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Paclitaxel avec ou sans cixutumumab comme traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne

3 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude randomisée de phase II sur le paclitaxel avec ou sans le mAb anti-IGF-IR cixutumumab (IMC-A12) comme traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer métastatique de l'œsophage ou de la jonction GE

Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité du paclitaxel avec ou sans cixutumumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique). Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Le cixutumumab peut tuer les cellules cancéreuses en bloquant l'action d'une protéine nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses. L'administration de paclitaxel avec ou sans cixutumumab peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la survie sans progression du paclitaxel plus cixutumumab (IMC-A12) par rapport au paclitaxel seul comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer métastatique de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (GE).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie globale du paclitaxel plus cixutumumab (IMC-A12) par rapport au paclitaxel seul dans cette population de patients.

II. Évaluer le taux de réponse du paclitaxel plus cixutumumab (IMC-A12) par rapport au paclitaxel seul dans cette population de patients.

III. Évaluer la toxicité du cixutumumab (IMC-A12) plus paclitaxel par rapport au paclitaxel seul dans cette population de patients.

IV. Des analyses exploratoires évalueront les biomarqueurs pharmacodynamiques potentiellement pertinents du cixutumumab (IMC-A12) obtenus à partir d'échantillons de sérum, y compris, mais sans s'y limiter, le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I, l'IGF-II, la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP) -2 et IGFBP-3.

APERÇU : Les patients sont randomisés de manière égale dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure à une dose de 80 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

ARM II : les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure à une dose de 10 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours et du paclitaxel comme dans le bras I.

Dans les deux bras, les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, États-Unis, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, États-Unis, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie >= 12 semaines
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison des effets nocifs potentiels sur le fœtus du cixutumumab (IMC-A12) et du paclitaxel ; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 48 heures précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou de barrière ou contraception ; abstinence) pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de cixutumumab (IMC-A12) ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable

  • Les patients doivent avoir une maladie métastatique de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne

    • Documentation histologique, cytologique ou radiologique d'un carcinome épidermoïde métastatique ou d'un adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne ; les preuves radiologiques, endoscopiques, histologiques ou cytologiques d'une maladie localement récurrente ou localement résiduelle (post-résection) sont également autorisées
    • Pour les besoins de cette étude, les adénocarcinomes indifférenciés et les tumeurs adénosquameuses seront considérés comme des adénocarcinomes ; de plus, les tumeurs impliquant la jonction gastro-oesophagienne seront définies par la classification de Siewert

  • Patients atteints de tumeurs de la jonction gastro-œsophagienne éligibles :

    • Adénocarcinome de la jonction œsophagienne (AEG) Type I : adénocarcinome de l'œsophage distal qui provient généralement d'une zone présentant une métaplasie intestinale spécialisée de l'œsophage, c'est-à-dire l'œsophage de Barrett, et peut infiltrer la jonction œsogastrique par le haut
    • AEG Type II : vrai carcinome du cardia issu de l'épithélium cardiaque ou de segments courts avec métaplasie intestinale à la jonction œsogastrique

  • Patients atteints de tumeurs de la jonction gastro-œsophagienne qui ne sont PAS éligibles :

    • AEG Type III : carcinome gastrique sous-cardiaque qui infiltre la jonction œsogastrique et l'œsophage distal par le bas

  • Les patients doivent avoir reçu et progressé sur une et une seule ligne de traitement systémique antérieur pour l'œsophage ou le cancer œsogastrique ; cela aurait pu inclure un schéma thérapeutique pour la maladie métastatique, ou un schéma thérapeutique avec radiothérapie pour une maladie initialement localement avancée ; une radiothérapie antérieure est permise

    • Si les patients progressent ou récidivent dans les 6 mois suivant le traitement néoadjuvant/adjuvant, cela sera considéré comme une seule ligne de traitement ; pour les patients qui progressent ou récidivent plus de 6 mois après le traitement néoadjuvant/adjuvant, ils devront recevoir une ligne de traitement pour la maladie récurrente pour être éligibles
    • Si les patients reçoivent un régime dans lequel un agent chimiothérapeutique est abandonné pour toxicité sans progression, ce traitement sera considéré comme une seule ligne de traitement ; cependant, la substitution ou l'ajout d'un nouvel agent sera considéré comme une deuxième ligne de traitement
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leucocytes > 3 000/mcL
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Bilirubine totale =< limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Aspartate transaminase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine transaminase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3 X LSN institutionnelle
  • Créatinine =< 1,5 X LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Les patients doivent avoir une glycémie à jeun =< 160 mg/dL (8,8 mmol/L) ou =< LSN, et une hémoglobine A1C =< 7 % (0,07 Système international d'unités [unités SI]) dans les 14 jours suivant l'inscription ; si la glycémie non à jeun de base =< 160 mg/dL (8,8 mmol/L), la mesure de la glycémie à jeun n'est pas nécessaire
  • Inscription au moins 28 jours après la dernière chimiothérapie
  • Une deuxième tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ne doit pas être enregistrée ; les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne "actuellement active" s'ils ont terminé le traitement et sont considérés par leur médecin comme présentant un risque de rechute inférieur à 30 %

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont déjà reçu un traitement par taxane ou anti-récepteur du facteur de croissance de l'insuline (IGFR)

  • Les patients ne doivent avoir aucune des conditions suivantes :

    • Diabète sucré mal contrôlé ; les patients ayant des antécédents de diabète sucré sont autorisés à participer, à condition que leur glycémie se situe dans les limites de la normale (glycémie à jeun = < 160 mg/dL [8,8 mmol/L] ou inférieure à la LSN et hémoglobine A1C = < 7 % [0,07 SI unités]) et qu'ils suivent un régime alimentaire ou thérapeutique stable pour cette condition
    • Chirurgie majeure récente, hormonothérapie (autre que remplacement) ou chimiothérapie, dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis des événements indésirables
    • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cixutumumab (IMC-A12)
    • Maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé
  • Conditions médicales telles qu'une infection active/non contrôlée (y compris le VIH) ou une maladie cardiaque qui rendraient ce protocole excessivement dangereux pour le patient de l'avis du médecin traitant ; une maladie cardiaque peut inclure une hypertension artérielle non contrôlée, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque grave non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (paclitaxel)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Expérimental: Bras II (cixutumumab, paclitaxel)
Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1 et 15, et du paclitaxel comme dans le bras I.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologique: Cixutumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Anticorps Monoclonal Recombinant IMC-A12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: évalué tous les 3 mois pendant 2 ans après l'inscription
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès sans signe de progression. Pour les cas sans documentation de progression, le suivi a été censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression, sauf si le décès est survenu dans un court laps de temps (4 mois) après la dernière date sans progression connue, auquel cas le décès a été compté comme un événement, ou en cas de décès dans les 4 mois suivant la randomisation en l'absence d'évaluation de la maladie avant cette date. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, avec des intervalles de confiance à 90 % calculés à l'aide de la formule de Greenwood, et comparée par le test du log-rank.
évalué tous les 3 mois pendant 2 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: évalué tous les 3 mois pendant 2 ans après l'inscription
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès (événement), ou censurée à la dernière date de vie connue. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, avec des intervalles de confiance à 90 % calculés à l'aide de la formule de Greenwood, et comparés par le test du log-rank.
évalué tous les 3 mois pendant 2 ans après l'inscription
Taux de réponse objective
Délai: évalué toutes les 8 semaines pendant le traitement et tous les 3 mois après le traitement pendant 2 ans
Le taux de réponse objective est défini comme le nombre de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) divisé par tous les patients éligibles. Les réponses sont évaluées à l'aide de la directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) révisée. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP est définie comme la disparition des lésions cibles ou une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), et la persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou maintien du taux de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
évalué toutes les 8 semaines pendant le traitement et tous les 3 mois après le traitement pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven J Cohen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (Estimé)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02045 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ECOG-E2208
  • CDR0000674327
  • E2208 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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