재발성 또는 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 치료제로서의 바페티닙 연구

포함 기준:

• 연령 ≥18세, 남성 또는 여성.
• WHO 기준을 충족하는 B세포 만성 림프구성 백혈병.

• 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 재발성 또는 불응성 질환: *퓨린 뉴클레오사이드 유사체(플루다라빈 인산염, 클라드리빈, 펜토스타틴)의 최소 한 과정 후 진행

  • 적어도 한 과정의 알킬화제(시클로포스파미드 또는 클로람부실) 후 진행
  • 퓨린 뉴클레오시드 또는 알킬화제의 적어도 한 과정 후 12개월 이내에 재발.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태 0-2.

• 다음 기준 중 하나로 표시된 질병에 대한 화학 요법이 필요합니다.

  • 측정 가능하고 진행성 림프구 증가증
  • 측정 가능하고 진행성 림프절병증(단일 직경에서 림프절 ≥2cm)
  • 지난 6개월 동안 체중이 10% 이상 감소했거나 백혈병으로 인한 극심한 피로
  • 감염원 없이 2주 동안 화씨 100.5도 이상의 열
  • 감염의 증거가 없는 식은땀
  • 진행성 골수 부전(헤모글로빈이 10gm/dL 미만인 빈혈 및/또는 혈소판 수가 100,000/mm3 미만인 혈소판 감소증 악화)
  • 대량 또는 진행성 비장 비대(비장 > 왼쪽 늑골 가장자리 아래 6cm).
• 여성은 임신할 수 없어야 합니다(예: 연구 기간 동안 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적 불임, 또는 적절한 피임법 시행). [적절한 피임에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임, 이식 피임, 최소 3개월 동안 이식된 자궁 내 장치 또는 살정제와 결합된 장벽 방법.]
• 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다.
• 사이트에 대한 접근성.

제외 기준:

• 화학 요법, 항체 요법, 연구 등록 4주 이내의 수술.
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
• 알려진 CNS 질병.
• 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 동시 활성 악성 종양.
• 실험실 값: 스크리닝 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식으로 계산) 50mL/분 미만, ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)가 정상 상한치의 3배 이상, 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상, 백혈구 세포(WBC) 수 <3500/mm3, 절대 호중구 수 <1000/mm3, 헤마토크리트 수치 <33%(암컷) 또는 <35%(암컷).
• 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 > New York Heart Association(NYHA) 가이드라인의 클래스 II.
• 절대 부정맥 또는 Lown III, IV 또는 V로 분류된 심실성 부정맥의 존재로 정의되는 임상적으로 심각한 심각한 심장 부정맥.
• 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 관상동맥 질환의 병력 또는 징후.
• 신티그래픽으로 정의된 심각한 심근 기능 장애(MUGA, 심근 신티그램) 또는 초음파로 결정된 절대 좌심실 박출률(LVEF) < 예측의 45%.
• 알려진 HIV 감염.
• 통제되지 않은 활성, 감염.
• 치료 전 3주 이내 대수술.
• 물질 남용 또는 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 상태.
• 연구자의 의견에 따라 불안정하고 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.