Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel z cixutumumabem lub bez jako terapia drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami lub rakiem wpustu żołądkowo-przełykowego

9 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II paklitakselu z cixutumumabem (IMC-A12) mAb anty-IGF-IR lub bez niego jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami lub rakiem przewodu pokarmowego

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności paklitakselu z cixutumumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Cixutumumab może zabijać komórki rakowe poprzez blokowanie działania białka potrzebnego do wzrostu komórek rakowych. Podawanie paklitakselu z cixutumumabem lub bez niego może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena czasu przeżycia bez progresji choroby po zastosowaniu paklitakselu z cixutumumabem (IMC-A12) w porównaniu z samym paklitakselem jako terapią drugiego rzutu u pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GE).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena całkowitego przeżycia paklitakselu z cixutumumabem (IMC-A12) w porównaniu z samym paklitakselem w tej populacji pacjentów.

II. Ocena wskaźnika odpowiedzi paklitakselu z cixutumumabem (IMC-A12) w porównaniu z samym paklitakselem w tej populacji pacjentów.

III. Ocena toksyczności cixutumumabu (IMC-A12) w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem w tej populacji pacjentów.

IV. Analizy eksploracyjne ocenią potencjalnie istotne biomarkery farmakodynamiczne cixutumumabu (IMC-A12) uzyskane z próbek surowicy, w tym między innymi insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)-I, IGF-II, białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP) -2 i IGFBP-3.

ZARYS: Pacjenci są jednakowo losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) w ciągu 1 godziny w dawce 80 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Ramię II: Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dawce 10 mg/kg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu oraz paklitaksel jak w Ramie I.

W obu ramionach kursy powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Stany Zjednoczone, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stany Zjednoczone, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne szkodliwe działanie cixutumumabu (IMC-A12) i paklitakselu na płód; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 48 godzin przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub mechaniczna lub antykoncepcja; abstynencja) przez cały czas trwania badanej terapii i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki cixutumumabu (IMC-A12); jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę

  • Pacjenci muszą mieć przerzuty do przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

    • Histologiczna, cytologiczna lub radiologiczna dokumentacja przerzutowego raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego; dozwolone są również radiologiczne, endoskopowe, histologiczne lub cytologiczne dowody miejscowego nawrotu lub miejscowo resztkowej choroby (po resekcji)
    • Do celów tego badania niezróżnicowane gruczolakoraki i guzy gruczolakołuskowate będą uważane za gruczolakoraki; ponadto guzy obejmujące połączenie żołądkowo-przełykowe zostaną zdefiniowane według klasyfikacji Siewerta

  • Pacjenci z guzami połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy się kwalifikują:

    • Gruczolakorak połączenia przełykowego (AEG) Typ I: gruczolakorak dystalnej części przełyku, który zwykle wywodzi się z obszaru z wyspecjalizowaną metaplazją jelitową przełyku, tj. przełyku Barretta, i może naciekać połączenie przełykowo-żołądkowe od góry
    • AEG typu II: prawdziwy rak wpustu wywodzący się z nabłonka serca lub krótkich odcinków z metaplazją jelitową w połączeniu przełykowo-żołądkowym

  • Pacjenci z guzami połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy NIE kwalifikują się:

    • AEG typu III: rak żołądka podsercowy naciekający połączenie przełykowo-żołądkowe i dystalną część przełyku od dołu

  • Pacjenci musieli otrzymać i mieć progresję na jednej i tylko jednej linii wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka przełyku lub raka przełyku; mogło to obejmować jeden schemat leczenia choroby przerzutowej lub jeden schemat z radioterapią w przypadku choroby początkowo miejscowo zaawansowanej; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia

    • Jeśli w ciągu 6 miesięcy leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego u pacjenta nastąpi progresja lub nawrót choroby, zostanie to uznane za jedną linię leczenia; w przypadku pacjentów z progresją lub nawrotem choroby po ponad 6 miesiącach od leczenia neoadjuwantowego/adiuwantowego, będą oni musieli otrzymać jedną linię leczenia, aby nawrót choroby się kwalifikował
    • Jeśli pacjenci otrzymują jeden schemat, w którym środek chemioterapeutyczny jest usuwany z powodu toksyczności bez progresji, leczenie to będzie uważane za jedną linię terapii; jednakże zastąpienie lub dodanie nowego środka będzie uważane za drugą linię terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leukocyty > 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ml
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/transaminaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 X ULN w placówce
  • Kreatynina =< 1,5 X ULN w placówce lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Pacjenci muszą mieć stężenie glukozy w surowicy na czczo =< 160 mg/dl (8,8 mmol/l) lub =< GGN i stężenie hemoglobiny A1C =< 7% (0,07 międzynarodowego układu jednostek [SI]) w ciągu 14 dni od rejestracji; jeśli wyjściowa glikemia na czczo =< 160 mg/dl (8,8 mmol/l), pomiar glukozy na czczo nie jest wymagany
  • Rejestracja nie mniej niż 28 dni od ostatniej chemioterapii
  • „Obecnie aktywny” drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry nie podlega rejestracji; pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię taksanem lub inhibitorem receptora insulinowego czynnika wzrostu (IGFR).

  • Pacjenci nie mogą mieć żadnego z następujących warunków:

    • źle kontrolowana cukrzyca; pacjenci z cukrzycą w wywiadzie mogą uczestniczyć, pod warunkiem, że ich poziom glukozy we krwi mieści się w normie (glukoza na czczo = < 160 mg/dl [8,8 mmol/l] lub poniżej GGN, a stężenie hemoglobiny A1C = < 7% [0,07 SI) jednostek]) i że są na stałym schemacie dietetycznym lub terapeutycznym dla tego schorzenia
    • Niedawna poważna operacja, terapia hormonalna (inna niż wymiana) lub chemioterapia, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych
    • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cixutumumabu (IMC-A12)
    • Choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Stany medyczne, takie jak aktywna/niekontrolowana infekcja (w tym HIV) lub choroba serca, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta; choroba serca może obejmować niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niestabilną dusznicę bolesną lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (paklitaksel)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Eksperymentalny: Ramię II (cixutumumab, paklitaksel)
Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 15 oraz paklitaksel jak w ramieniu I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Biologiczny: Cixutumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMC-A12
  • Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
  • IMC A12
  • IMCA12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące przez 2 lata po rejestracji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub zgonu bez oznak progresji. W przypadku przypadków bez udokumentowanej progresji, obserwacja została ocenzurowana w dniu ostatniej oceny choroby bez progresji, chyba że śmierć nastąpiła w krótkim okresie czasu (4 miesiące) po dacie ostatniej znanej daty wolnej od progresji, w którym to przypadku śmierć została liczone jako zdarzenie lub w przypadku zgonu w ciągu 4 miesięcy od randomizacji w przypadku braku wcześniejszej oceny choroby. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera z 90% przedziałami ufności obliczonymi za pomocą wzoru Greenwooda i porównano za pomocą testu log-rank.
oceniane co 3 miesiące przez 2 lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące przez 2 lata po rejestracji
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci (zdarzenia) lub ocenzurowany w ostatnim znanym dniu żywym. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, z 90% przedziałami ufności obliczonymi za pomocą wzoru Greenwooda i porównano za pomocą testu log-rank.
oceniane co 3 miesiące przez 2 lata po rejestracji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: oceniane co 8 tygodni podczas leczenia i co 3 miesiące po leczeniu przez 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) podzieloną przez wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Odpowiedzi są oceniane przy użyciu poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego. PR definiuje się jako zniknięcie docelowych zmian chorobowych lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych) oraz utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normy.
oceniane co 8 tygodni podczas leczenia i co 3 miesiące po leczeniu przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Cohen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2014

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02045 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • ECOG-E2208
  • CDR0000674327
  • E2208 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj