巴非替尼治疗复发或难治性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL) 的研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁，男女不限。
• 符合WHO标准的B细胞慢性淋巴细胞白血病。

• 复发或难治性疾病，至少符合以下标准之一： *至少一个嘌呤核苷类似物（磷酸氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁）疗程后疾病进展

  • 在至少一个烷化剂（环磷酰胺或苯丁酸氮芥）疗程后进展
  • 在接受至少一个嘌呤核苷或烷化剂疗程后 12 个月内复发。
• 能够提供知情同意并遵守试验程序。
• ECOG 表现状态 0-2。

• 符合以下任一标准的疾病需要化疗：

  • 可测量的进行性淋巴细胞增多
  • 可测量的进行性淋巴结肿大（单个直径≥2cm的淋巴结）
  • 过去 6 个月内体重减轻 ≥10% 或白血病引起的极度疲劳
  • 发烧 ≥ 100.5 华氏度 2 周，无感染源
  • 无感染证据的盗汗
  • 进行性骨髓衰竭（血红蛋白 <10 gm/dL 的贫血恶化和/或血小板计数 <100,000/mm3 的血小板减少症）
  • 大量或进行性脾肿大（脾脏 > 左肋缘以下 6 厘米）。
• 女性不能怀孕（例如 绝经后至少 1 年，手术绝育，或在研究期间采用适当的节育方法）。 [适当的避孕措施包括：口服避孕药、植入避孕药、植入至少 3 个月的宫内节育器，或结合杀精子剂的屏障法。]
• 具有生育潜力的女性在筛查访视时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验并且是非哺乳期。
• 网站的可访问性。

排除标准：

• 研究入组后 4 周内进行化疗、抗体治疗、手术。
• 在筛选访视后 30 天内接触任何研究药物。
• 已知的中枢神经系统疾病。
• 并发活动性恶性肿瘤，基底细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外。
• 化验值：筛查肌酐清除率（按 Cockcroft Gault 公式计算）小于 50 毫升/分钟，谷丙转氨酶 (ALT) 大于正常上限 3 倍，总胆红素大于正常上限 3 倍，白血球细胞 (WBC) 计数 <3500/mm3，中性粒细胞绝对计数 <1000/mm3，血细胞比容水平 <33%（女性）或 <35%（男性）。
• 临床上明显的充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 指南的 II 级。
• 严重的、有临床意义的心律失常，定义为存在绝对心律失常或分类为 Lown III、IV 或 V 的室性心律失常。
• 伴有或不伴有心绞痛的活动性冠状动脉疾病的病史或体征。
• 显像法（MUGA，心肌显像图）或超声确定的严重心肌功能障碍绝对左心室射血分数 (LVEF) < 预测值的 45%。
• 已知的 HIV 感染。
• 不受控制的活动，感染。
• 治疗前 3 周内进行过大手术。
• 药物滥用或任何可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的情况。
• 研究者认为不稳定并可能危及受试者参与研究的任何情况。