veckor efter första vaccinationen.
7. Aktuell aktiv malignitet eller tidigare malignitet, annan än sarkom, under de senaste två åren, med undantag för livmoderhalscancer in situ eller ytlig hudcancer som har avlägsnats kirurgiskt.
8. Alla medicinska tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att fullfölja hela behandlingsförloppet eller att svara immunologiskt på vaccination (inklusive autoimmuna eller neurodegenerativa sjukdomar som multipel skleros och amyotrofisk lateralskleros).
9. Patienter som behöver kontinuerliga doser av antiinflammatoriska läkemedel (steroider inklusive inhalationssteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller fulldos aspirin). Episodisk användning av steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel tillåts så länge de inte ges inom en vecka före eller efter vaccinadministrering. Kontinuerlig dosering av lågdos aspirin (≤ 81 mg/dag) är acceptabel.
10. Användning av eller behandling med ett läkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande eller deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie under de 28 dagarna före den första vaccinationen.
11. Känd historia av HIV-positivitet ELLER serologiska bevis på HIV vid screening eller immunbriststörningar eller sjukdomar. Serologisk positivitet för hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV), såvida det inte förklaras av en dokumenterad vaccination.
12. Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiens närvarokrav.
13. Varje kliniskt signifikant onormalt fynd vid screening (som fastställts av huvudutredaren, i samråd med den medicinska monitorn och sponsorn), som skulle störa studiedeltagandet, som skulle störa utvärderingen eller kvaliteten på data, eller som skulle sätta patient med ökad risk för sjukdom eller skada.