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전이성 식도암 또는 위식도접합부암 환자 치료에서 2차 요법으로 Cixutumumab을 병용하거나 병용하지 않는 파클리탁셀

2026년 9월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 식도암 또는 GE 접합부암 환자를 위한 2차 치료제로서 항-IGF-IR mAb Cixutumumab(IMC-A12)을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀의 무작위 2상 연구

이 무작위 2상 시험은 cixutumumab을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀이 식도암 또는 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 위식도 접합부암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Cixutumumab은 암세포 성장에 필요한 단백질의 작용을 차단하여 암세포를 죽일 수 있습니다. cixutumumab과 함께 또는 없이 paclitaxel을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 식도 또는 위식도(GE) 접합부암 환자에서 2차 요법으로서 파클리탁셀 + 시수투무맙(IMC-A12) 대 파클리탁셀 단독의 무진행 생존을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 이 환자 모집단에서 파클리탁셀 + 시수투무맙(IMC-A12) 대 파클리탁셀 단독의 전체 생존을 평가하기 위함.

II. 이 환자 모집단에서 파클리탁셀 + 시수투무맙(IMC-A12) 대 파클리탁셀 단독의 반응률을 평가합니다.

III. 이 환자 모집단에서 cixutumumab(IMC-A12) + 파클리탁셀의 독성과 파클리탁셀 단독의 독성을 평가합니다.

IV. 탐색적 분석은 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I, IGF-II, 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질(IGFBP)을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 샘플에서 얻은 잠재적으로 관련된 cixutumumab(IMC-A12) 약력학 바이오마커를 평가합니다. -2 및 IGFBP-3.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 동등하게 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 80mg/m^2 용량으로 1시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)받습니다.

ARM II: 환자는 매 28일 주기의 1일과 15일에 10mg/kg의 용량으로 1시간 동안 cixutumumab IV를 투여받고 Arm I에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
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        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
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      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
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        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
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      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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        • New Ulm Medical Center
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        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
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      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
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      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
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      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
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        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, 미국, 44857
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        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 >= 12주
  • 여성은 cixutumumab(IMC-A12) 및 파클리탁셀로 인한 태아의 잠재적 위험으로 인해 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 48시간 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성 및 남성은 연구 요법 기간 동안 및 마지막 cixutumumab(IMC-A12) 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 방법 또는 피임, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 환자는 식도 또는 위식도 접합부의 전이성 질환이 있어야 합니다.

    • 식도 또는 위식도 접합부의 전이성 편평 세포 암종 또는 선암종의 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적 기록; 국소 재발성 또는 국소 잔류(절제 후) 질환의 방사선학적, 내시경적, 조직학적 또는 세포학적 증거도 허용됩니다.
    • 이 연구의 목적을 위해, 미분화 선암종 및 선편평 종양은 선암종으로 간주되며; 또한 위식도 접합부를 포함하는 종양은 Siewert 분류에 의해 정의됩니다.

  • 자격이 있는 위식도 접합부 종양 환자:

    • 식도 접합부의 선암종(AEG) 유형 I: 일반적으로 식도의 특수한 장 화생이 있는 부위, 즉 바렛 식도에서 발생하고 위에서 식도위 접합부를 침윤할 수 있는 원위 식도의 선암종
    • AEG 유형 II: 심장 상피 또는 식도위 접합부에서 장 화생이 있는 짧은 분절에서 발생하는 심장의 진성 암종

  • 자격이 없는 위식도 접합부 종양 환자:

    • AEG 유형 III: 아래에서 식도위 접합부 및 원위 식도를 침윤하는 심장하 위 암종

  • 환자는 식도암 또는 식도위암에 대한 이전 전신 요법의 단 하나의 라인을 받고 진행했어야 합니다. 여기에는 전이성 질환에 대한 하나의 요법 또는 초기 국소 진행성 질환에 대한 방사선 요법이 포함된 하나의 요법이 포함될 수 있습니다. 사전 방사선 요법은 허용됩니다

    • 신보강/보조 요법의 6개월 이내에 환자가 진행하거나 재발하는 경우, 이는 한 줄의 요법으로 간주됩니다. 신보강/보조 요법 후 6개월 이상 경과 또는 재발하는 환자의 경우, 재발성 질환에 대한 한 가지 요법을 받아야 자격이 됩니다.
    • 환자가 진행 없이 독성 때문에 화학요법제를 중단하는 한 가지 요법을 받는 경우, 이 치료는 한 가지 요법으로 간주됩니다. 그러나 새로운 약제의 대체 또는 추가는 2차 요법으로 간주됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 백혈구 > 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 트랜스아미나제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 3 X 기관 ULN
  • 크레아티닌 =< 1.5 X 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73m^2 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우
  • 환자는 등록 후 14일 이내에 공복 혈청 포도당 =< 160mg/dL(8.8mmol/L) 또는 =< ULN 및 헤모글로빈 A1C =< 7%(0.07 국제 단위계[SI 단위])를 가져야 합니다. 기준선 비공복 혈당 =< 160mg/dL(8.8mmol/L)인 경우 공복 혈당 측정이 필요하지 않습니다.
  • 마지막 화학 요법으로부터 28일 이상 등록
  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양은 등록되지 않습니다. 환자가 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

  • 이전에 탁산 또는 항인슐린 성장 인자 수용체(IGFR) 요법을 받은 환자

  • 환자는 다음과 같은 조건이 없어야 합니다.

    • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병; 당뇨병 병력이 있는 환자는 혈당이 정상 범위(공복 혈당 =< 160mg/dL[8.8mmol/L] 또는 ULN 미만 및 헤모글로빈 A1C =< 7%[0.07 SI 단위]) 그리고 그들이 이 상태에 대해 안정적인 식이요법 또는 치료 요법을 받고 있음
    • 연구 참여 전 4주 이내의 최근 대수술, 호르몬 요법(대체 제외) 또는 화학요법 또는 부작용으로부터 회복되지 않은 자
    • 식수투무맙(IMC-A12)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
    • 환자가 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 정신 질환
  • 활성/제어되지 않은 감염(HIV 포함) 또는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 심장 질환과 같은 의학적 상태; 심장 질환에는 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증 또는 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥이 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(파클리탁셀)
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
실험적: II군(시슈투무맙, 파클리탁셀)
환자는 1일과 15일에 1시간 이상 cixutumumab IV를 투여받고 Arm I에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
생물학적: 식수투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMC-A12
  • 항-IGF-1R 재조합 단클론 항체 IMC-A12
  • IMC A12
  • IMCA12

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록 후 2년간 3개월마다 평가
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정에서 진행의 증거가 없는 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행에 대한 문서가 없는 사례의 경우, 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜 이후 짧은 기간(4개월) 내에 사망이 발생하지 않는 한, 진행이 없는 마지막 질병 평가 날짜에 후속 조치가 중단되었습니다. 사건으로 간주되거나, 그 시간 이전에 질병 평가가 없는 경우 무작위 배정 후 4개월 이내에 사망한 경우. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며 Greenwood의 공식을 사용하여 90% 신뢰 구간을 계산하고 로그 순위 테스트로 비교했습니다.
등록 후 2년간 3개월마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 등록 후 2년간 3개월마다 평가
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망(사건)까지의 시간 또는 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열된 것으로 정의됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며 Greenwood의 공식을 사용하여 90% 신뢰 구간을 계산하고 로그 순위 테스트로 비교했습니다.
등록 후 2년간 3개월마다 평가
객관적 응답률
기간: 2년간 치료 중 8주마다, 치료 후 3개월마다 평가
객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자 수를 적격한 모든 환자로 나눈 값으로 정의됩니다. 반응은 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인을 사용하여 평가됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 소실 또는 표적 병변의 직경 합계의 최소 30% 감소(기준선 총 직경을 기준으로 함) 및 하나 이상의 비표적 병변(들) 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지.
2년간 치료 중 8주마다, 치료 후 3개월마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Steven J Cohen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02045 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ECOG-E2208
  • CDR0000674327
  • E2208 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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