Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel med eller uden Cixutumumab som andenlinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk kræft i spiserøret eller kræft i gastroøsofageal Junction

9. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase II-studie af paclitaxel med eller uden anti-IGF-IR mAb'en Cixutumumab (IMC-A12) som andenlinjebehandling for patienter med metastatisk esophageal eller GE Junction Cancer

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt paclitaxel med eller uden cixutumumab virker i behandling af patienter med kræft i spiserøret eller kræft i gastroøsofageal junction, som har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Cixutumumab kan dræbe kræftceller ved at blokere virkningen af ​​et protein, der er nødvendigt for kræftcellevækst. Indgivelse af paclitaxel med eller uden cixutumumab kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den progressionsfrie overlevelse af paclitaxel plus cixutumumab (IMC-A12) versus paclitaxel alene som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk esophagus eller gastroøsofageal (GE) junction cancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den samlede overlevelse af paclitaxel plus cixutumumab (IMC-A12) versus paclitaxel alene i denne patientpopulation.

II. At evaluere responsraten af ​​paclitaxel plus cixutumumab (IMC-A12) versus paclitaxel alene i denne patientpopulation.

III. For at evaluere toksiciteten af ​​cixutumumab (IMC-A12) plus paclitaxel versus paclitaxel alene i denne patientpopulation.

IV. Eksplorative analyser vil vurdere potentielt relevante farmakodynamiske biomarkører for cixutumumab (IMC-A12) opnået fra serumprøver, herunder, men ikke begrænset til, insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I, IGF-II, insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein (IGFBP) -2 og IGFBP-3.

OVERSIGT: Patienterne er ligeligt randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time i en dosis på 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.

ARM II: Patienterne får cixutumumab IV over 1 time i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus og paclitaxel som i arm I.

I begge arme gentages kurser hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Forenede Stater, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forenede Stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme på grund af potentiel skade på fosteret fra cixutumumab (IMC-A12) og paclitaxel; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 48 timer før registrering for at udelukke graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller prævention; abstinens) i løbet af undersøgelsesterapien og i 3 måneder efter den sidste dosis cixutumumab (IMC-A12); Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Patienter skal have målbar sygdom

  • Patienter skal have metastatisk sygdom i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse

    • Histologisk, cytologisk eller radiologisk dokumentation af metastatisk planocellulært karcinom eller adenokarcinom i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse; radiologiske, endoskopiske, histologiske eller cytologiske tegn på lokalt tilbagevendende eller lokalt tilbageværende (post-resektion) sygdom er også tilladt
    • I denne undersøgelses formål vil udifferentierede adenocarcinomer og adenosquamøse tumorer blive betragtet som adenocarcinomer; desuden vil tumorer, der involverer den gastroøsofageale forbindelse, blive defineret af Siewert-klassifikationen

  • Patienter med gastroøsofageale junction tumorer, der er kvalificerede:

    • Adenocarcinom i esophageal junction (AEG) Type I: adenokarcinom i den distale esophagus, som normalt opstår fra et område med specialiseret intestinal metaplasi af esophagus, dvs. Barretts esophagus, og kan infiltrere esophagogastric junction
    • AEG Type II: ægte karcinom i cardia, der opstår fra hjerteepitel eller korte segmenter med intestinal metaplasi ved esophagogastric junction

  • Patienter med gastroøsofageale junction-tumorer, som IKKE er kvalificerede:

    • AEG Type III: subcardial gastrisk karcinom, som infiltrerer esophagogastric junction og distale esophagus nedefra

  • Patienter skal have modtaget og udviklet sig på én og kun én linje af tidligere systemisk terapi for esophagus eller esophagogastric cancer; dette kunne have omfattet et regime for metastatisk sygdom eller et regime med strålebehandling til initialt lokalt fremskreden sygdom; forudgående strålebehandling er tilladt

    • Hvis patienter udvikler sig eller kommer igen inden for 6 måneder efter neoadjuverende/adjuverende terapi, vil dette blive betragtet som én behandlingslinje; for patienter, der skrider frem eller tilbagevender mere end 6 måneder efter neoadjuverende/adjuverende behandling, skal de modtage én behandlingslinje for tilbagevendende sygdom for at være berettiget
    • Hvis patienter får ét regime, hvor et kemoterapimiddel droppes på grund af toksicitet uden progression, vil denne behandling blive betragtet som én behandlingslinje; substitution eller tilføjelse af et nyt middel vil dog blive betragtet som en anden behandlingslinje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Leukocytter > 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat transaminase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin transaminase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 X institutionel ULN
  • Kreatinin =< 1,5 X institutionel ULN eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
  • Patienter skal have fastende serumglukose =< 160 mg/dL (8,8 mmol/L) eller =< ULN, og hæmoglobin A1C =< 7 % (0,07 International System of Units [SI-enheder]) inden for 14 dage efter registrering; hvis baseline ikke-fastende glukose =< 160 mg/dL (8,8 mmol/L), er fastende glukosemåling ikke nødvendig
  • Tilmelding ikke mindre end 28 dage fra sidste kemoterapi
  • En "aktuelt aktiv" anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft skal ikke registreres; patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tidligere modtaget taxan- eller anti-insulin-vækstfaktorreceptor (IGFR) behandling

  • Patienter må ikke have nogen af ​​følgende tilstande:

    • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus; patienter med diabetes mellitus i anamnesen får lov til at deltage, forudsat at deres blodsukker er inden for normalområdet (fastende glukose =< 160 mg/dL [8,8 mmol/L] eller under ULN og hæmoglobin A1C =< 7 % [0,07 SI enheder]), og at de er på et stabilt diæt- eller terapeutisk regime for denne tilstand
    • Nylig større operation, hormonbehandling (bortset fra erstatning) eller kemoterapi, inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger
    • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cixutumumab (IMC-A12)
    • Psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
  • Medicinske tilstande såsom aktiv/ukontrolleret infektion (herunder HIV) eller hjertesygdom, der ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten efter den behandlende læges mening; hjertesygdom kan omfatte ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (paclitaxel)
Patienter får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Eksperimentel: Arm II (cixutumumab, paclitaxel)
Patienterne får cixutumumab IV over 1 time på dag 1 og 15 og paclitaxel som i arm I.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisk: Cixutumumab
Givet IV
Andre navne:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC A12
  • IMCA12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 3. måned i 2 år efter registrering
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død uden tegn på progression. For sager uden dokumentation for progression blev opfølgningen censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering uden progression, medmindre døden indtrådte inden for en kort periode (4 måneder) efter datoen sidst kendte progressionsfri, i hvilket tilfælde dødsfaldet var tælles som en hændelse, eller i tilfælde af død inden for 4 måneder efter randomisering i mangel af sygdomsevaluering før dette tidspunkt. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, med 90 % konfidensintervaller beregnet ved hjælp af Greenwoods formel og sammenlignet med log-rangtesten.
vurderes hver 3. måned i 2 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 3. måned i 2 år efter registrering
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død (begivenhed) eller censureret på sidste dato kendt i live. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, med 90 % konfidensintervaller beregnet ved hjælp af Greenwoods formel og sammenlignet med log rank test.
vurderes hver 3. måned i 2 år efter registrering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: vurderet hver 8. uge under behandling og hver 3. måned efter behandling i 2 år
Objektiv responsrate er defineret som antallet af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) divideret med alle kvalificerede patienter. Svar evalueres ved hjælp af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er defineret som forsvinden af ​​mållæsioner eller mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre (der tages som reference ved baseline-sumdiametrene) og persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
vurderet hver 8. uge under behandling og hver 3. måned efter behandling i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Cohen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2014

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Anslået)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02045 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ECOG-E2208
  • CDR0000674327
  • E2208 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner