Estudio de bafetinib como tratamiento para la leucemia linfocítica crónica de células B en recaída o refractaria (B-CLL)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años, hombre o mujer.
• Leucemia linfocítica crónica de células B que cumple con los criterios de la OMS.

• Enfermedad recidivante o refractaria con al menos uno de los siguientes criterios: *progresión después de al menos un curso de un análogo de nucleósido de purina (fosfato de fludarabina, cladribina, pentostatina)

  • progresión después de al menos un curso de un agente alquilante (ciclofosfamida o clorambucilo)
  • recaída dentro de los 12 meses después de al menos un curso de un nucleósido de purina o un agente alquilante.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
• Estado funcional ECOG 0-2.

• Requiere quimioterapia para la enfermedad como se muestra por cualquiera de los siguientes criterios:

  • linfocitosis medible y progresiva
  • Linfadenopatía medible y progresiva (ganglio linfático ≥2 cm en un solo diámetro)
  • pérdida de peso ≥10% en los últimos 6 meses o fatiga extrema debido a la leucemia
  • fiebres ≥100.5 grados F durante 2 semanas sin fuente de infección
  • sudores nocturnos sin evidencia de infección
  • insuficiencia medular progresiva (empeoramiento de la anemia con hemoglobina <10 g/dL y/o trombocitopenia con recuento de plaquetas <100 000/mm3)
  • esplenomegalia masiva o progresiva (bazo >6 cm por debajo del margen costal izquierdo).
• Las mujeres no deben poder quedar embarazadas (p. posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o practicando métodos anticonceptivos adecuados) durante la duración del estudio. [La anticoncepción adecuada incluye: anticoncepción oral, anticoncepción implantada, dispositivo intrauterino implantado durante al menos 3 meses o método de barrera junto con espermicida.]
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la visita de selección y no estar amamantando.
• Accesibilidad al sitio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, terapia con anticuerpos, cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
• Enfermedad conocida del SNC.
• Neoplasias malignas activas concurrentes excepto carcinoma de células basales, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Valores de laboratorio: Aclaramiento de creatinina de detección (calculado mediante la fórmula de Cockcroft Gault) de menos de 50 ml/minuto, alanina aminotransferasa (ALT) mayor de 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total mayor de 3 veces el límite superior normal, glóbulos blancos recuento de células (WBC) <3500/mm3, recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3, nivel de hematocrito <33% para mujeres o <35% para hombres.
• Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente > clase II de las pautas de la New York Heart Association (NYHA).
• Arritmias cardíacas graves clínicamente significativas, definidas como la existencia de una arritmia absoluta o arritmias ventriculares clasificadas como Lown III, IV o V.
• Antecedentes o signos de enfermedad arterial coronaria activa con o sin angina de pecho.
• Disfunción miocárdica grave definida por gammagrafía (MUGA, gammagrafía miocárdica) o fracción de eyección absoluta del ventrículo izquierdo (FEVI) determinada por ecografía <45 % del valor teórico.
• Infección por VIH conocida.
• Infección activa no controlada.
• Cirugía mayor dentro de las 3 semanas previas al tratamiento.
• Abuso de sustancias o cualquier condición que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
• Cualquier condición que a juicio del Investigador sea inestable y pueda poner en peligro la participación del sujeto en el estudio.