Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel med eller uten Cixutumumab som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk esophageal cancer eller gastroøsofageal Junction Cancer

3. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase II-studie av paklitaksel med eller uten anti-IGF-IR mAb Cixutumumab (IMC-A12) som andrelinjebehandling for pasienter med metastatisk esophageal eller GE Junction Cancer

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt paklitaksel med eller uten cixutumumab fungerer i behandling av pasienter med spiserørskreft eller gastroøsofageal junction-kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Cixutumumab kan drepe kreftceller ved å blokkere virkningen av et protein som er nødvendig for kreftcellevekst. Å gi paklitaksel med eller uten cixutumumab kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen av paklitaksel pluss cixutumumab (IMC-A12) versus paklitaksel alene som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk øsofagus eller gastroøsofageal (GE) kreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den totale overlevelsen av paklitaksel pluss cixutumumab (IMC-A12) versus paklitaksel alene i denne pasientpopulasjonen.

II. For å evaluere responsraten for paklitaksel pluss cixutumumab (IMC-A12) versus paklitaksel alene i denne pasientpopulasjonen.

III. For å evaluere toksisiteten til cixutumumab (IMC-A12) pluss paklitaksel versus paklitaksel alene i denne pasientpopulasjonen.

IV. Utforskende analyser vil vurdere potensielt relevante farmakodynamiske biomarkører for cixutumumab (IMC-A12) hentet fra serumprøver, inkludert, men ikke begrenset til, insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF-II, insulin-like growth factor binding protein (IGFBP) -2 og IGFBP-3.

OVERSIGT: Pasienter er likt randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får paklitaksel intravenøst (IV) over 1 time i en dose på 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.

ARM II: Pasienter får cixutumumab IV over 1 time i en dose på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus og paklitaksel som i arm I.

I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Forente stater, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
    - MacNeal Hospital and Cancer Center
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Mason District Hospital
  - Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
    - DuPage Medical Group-Ogden
  - Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
    - West Suburban Medical Center
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
    - IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
  - Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
    - IU Health Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
    - Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - University Medical Center New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
    - CentraState Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
    - The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    - Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
    - North Coast Cancer Care-Clyde
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
    - Saint Luke's Hospital
  - Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
    - Fulton County Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
    - Butler Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
    - Pottstown Hospital
  - Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18508
    - Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - Main Line Health NCORP
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forventet levealder >= 12 uker
Kvinner må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensiell skade på fosteret fra cixutumumab (IMC-A12) og paklitaksel; alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 48 timer før registrering for å utelukke graviditet
Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller prevensjon; abstinens) under studieterapiens varighet og i 3 måneder etter siste dose cixutumumab (IMC-A12); dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
Pasienter må ha målbar sykdom
Pasienter må ha metastatisk sykdom i spiserøret eller gastroøsofageal overgang
- Histologisk, cytologisk eller radiologisk dokumentasjon av metastatisk plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal overgang; radiologiske, endoskopiske, histologiske eller cytologiske bevis på lokalt tilbakevendende eller lokalt gjenværende (post-reseksjon) sykdom er også tillatt
- For formålet med denne studien vil udifferensierte adenokarsinomer og adenokarsinomer betraktes som adenokarsinomer; i tillegg vil svulster som involverer gastroøsofageal-krysset bli definert av Siewert-klassifiseringen
Pasienter med gastroøsofageale svulster som er kvalifisert:
- Adenokarsinom i esophageal junction (AEG) Type I: adenokarsinom i den distale esophagus som vanligvis oppstår fra et område med spesialisert intestinal metaplasi av esophagus, dvs. Barretts esophagus, og kan infiltrere esophagogastric junction
- AEG Type II: ekte karsinom i kardia som oppstår fra hjerteepitel eller korte segmenter med intestinal metaplasi ved esophagogastric-krysset
Pasienter med gastroøsofageale svulster som IKKE er kvalifisert:
- AEG Type III: subcardial gastrisk karsinom som infiltrerer esophagogastric junction og distale esophagus nedenfra
Pasienter må ha mottatt og gått videre med én og bare én linje av tidligere systemisk terapi for spiserørs- eller spiserørskreft; dette kunne ha inkludert ett regime for metastatisk sykdom, eller ett regime med strålebehandling for initialt lokalt avansert sykdom; tidligere strålebehandling er tillatt
- Hvis pasienter utvikler seg eller gjentar seg innen 6 måneder etter neoadjuvant/adjuvant terapi, vil dette betraktes som én behandlingslinje; for pasienter som utvikler seg eller gjentar seg mer enn 6 måneder etter neoadjuvant/adjuvant terapi, må de motta en behandlingslinje for tilbakevendende sykdom for å være kvalifisert
- Hvis pasienter får ett regime der et kjemoterapimiddel droppes på grunn av toksisitet uten progresjon, vil denne behandlingen betraktes som én behandlingslinje; substitusjon eller tillegg av et nytt middel vil imidlertid betraktes som en annen behandlingslinje
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
Leukocytter > 3000/mcL
Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
Hemoglobin >= 9 g/dL
Blodplater >= 100 000/mcL
Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN)
Aspartattransaminase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alanintransaminase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 X institusjonell ULN
Kreatinin =< 1,5 X institusjonell ULN eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
Pasienter må ha fastende serumglukose =< 160 mg/dL (8,8 mmol/L) eller =< ULN, og hemoglobin A1C =< 7 % (0,07 International System of Units [SI-enheter]) innen 14 dager etter registrering; hvis ikke-fastende glukose ved baseline =< 160 mg/dL (8,8 mmol/L), er ikke måling av fastende glukose nødvendig
Registrering ikke mindre enn 28 dager fra siste cellegiftbehandling
En "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft skal ikke registreres; Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og av legen anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall

Ekskluderingskriterier:

Pasienter har tidligere fått taksan eller anti-insulin vekstfaktor reseptor (IGFR) behandling
Pasienter må ikke ha noen av følgende tilstander:
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus; Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen får delta, forutsatt at blodsukkeret er innenfor normalområdet (fastende glukose =< 160 mg/dL [8,8 mmol/L] eller under ULN og hemoglobin A1C =< 7 % [0,07 SI enheter]) og at de er på et stabilt kostholds- eller terapeutisk diett for denne tilstanden
- Nylig større operasjon, hormonbehandling (annet enn erstatning) eller kjemoterapi, innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cixutumumab (IMC-A12)
- Psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke
Medisinske tilstander som aktiv/ukontrollert infeksjon (inkludert HIV) eller hjertesykdom som vil gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten etter den behandlende legens mening; hjertesykdom kan omfatte ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (paclitaxel) Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Annen: Farmakologisk studie Korrelative studier Legemiddel: Paklitaksel Gitt IV Andre navn: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat
Eksperimentell: Arm II (cixutumumab, paklitaksel) Pasienter får cixutumumab IV over 1 time på dag 1 og 15, og paklitaksel som i arm I.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Annen: Farmakologisk studie Korrelative studier Legemiddel: Paklitaksel Gitt IV Andre navn: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Biologisk: Cixutumumab Gitt IV Andre navn: IMC-A12 Anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: vurderes hver 3. måned i 2 år etter registrering	Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død uten tegn på progresjon. For tilfeller uten dokumentasjon på progresjon ble oppfølging sensurert ved dato for siste sykdomsvurdering uten progresjon, med mindre døden inntraff innen kort tid (4 måneder) etter dato sist kjente progresjonsfri, i så fall var dødsfallet regnes som en hendelse, eller ved dødsfall innen 4 måneder etter randomisering i fravær av sykdomsevaluering før dette tidspunkt. PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, med 90 % konfidensintervaller beregnet ved bruk av Greenwoods formel, og sammenlignet med log rank test.	vurderes hver 3. måned i 2 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: vurderes hver 3. måned i 2 år etter registrering	Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død (hendelse), eller sensurert på siste dato kjent i live. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, med 90 % konfidensintervaller beregnet ved bruk av Greenwoods formel, og sammenlignet med loggrangeringstesten.	vurderes hver 3. måned i 2 år etter registrering
Objektiv responsrate Tidsramme: vurderes hver 8. uke under behandling og hver 3. måned etter behandling i 2 år	Objektiv responsrate er definert som antall pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) delt på alle kvalifiserte pasienter. Svarene evalueres ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR er definert som forsvinning av mållesjoner eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), og persistens av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.	vurderes hver 8. uke under behandling og hver 3. måned etter behandling i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Steven J Cohen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2014

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCI-2011-02045 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
ECOG-E2208
CDR0000674327
E2208 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende esophageal karsinom

Johns Hopkins University

Tilbaketrukket

Esophageal stentmigrering med endoskopisk suturfiksering sammenlignet med standard utplassering

Esophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stent

Forente stater
Mayo Clinic

Rekruttering

Effekt av opioidstopp på opioidindusert esofageal dysfunksjon

Opioid-indusert esophageal dysfunksjon

Forente stater
Mayo Clinic

Fullført

Utfall av esophageal selvdilatasjon for godartet refraktær esophageal strikturbehandling

Esophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal striktur

Forente stater
Mayo Clinic

Avsluttet

Akalasia-pasient rapporterte utfall

Achalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophageal

Forente stater
The Methodist Hospital Research Institute

Fullført

En prøve av esofageal og gastrisk stenting for lekkasje eller perforering (ESO-stent)

Esophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjer

Forente stater
Federal University of São Paulo

Ukjent

Evaluering av aktuell mitomycin C som hjelpemiddel til esophageal dilatasjon hos barn

Esophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal striktur

Brasil
Vanderbilt University Medical Center
Amenity Health, Inc.

Avsluttet

Søvnposisjon kan redusere sure oppstøtssymptomer om natten

Ekstra-esophageal refluks

Forente stater
Zagazig University

Fullført

Endoskopisk behandling av iatrogen esophageal perforering etter laparoskopisk øvre gastrointestinal kirurgi

Iatrogen esophageal perforering

Egypt
Radboud University Medical Center

Ukjent

Progressiv esophageal dilatation for benigne strikturer: et randomisert kontrollert forsøk (DILATE)

Godartet esophageal striktur

Nederland
Nagasaki University

Ukjent

Oral prednisolon i behandling av esophageal striktur etter esophageal kirurgi

Esophageal anastomotisk striktur

Japan

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Fondation Lenval

Tilbaketrukket

Påvirkning av utmattelse på gangmønsteret hos pasienter med cerebral parese.

Cerebral parese

Frankrike
Liao Jian An

Rekruttering

Meridianenergiendringer hos pasienter med hode- og nakkekreft etter kjemoterapi eller strålebehandling

Hode- og nakkekreft

Taiwan
Progenity, Inc.

Fullført

Utvidet ikke-invasiv genomisk medisinsk vurdering: Enigma-studien

Downs syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndrom

Forente stater
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ukjent

Evaluering av evnen til CT-basert endelig elementanalyse (CTFEA) til å forutsi frakturer hos pasienter med metastaser: en randomisert kontrollert studie. (ZYCTFEA)

Benmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
IRCCS Eugenio Medea

Rekruttering

Biomarkørers baner for tidlig intervensjon hos søsken til barn med autismespekterforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjon

Italia
Oregon Health and Science University
4DMedical

Påmelding etter invitasjon

Ventilasjonsubalanser ved mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (VAPOR)

Lungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | Dyspné

Forente stater
IRCCS Eugenio Medea

Rekruttering

Bekreft ytelsen i klinisk praksis til den oppslukende virtuelle virkelighetsplattformen GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

Cerebral parese | Ervervet hjerneskade

Italia
Duke University

Tilbaketrukket

Point of Care-testing for å forbedre overvåking av LVAD-pasienter

Antikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)

Forente stater
Modarres Hospital

Fullført

Renal parenkymal kjernenålbiopsi

Komplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre Glomerulus

Iran, den islamske republikken
University of California, Los Angeles

Fullført

Sikkerhet ved kroppssammensetningsanalyse hos hjertesviktpasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)

Hjertefeil | Overvekt

Forente stater

Paclitaxel med eller uten Cixutumumab som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk esophageal cancer eller gastroøsofageal Junction Cancer

Randomisert fase II-studie av paklitaksel med eller uten anti-IGF-IR mAb Cixutumumab (IMC-A12) som andrelinjebehandling for pasienter med metastatisk esophageal eller GE Junction Cancer

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Tilbakevendende esophageal karsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder