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Paclitaxel mit oder ohne Cixutumumab als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs oder gastroösophagealem Übergangskrebs

9. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie zu Paclitaxel mit oder ohne den Anti-IGF-IR-mAb Cixutumumab (IMC-A12) als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Ösophagus- oder GE-Übergangskrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Paclitaxel mit oder ohne Cixutumumab bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Cixutumumab kann Krebszellen abtöten, indem es die Wirkung eines Proteins blockiert, das für das Wachstum von Krebszellen benötigt wird. Die Gabe von Paclitaxel mit oder ohne Cixutumumab kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Paclitaxel plus Cixutumumab (IMC-A12) im Vergleich zu Paclitaxel allein als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Ösophagus- oder gastroösophagealem (GE) Übergangskrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Gesamtüberlebens von Paclitaxel plus Cixutumumab (IMC-A12) im Vergleich zu Paclitaxel allein in dieser Patientenpopulation.

II. Bewertung der Ansprechrate von Paclitaxel plus Cixutumumab (IMC-A12) im Vergleich zu Paclitaxel allein bei dieser Patientenpopulation.

III. Bewertung der Toxizität von Cixutumumab (IMC-A12) plus Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei dieser Patientenpopulation.

IV. Explorative Analysen werden potenziell relevante pharmakodynamische Biomarker von Cixutumumab (IMC-A12) bewerten, die aus Serumproben gewonnen wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Insulin-like Growth Factor (IGF)-I, IGF-II, Insulin-like Growth Factor Binding Protein (IGFBP). -2 und IGFBP-3.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden zu gleichen Teilen 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (i.v.) über 1 Stunde in einer Dosis von 80 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.

ARM II: Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde in einer Dosis von 10 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus und Paclitaxel wie in Arm I.

In beiden Armen werden die Zyklen alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Frauen dürfen aufgrund einer möglichen Schädigung des Fötus durch Cixutumumab (IMC-A12) und Paclitaxel nicht schwanger sein oder stillen; Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 48 Stunden vor der Registrierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studientherapie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Cixutumumab (IMC-A12) eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben

  • Die Patienten müssen eine metastasierte Erkrankung der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs haben

    • Histologische, zytologische oder radiologische Dokumentation eines metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder Adenokarzinoms der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs; Der radiologische, endoskopische, histologische oder zytologische Nachweis einer lokal wiederkehrenden oder lokal verbleibenden (nach der Resektion) Erkrankung ist ebenfalls zulässig
    • Für die Zwecke dieser Studie werden undifferenzierte Adenokarzinome und adenosquamöse Tumore als Adenokarzinome betrachtet; Darüber hinaus werden Tumore mit Beteiligung des gastroösophagealen Übergangs durch die Siewert-Klassifikation definiert

  • Patienten mit Tumoren des gastroösophagealen Überganges, die in Frage kommen:

    • Adenokarzinom des Ösophagusübergangs (AEG) Typ I: Adenokarzinom des distalen Ösophagus, das normalerweise aus einem Bereich mit spezialisierter intestinaler Metaplasie des Ösophagus, d. h. Barrett-Ösophagus, entsteht und den ösophagogastrischen Übergang von oben infiltrieren kann
    • AEG Typ II: echtes Karzinom der Kardia, das aus dem Herzepithel oder kurzen Segmenten mit intestinaler Metaplasie am ösophagogastrischen Übergang entsteht

  • Patienten mit Tumoren des gastroösophagealen Überganges, die NICHT geeignet sind:

    • AEG Typ III: subkardiales Magenkarzinom, das den ösophagogastrischen Übergang und den distalen Ösophagus von unten infiltriert

  • Die Patienten müssen eine und nur eine Linie einer vorherigen systemischen Therapie für Speiseröhren- oder Speiseröhrenkrebs erhalten haben und Fortschritte gemacht haben; dies hätte ein Regime für eine metastasierte Erkrankung oder ein Regime mit Strahlentherapie für eine anfänglich lokal fortgeschrittene Erkrankung umfassen können; vorherige Strahlentherapie ist zulässig

    • Wenn Patienten innerhalb von 6 Monaten nach neoadjuvanter/adjuvanter Therapie fortschreiten oder erneut auftreten, wird dies als eine Therapielinie betrachtet; Bei Patienten, die mehr als 6 Monate nach der neoadjuvanten/adjuvanten Therapie fortschreiten oder wiederkehren, müssen sie eine Therapielinie für das Wiederauftreten der Erkrankung erhalten, um in Frage zu kommen
    • Wenn Patienten ein Regime erhalten, bei dem ein Chemotherapeutikum wegen Toxizität ohne Progression abgesetzt wird, wird diese Behandlung als eine Therapielinie betrachtet; Die Substitution oder Hinzufügung eines neuen Wirkstoffs wird jedoch als zweite Therapielinie angesehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leukozyten > 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Transaminase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Transaminase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutioneller ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institutioneller ULN oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Patienten müssen Nüchtern-Serumglukose = < 160 mg/dL (8,8 mmol/L) oder = < ULN und Hämoglobin A1C = < 7 % (0,07 Internationales Einheitensystem [SI-Einheiten]) innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung haben; wenn der Nüchternglukosewert zu Studienbeginn = < 160 mg/dl (8,8 mmol/l) ist, ist keine Nüchternglukosemessung erforderlich
  • Registrierung nicht weniger als 28 Tage nach der letzten Chemotherapie
  • Eine „aktuell aktive“ Zweitmalignomität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs ist nicht zu registrieren; Patienten werden nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ bösartigen Erkrankung angesehen, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und ihr Arzt ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % annimmt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben zuvor eine Taxan- oder Anti-Insulin-Wachstumsfaktor-Rezeptor (IGFR)-Therapie erhalten

  • Die Patienten dürfen keine der folgenden Erkrankungen haben:

    • schlecht kontrollierter Diabetes mellitus; Patienten mit Diabetes mellitus in der Anamnese dürfen teilnehmen, sofern ihr Blutzucker im Normbereich liegt (Nüchternglukose = < 160 mg/dL [8,8 mmol/L] oder unter dem ULN und Hämoglobin A1C = < 7 % [0,07 SI Einheiten]) und dass sie eine stabile Diät oder Therapie gegen diese Erkrankung haben
    • Kürzliche größere Operation, Hormontherapie (außer Ersatz) oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben
    • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cixutumumab (IMC-A12) zurückzuführen sind
    • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erkrankungen wie aktive/unkontrollierte Infektionen (einschließlich HIV) oder Herzerkrankungen, die dieses Protokoll nach Ansicht des behandelnden Arztes für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden; Herzerkrankungen können unkontrollierten Bluthochdruck, instabile Angina pectoris oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimental: Arm II (Cixutumumab, Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 15 und Paclitaxel wie in Arm I.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisch: Cixutumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinanter monoklonaler Antikörper IMC-A12
  • IMC A12
  • IMCA12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre lang nach der Registrierung alle 3 Monate bewertet
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod ohne Anzeichen einer Progression. Bei Fällen ohne Dokumentation einer Progression wurde die Nachsorge zum Datum der letzten Krankheitsbewertung ohne Progression zensiert, es sei denn, der Tod trat innerhalb eines kurzen Zeitraums (4 Monate) nach dem Datum der letzten bekannten Progressionsfreiheit auf, in diesem Fall war der Tod als Ereignis gezählt, oder im Todesfall innerhalb von 4 Monaten nach der Randomisierung, wenn vor diesem Zeitpunkt keine Krankheitsevaluierung erfolgt ist. Das PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei die 90 %-Konfidenzintervalle nach der Greenwood-Formel berechnet und mit dem Log-Rank-Test verglichen wurden.
2 Jahre lang nach der Registrierung alle 3 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre lang nach der Registrierung alle 3 Monate bewertet
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (Ereignis) oder zensiert zum letzten bekannten Lebensdatum. Das OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei 90 %-Konfidenzintervalle unter Verwendung der Greenwood-Formel berechnet und durch den Log-Rank-Test verglichen wurden.
2 Jahre lang nach der Registrierung alle 3 Monate bewertet
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 3 Monate nach der Behandlung über 2 Jahre beurteilt
Die objektive Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch alle geeigneten Patienten. Das Ansprechen wird anhand der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) bewertet. CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist definiert als das Verschwinden von Zielläsionen oder eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Basissummendurchmesser) und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 3 Monate nach der Behandlung über 2 Jahre beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven J Cohen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2014

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02045 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ECOG-E2208
  • CDR0000674327
  • E2208 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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