Badanie bafetynibu jako leczenia nawracającej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B (B-CLL)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
• Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa spełniająca kryteria WHO.

• Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie spełniająca co najmniej jedno z następujących kryteriów: *progresja po co najmniej jednym kursie analogu nukleozydu purynowego (fosforan fludarabiny, kladrybina, pentostatyna)

  • progresja po co najmniej jednym kursie środka alkilującego (cyklofosfamid lub chlorambucyl)
  • nawrót w ciągu 12 miesięcy po co najmniej jednym kursie nukleozydu purynowego lub środka alkilującego.
• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
• Stan wydajności ECOG 0-2.

• Wymaga chemioterapii w przypadku choroby, zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:

  • mierzalna i postępująca limfocytoza
  • mierzalna i postępująca limfadenopatia (węzeł chłonny ≥2 cm w jednej średnicy)
  • utrata masy ciała ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub skrajne zmęczenie spowodowane białaczką
  • gorączka ≥100,5 stopni F przez 2 tygodnie bez źródła infekcji
  • nocne poty bez oznak infekcji
  • postępująca niewydolność szpiku (pogarszająca się niedokrwistość z hemoglobiną <10 gm/dl i/lub małopłytkowość z liczbą płytek krwi <100 000/mm3)
  • masywna lub postępująca splenomegalia (śledziona >6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego).
• Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylne lub stosujące odpowiednie metody kontroli urodzeń) przez czas trwania badania. [Odpowiednia antykoncepcja obejmuje: antykoncepcję doustną, antykoncepcję w postaci implantu, wkładkę wewnątrzmaciczną wszczepioną na co najmniej 3 miesiące lub metodę mechaniczną w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.]
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i nie być w okresie laktacji.
• Dostępność do serwisu.

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia, terapia przeciwciałami, operacja w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
• Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
• Znana choroba OUN.
• Jednoczesne aktywne nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy.
• Wartości laboratoryjne: przesiewowy klirens kreatyniny (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) mniejszy niż 50 ml/minutę, aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ponad 3-krotność górnej granicy normy, biała krew liczba komórek (WBC) <3500/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów <1000/mm3, poziom hematokrytu <33% u kobiet i <35% u mężczyzn.
• Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca > II klasa według wytycznych New York Heart Association (NYHA).
• Poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowych zaburzeń rytmu sklasyfikowanych jako niskie III, IV lub V.
• Historia lub objawy czynnej choroby wieńcowej z dławicą piersiową lub bez.
• Poważna dysfunkcja mięśnia sercowego stwierdzona scyntygraficznie (MUGA, scyntygram mięśnia sercowego) lub ultrasonograficznie określona bezwzględna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45% wartości należnej.
• Znane zakażenie wirusem HIV.
• Niekontrolowane aktywne, infekcja.
• Duża operacja w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem.
• Nadużywanie substancji lub jakikolwiek stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
• Każdy stan, który w opinii Badacza jest niestabilny i może zagrozić udziałowi badanego w badaniu.