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Paclitaxel con o senza cixutumumab come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo metastatico o carcinoma della giunzione gastroesofagea

9 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II su paclitaxel con o senza cixutumumab mAb anti-IGF-IR (IMC-A12) come trattamento di seconda linea per pazienti con carcinoma metastatico dell'esofago o della giunzione GE

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia del paclitaxel con o senza cixutumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo o carcinoma della giunzione gastroesofagea che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Cixutumumab può uccidere le cellule tumorali bloccando l'azione di una proteina necessaria per la crescita delle cellule tumorali. La somministrazione di paclitaxel con o senza cixutumumab può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione di paclitaxel più cixutumumab (IMC-A12) rispetto a paclitaxel da solo come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma metastatico dell'esofago o della giunzione gastroesofagea (GE).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza globale di paclitaxel più cixutumumab (IMC-A12) rispetto al solo paclitaxel in questa popolazione di pazienti.

II. Valutare il tasso di risposta di paclitaxel più cixutumumab (IMC-A12) rispetto al solo paclitaxel in questa popolazione di pazienti.

III. Valutare la tossicità di cixutumumab (IMC-A12) più paclitaxel rispetto al solo paclitaxel in questa popolazione di pazienti.

IV. Le analisi esplorative valuteranno i biomarcatori farmacodinamici potenzialmente rilevanti di cixutumumab (IMC-A12) ottenuti da campioni di siero, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-I, IGF-II, proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina (IGFBP) -2 e IGFBP-3.

SCHEMA: I pazienti sono ugualmente randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora alla dose di 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.

BRACCIO II: i pazienti ricevono cixutumumab IV per 1 ora alla dose di 10 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni e paclitaxel come nel braccio I.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stati Uniti, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa del potenziale danno al feto da cixutumumab (IMC-A12) e paclitaxel; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 48 ore prima della registrazione per escludere la gravidanza
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera o controllo delle nascite; astinenza) per la durata della terapia in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di cixutumumab (IMC-A12); se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile

  • I pazienti devono avere una malattia metastatica dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

    • Documentazione istologica, citologica o radiologica di carcinoma a cellule squamose metastatico o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea; è consentita anche l'evidenza radiologica, endoscopica, istologica o citologica di malattia localmente ricorrente o localmente residua (post-resezione)
    • Ai fini di questo studio saranno considerati adenocarcinomi gli adenocarcinomi indifferenziati ei tumori adenosquamosi; inoltre, i tumori che coinvolgono la giunzione gastroesofagea saranno definiti dalla classificazione di Siewert

  • Pazienti con tumori della giunzione gastroesofagea idonei:

    • Adenocarcinoma della giunzione esofagea (AEG) Tipo I: adenocarcinoma dell'esofago distale che di solito origina da un'area con metaplasia intestinale specializzata dell'esofago, cioè l'esofago di Barrett, e può infiltrarsi dall'alto nella giunzione esofagogastrica
    • AEG Tipo II: vero carcinoma del cardias derivante dall'epitelio cardiaco o brevi segmenti con metaplasia intestinale alla giunzione esofagogastrica

  • Pazienti con tumori della giunzione gastroesofagea NON idonei:

    • AEG tipo III: carcinoma gastrico subcardiale che infiltra la giunzione esofagogastrica e l'esofago distale dal basso

  • I pazienti devono aver ricevuto e progredire su una e una sola linea di precedente terapia sistemica per cancro dell'esofago o esofagogastrico; questo avrebbe potuto includere un regime per la malattia metastatica o un regime con radioterapia per la malattia inizialmente localmente avanzata; è consentita una precedente radioterapia

    • Se i pazienti progrediscono o recidivano entro 6 mesi dalla terapia neoadiuvante/adiuvante, questa sarà considerata una linea di terapia; per i pazienti che progrediscono o recidivano più di 6 mesi dopo la terapia neoadiuvante/adiuvante, dovranno ricevere una linea di terapia per la malattia ricorrente per essere ammissibili
    • Se i pazienti ricevono un regime in cui un agente chemioterapico viene sospeso per tossicità senza progressione, questo trattamento sarà considerato una linea di terapia; tuttavia, la sostituzione o l'aggiunta di un nuovo agente sarà considerata una seconda linea di terapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leucociti > 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale = < limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato transaminasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina transaminasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 3 X ULN istituzionale
  • Creatinina =< 1,5 X ULN istituzionale o clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale
  • I pazienti devono avere una glicemia a digiuno =< 160 mg/dL (8,8 mmol/L) o =< ULN, ed emoglobina A1C =< 7% (0,07 Sistema internazionale di unità [unità SI]) entro 14 giorni dalla registrazione; se la glicemia basale non a digiuno =< 160 mg/dL (8,8 mmol/L), la misurazione della glicemia a digiuno non è richiesta
  • Registrazione non meno di 28 giorni dall'ultima chemioterapia
  • Un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma non deve essere registrato; i pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a meno del 30% di rischio di recidiva

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto una precedente terapia con taxani o anti-recettore del fattore di crescita dell'insulina (IGFR).

  • I pazienti non devono presentare alcuna delle seguenti condizioni:

    • Diabete mellito scarsamente controllato; i pazienti con una storia di diabete mellito possono partecipare, a condizione che la loro glicemia rientri nell'intervallo normale (glicemia a digiuno = < 160 mg/dL [8,8 mmol/L] o inferiore all'ULN e emoglobina A1C = < 7% [0,07 SI unità]) e che seguono un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione
    • Recente intervento chirurgico importante, terapia ormonale (diversa dalla sostituzione) o chemioterapia, entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi
    • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cixutumumab (IMC-A12)
    • Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato
  • Condizioni mediche come infezioni attive/incontrollate (incluso l'HIV) o malattie cardiache che renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente secondo l'opinione del medico curante; le malattie cardiache possono includere ipertensione incontrollata, angina instabile o grave aritmia cardiaca incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (paclitaxel)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Sperimentale: Braccio II (cixutumumab, paclitaxel)
I pazienti ricevono cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1 e 15 e paclitaxel come nel braccio I.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologico: Cixutumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • IMC-A12
  • Anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC A12
  • IMCA12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per 2 anni dopo la registrazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte senza evidenza di progressione. Per i casi senza documentazione di progressione, il follow-up è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia senza progressione, a meno che il decesso non si sia verificato entro un breve periodo di tempo (4 mesi) dalla data dell'ultima nota senza progressione, nel qual caso il decesso è stato contato come evento, o in caso di decesso entro 4 mesi dalla randomizzazione in assenza di valutazione della malattia prima di quel momento. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, con intervalli di confidenza al 90% calcolati utilizzando la formula di Greenwood e confrontati con il log rank test.
valutato ogni 3 mesi per 2 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per 2 anni dopo la registrazione
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte (evento), o censurata all'ultima data conosciuta in vita. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, con intervalli di confidenza al 90% calcolati utilizzando la formula di Greenwood e confrontati con il log rank test.
valutato ogni 3 mesi per 2 anni dopo la registrazione
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: valutato ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 3 mesi dopo il trattamento per 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva è definito come il numero di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per tutti i pazienti idonei. Le risposte vengono valutate utilizzando la linea guida rivista Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è definita come la scomparsa delle lesioni bersaglio o una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) e la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello del marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali.
valutato ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 3 mesi dopo il trattamento per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Cohen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2014

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02045 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ECOG-E2208
  • CDR0000674327
  • E2208 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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