Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trivalenter Gangliosid-Impfstoff mit immunologischem Adjuvans oder immunologischem Adjuvans allein bei Patienten mit metastasierendem Sarkom, die frei von der Krankheit sind

14. März 2017 aktualisiert von: MabVax Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-II-Studie mit einem KLH-konjugierten trivalenten Gangliosid-Impfstoff, der GM2-, GD2-Lacton und GD3-Lacton mit dem immunologischen Adjuvans OPT-821 im Vergleich zu OPT-821 allein bei Patienten mit metastasierendem Sarkom, die krankheitsfrei sind, enthält

Sarkompatienten haben ein hohes Risiko, dass ihr Krebs erneut auftritt, selbst wenn das Sarkom chirurgisch entfernt oder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde. Die Patienten in der Studie werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze) und erhalten entweder einen Impfstoff, der mit einem Stimulans des Immunsystems kombiniert wird, oder das Stimulans des Immunsystems allein. Das Immunsystem-Stimulans heißt OPT-821 und ist ein immunologischer Booster. Der trivalente Impfstoff wird entwickelt, um dem Immunsystem des Patienten beizubringen, drei Arten von Zuckern namens GM2, GD2 und GD3 zu erkennen, die hauptsächlich auf der Oberfläche von Sarkomzellen zu finden sind. Wenn der trivalente Impfstoff das Immunsystem des Patienten stimulieren kann, Antikörper zu entwickeln, die die GM2-, GD2- und GM3-Zucker erkennen und angreifen, dann könnten die Antikörper des Patienten alle verbleibenden Sarkomzellen angreifen und töten, wodurch möglicherweise das Wiederauftreten des Sarkoms verhindert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie mit einem trivalenten Gangliosid-Impfstoff plus dem immunologischen Adjuvans OPT-821 (Arm A) im Vergleich zu OPT-821 allein (Arm B) für Patienten mit metastasierendem Sarkom bei Erstvorstellung oder mit rezidivierender Erkrankung, die nach chirurgischer Resektion oder multimodaler Therapie krankheitsfrei geworden sind. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Impfstofftherapie gegenüber einer unspezifischen Immuntherapie zu demonstrieren. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, ausreichende Daten zu erhalten, um die Entwicklung dieser spezifischen Impfstofftherapie voranzutreiben sowie zukünftige Studiendesigns für therapeutische Krebsimpfstoffe im Allgemeinen zu leiten.

Um in Frage zu kommen, müssen Patienten ein histologisch bestätigtes Sarkom haben, nach einer Operation oder multimodalen Therapie klinisch frei von Krankheit sein und innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss einer solchen Therapie sein. Angesichts der begrenzten Daten zur Gangliosidexpression beim Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom und gastrointestinalen Stromatumoren werden Patienten mit diesen Sarkom-Subtypen mit Ausnahme des pleomorphen/anaplastischen Rhabdomyosarkoms ausgeschlossen. Die Patienten müssen eine Vorgeschichte von Fernmetastasen haben; Patienten mit nur lokal rezidivierender Erkrankung kommen nicht infrage, da diese Patienten einen anderen natürlichen Verlauf aufweisen als Patienten mit metastasierter Erkrankung.

Alle Behandlungen werden ambulant durchgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten insgesamt 10 Behandlungen entweder mit dem Impfstoff plus OPT-821 (Arm A) oder OPT-821 allein (Arm B). Die Behandlung wird in den Besuchswochen 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 und 84 durchgeführt. Alle Patienten erhalten 150 µg OPT-821.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado (Denver)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburg Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 16 Jahre oder älter.
  2. Stadium-IV-Sarkom des American Joint Committee on Cancer (AJCC) ohne aktuellen radiologischen Nachweis einer Resterkrankung nach entweder einer alleinigen Operation oder einer multimodalen Therapie zur Behandlung einer metastasierten oder rezidivierenden Erkrankung. Die Patienten müssen sich entweder mit einem neu diagnostizierten metastasierten Sarkom oder einem Fernrezidiv vorgestellt haben. Patienten mit mehr als einer Metastasenstelle sind geeignet, solange mindestens eine neue Stelle von der ursprünglichen Stelle entfernt ist und die chirurgische(n) Resektion(en) nach Beurteilung durch den Pathologen der Stelle zu klaren Rändern führen. Nicht-chirurgische lokale ablative Therapien wie SRS oder Kryotherapie können die chirurgische Resektion der Krankheit zum Zwecke der Eignung nicht ersetzen.
  3. Histologische Bestätigung des Sarkoms, durchgeführt von einem Pathologen an einem der teilnehmenden Studienzentren, vor Aufnahme in die Studie.
  4. Die Patienten müssen sich innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einer chirurgischen Metastasektomie unterzogen haben.
  5. Patienten, die zuvor mit neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Strahlentherapie als Teil einer multimodalen Behandlung einer metastasierten Erkrankung behandelt wurden, müssen sich von allen unerwünschten Wirkungen der Behandlung erholt haben und zum Ausgangszustand zurückgekehrt sein.
  6. Bildgebungsstudie, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Impfung durchgeführt wurde und dokumentiert, dass der Patient keine Anzeichen einer Krankheit hat. Die Studie muss einen CT-Scan von Brust, Bauch und Becken umfassen.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1.
  8. Gewicht ≥ 40 kg.

  9. Organ- und Markfunktionen haben, wie unten definiert:

    WBC ≥ 3,0 Zellen/mm3 Thrombozyten ≥ 100.000/mm3 Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN

  10. Aktuelle Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung.
  11. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen bereitzustellen, sei es durch sich selbst oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen einer lokalen oder metastasierten Erkrankung oder die zum Zeitpunkt der ersten Impfung nicht krankheitsfrei sind.
  2. Patienten, die nur lokal rezidivierende Erkrankungen entwickeln, ohne Hinweise auf eine gleichzeitige oder frühere Fernmetastasierung. Patienten mit einem primären Retroperitoneal- und/oder Uterussarkom, die nur im Retroperitoneum oder Becken rezidivieren, sind nicht förderfähig. Die Patienten müssen Hinweise auf eine hämatogen disseminierte Fernerkrankung haben.
  3. Patienten mit Hirn- oder Knochenmetastasen, auch wenn sie sich einer vollständigen chirurgischen Resektion unterziehen können.
  4. Patienten mit Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom (außer pleomorphem/anaplastischem Rhabdomyosarkom) oder gastrointestinalen Stromatumoren. Patienten mit pleomorphem/anaplastischem Rhabdomyosarkom sind geeignet.
  5. Patienten, die zuvor mit KLH oder gangliosidhaltigen Impfstoffen oder monoklonalen Antikörpern (mAbs) gegen Ganglioside behandelt wurden.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die stillen. Frauen müssen innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Impfung einen negativen βHCG-Test haben.
  7. Aktuelle aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, außer Sarkom, innerhalb der letzten zwei Jahre, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder oberflächlichem Hautkrebs, der chirurgisch entfernt wurde.
  8. Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten einschränken kann, den gesamten Behandlungszyklus abzuschließen oder immunologisch auf die Impfung anzusprechen (einschließlich Autoimmunerkrankungen oder neurodegenerative Erkrankungen wie Multiple Sklerose und amyotrophe Lateralsklerose).
  9. Patienten, die kontinuierliche Dosen entzündungshemmender Medikamente (Steroide, einschließlich inhalativer Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Aspirin in voller Dosis) benötigen. Die episodische Anwendung von Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln ist zulässig, solange sie nicht innerhalb einer Woche vor oder nach der Impfstoffverabreichung verabreicht werden. Eine kontinuierliche Gabe von niedrig dosiertem Aspirin (≤ 81 mg/Tag) ist akzeptabel.
  10. Verwendung oder Behandlung mit einem Arzneimittel, das keine behördliche Zulassung erhalten hat, oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie in den 28 Tagen vor der ersten Impfung.
  11. Bekannte Vorgeschichte von HIV-Positivität ODER serologischer Nachweis von HIV beim Screening oder irgendwelche Immunschwächestörungen oder Krankheiten. Serologische Positivität für das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV), sofern dies nicht durch eine dokumentierte Impfung erklärt wird.
  12. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Teilnahmevoraussetzungen des Studiums zu erfüllen.
  13. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund beim Screening (wie vom leitenden Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor und dem Sponsor festgestellt), der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, der die Auswertung oder Qualität der Daten beeinträchtigen würde oder der die Patienten mit erhöhtem Krankheits- oder Verletzungsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Impfstoff plus OPT-821
Biologisch: Trivalenter Gangliosid-Impfstoff
Die Patienten erhalten in den Besuchswochen 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 und 84 10 Injektionen des Gangliosid-Impfstoffs plus das adjuvante OPT-821 als subkutane 1,0-ml-Injektion in einer ambulanten Umgebung
Andere Namen:
  • Trivalenter Gangliosid-Impfstoff plus Adjuvans OPT-821
Aktiver Komparator: Arm B – Immunologisches Adjuvans OPT-821
Den Patienten werden in den Besuchswochen 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 und 84 10 Injektionen von OPT-821 allein als subkutane Injektion von 1,0 ml in einer ambulanten Umgebung verabreicht
Biologisch: OPT-821
Die Patienten erhalten in den Besuchswochen 1, 2, 3, 8, 16, 28, 40, 52, 68 und 84 10 Injektionen des adjuvanten OPT-821 als subkutane Injektion von 1,0 ml in einer ambulanten Umgebung
Andere Namen:
  • Immunologisches Adjuvans OPT-821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre

Primäres Ziel ist der zeitliche Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS).

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu Anzeichen von Tumorwachstum oder Auftreten irgendwo im Körper oder Tod jeglicher Ursache, wie vom leitenden Prüfarzt an jedem Standort festgestellt. Der leitende Prüfarzt wird das progressionsfreie Überleben anhand von CT-Scans bestimmen, um das Wiederauftreten der Krankheit zu beurteilen. Für die Zwecke dieser Studie ist Krankheitsprogression definiert als die Entwicklung von Tumorwachstum oder Wiederauftreten an einer beliebigen Stelle des Körpers, wie vom Hauptprüfarzt an jeder Studienstelle festgestellt, oder Tod durch Krankheit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen über die Zeit
Um das Gesamtüberleben über die Zeit zu vergleichen, um das mediane und das progressionsfreie 3-Jahres-Überleben abzuschätzen.
Gemessen über die Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MabVax Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Tap, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV-0109DP001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren