Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel s cixutumumabem nebo bez něj jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem jícnu nebo karcinomem gastroezofageálního spojení

9. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II paklitaxelu s nebo bez anti-IGF-IR mAb Cixutumumab (IMC-A12) jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým karcinomem jícnu nebo GE junkce

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře paklitaxel s cixutumumabem nebo bez něj působí při léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo rakovinou gastroezofageálního spojení, která se rozšířila do jiných míst v těle (metastatická). Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Cixutumumab může zabíjet rakovinné buňky blokováním účinku proteinu potřebného pro růst rakovinných buněk. Podávání paklitaxelu s cixutumumabem nebo bez něj může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez progrese paklitaxelu plus cixutumumab (IMC-A12) oproti samotnému paklitaxelu jako terapii druhé linie u pacientů s metastatickým karcinomem jícnu nebo gastroezofageální (GE) junkce.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit celkové přežití paklitaxelu plus cixutumumab (IMC-A12) oproti samotnému paklitaxelu u této populace pacientů.

II. Vyhodnotit míru odezvy na paklitaxel plus cixutumumab (IMC-A12) oproti samotnému paklitaxelu u této populace pacientů.

III. Vyhodnotit toxicitu cixutumumabu (IMC-A12) plus paklitaxel oproti samotnému paklitaxelu u této populace pacientů.

IV. Průzkumné analýzy posoudí potenciálně relevantní farmakodynamické biomarkery cixutumumab (IMC-A12) získané ze vzorků séra, včetně, ale bez omezení na, inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-I, IGF-II, inzulinu podobný růstový faktor vázající protein (IGFBP) -2 a IGFBP-3.

Přehled: Pacienti jsou rovnoměrně randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v dávce 80 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.

ARM II: Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny v dávce 10 mg/kg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu a paklitaxel jako v rameni I.

V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit z důvodu možného poškození plodu cixutumumabem (IMC-A12) a paklitaxelem; všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 48 hodin před registrací, aby se vyloučilo těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda nebo antikoncepce; abstinence) po dobu trvání studijní terapie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce cixutumumabu (IMC-A12); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění

  • Pacienti musí mít metastatické onemocnění jícnu nebo gastroezofageální junkce

    • Histologická, cytologická nebo radiologická dokumentace metastatického spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu jícnu nebo gastroezofageální junkce; je povolen i radiologický, endoskopický, histologický nebo cytologický průkaz lokálně recidivujícího nebo lokálně reziduálního (poresekčního) onemocnění
    • Pro účely této studie budou nediferencované adenokarcinomy a adenoskvamózní nádory považovány za adenokarcinomy; navíc nádory zahrnující gastroezofageální spojení budou definovány Siewertovou klasifikací

  • Pacienti s nádory gastroezofageální junkce, kteří jsou způsobilí:

    • Adenokarcinom jícnové junkce (AEG) Typ I: adenokarcinom distálního jícnu, který obvykle vychází z oblasti se specializovanou střevní metaplazií jícnu, tj. Barrettův jícen, a může infiltrovat jícnu shora
    • AEG typ II: pravý karcinom kardie vycházející ze srdečního epitelu nebo krátkých segmentů se střevní metaplazií na esofagogastrické junkci

  • Pacienti s nádory gastroezofageální junkce, kteří NEJSOU způsobilí:

    • AEG typ III: subkardiální karcinom žaludku, který zespodu infiltruje esofagogastrickou junkci a distální jícen

  • Pacienti museli podstoupit a progredovat na jedné a pouze jedné linii předchozí systémové léčby rakoviny jícnu nebo jícnu; to mohlo zahrnovat jeden režim pro metastatické onemocnění nebo jeden režim s radioterapií pro původně lokálně pokročilé onemocnění; předchozí radiační terapie je povolena

    • Pokud u pacientů dojde k progresi nebo recidivě během 6 měsíců neoadjuvantní/adjuvantní terapie, bude to považováno za jednu linii terapie; u pacientů s progresí nebo recidivou více než 6 měsíců po neoadjuvantní/adjuvantní léčbě budou muset podstoupit jednu linii terapie recidivujícího onemocnění, aby byli způsobilí
    • Pokud pacienti dostávají jeden režim, ve kterém je chemoterapeutická látka vysazena pro toxicitu bez progrese, bude tato léčba považována za jednu linii terapie; avšak substituce nebo přidání nového činidla bude považováno za druhou linii terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leukocyty > 3 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartáttransamináza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alanintransamináza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 X institucionální ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institucionální ULN nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Pacienti musí mít sérovou glukózu nalačno =< 160 mg/dl (8,8 mmol/l) nebo =< ULN a hemoglobin A1C =< 7 % (0,07 mezinárodního systému jednotek [SI jednotek]) do 14 dnů od registrace; pokud výchozí hodnota glukózy nalačno = < 160 mg/dl (8,8 mmol/l), měření glukózy nalačno není nutné
  • Registrace ne méně než 28 dní od poslední chemoterapie
  • "Aktuálně aktivní" druhá malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže se nemají registrovat; pacienti nejsou považováni za „momentálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají méně než 30% riziko relapsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli předtím léčeni taxanem nebo antiinzulinovým receptorem růstového faktoru (IGFR).

  • Pacienti nesmí mít žádný z následujících stavů:

    • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus; pacienti s anamnézou diabetes mellitus se mohou zúčastnit za předpokladu, že jejich hladina glukózy v krvi je v normálním rozmezí (glukóza nalačno = < 160 mg/dl [8,8 mmol/l] nebo pod ULN a hemoglobin A1C = < 7 % [0,07 SI jednotek]) a že mají pro tento stav stabilní dietní nebo terapeutický režim
    • Nedávný velký chirurgický zákrok, hormonální terapie (jiná než substituční) nebo chemoterapie během 4 týdnů před vstupem do studie nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod
    • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cixutumumab (IMC-A12)
    • Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
  • Zdravotní stavy, jako je aktivní/nekontrolovaná infekce (včetně HIV) nebo srdeční onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře učinily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným; srdeční onemocnění může zahrnovat nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní anginu pectoris nebo závažnou nekontrolovanou srdeční arytmii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (paklitaxel)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimentální: Rameno II (cixutumumab, paklitaxel)
Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 15 a paklitaxel jako v rameni I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologický: Cixutumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC A12
  • IMCA12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let od registrace
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do progrese nebo úmrtí bez známek progrese. U případů bez dokumentace progrese bylo sledování cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění bez progrese, pokud k úmrtí nedošlo během krátké doby (4 měsíce) po datu poslední známé bez progrese, v takovém případě bylo úmrtí započítána jako událost nebo v případě úmrtí do 4 měsíců od randomizace, pokud před touto dobou nebylo vyhodnoceno onemocnění. PFS bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody s 90% intervaly spolehlivosti vypočtenými pomocí Greenwoodova vzorce a porovnáno log rank testem.
hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let od registrace
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti (události) nebo cenzurovaná k poslednímu datu známému naživu. OS bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody s 90% intervaly spolehlivosti vypočtenými pomocí Greenwoodova vzorce a porovnáno log rank testem.
hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let od registrace
Cílová míra odezvy
Časové okno: hodnoceno každých 8 týdnů během léčby a každé 3 měsíce po léčbě po dobu 2 let
Míra objektivní odpovědi je definována jako počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dělený všemi vhodnými pacienty. Odpovědi jsou vyhodnoceny pomocí revidované směrnice Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR je definována jako vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako vymizení cílových lézí nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu základní linie) a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity.
hodnoceno každých 8 týdnů během léčby a každé 3 měsíce po léčbě po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Cohen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2014

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02045 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ECOG-E2208
  • CDR0000674327
  • E2208 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit