치료받지 않은 여포성 비호지킨 림프종(NHL)을 앓고 있는 고령 환자에서 맙테라(리툭시맙)에 대한 연구
2017년 7월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 여포성 림프종을 앓고 있는 치료 경험이 없는 고령 환자의 무실패 생존에 대한 화학요법과 맙테라의 짧은 유도 후 추가 치료가 없는 경우와 비교한 맙테라 유지 요법의 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 맙테라를 포함하는 화학요법 요법으로 단기 유도 요법 후 맙테라로 유지 요법을 하거나 추가 요법을 하지 않는 것의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abruzzo
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Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89100
- Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
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Nocera Inferiore, Campania, 이탈리아, 84014
- Presidio Ospedaliero Umberto I; U.O. Di Medicina Interna Ed Oncoematologia
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Radiologia
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Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29100
- Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Policlinico Universitario; Clinica Oncologia - Padiglione Pennato
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
- Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
- ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- ASST DI MONZA; Ematologia
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60020
- Ospedale Regionale Di Torrette; Clinica Di Ematologia
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Pesaro, Marche, 이탈리아, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
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Piemonte
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Alessandria, Piemonte, 이탈리아, 15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
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Biella, Piemonte, 이탈리아, 13051
- Az. Osp. Di Biella; Divisione Di Ematologia
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Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Cuneo, Piemonte, 이탈리아, 12100
- Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
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Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
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San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
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Sicilia
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Messina, Sicilia, 이탈리아, 98165
- Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
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Via S. Sofia 78, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 39100
- Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06126
- Dept. Medicina Clinica E Sperimentale; Sez. Medicina Interna E Scienze Oncologiche - Pol. Monteluce
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Veneto
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Venezia, Veneto, 이탈리아, 30122
- Ospedale Civile Ss. Giovanni E Paolo; Ematologia
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37130
- Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60-75세의 성인 환자;
- B 세포 여포성 NHL;
- 이전 치료 없음;
- 급속한 진행과 함께 활동성 질병.
제외 기준:
- 자궁경부의 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 국소 전립선암 또는 유방절제술로 치료된 유방의 관상피내암종을 제외한 연구 3년 이내의 다른 암;
- 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용(>1개월);
- 중추신경계 침범;
- 중요한 심혈관 질환의 병력;
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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정맥 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 12, 24, 34개월
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무작위 배정의 무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 문서화된 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었습니다.
PFS 기능은 Kaplan-Meier product-limit 방법을 사용하여 추정되었습니다.
응답하는 참가자와 후속 조치를 놓친 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
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12, 24, 34개월
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PFS 무작위화 - 12, 24 및 34개월에 진행이 없는 것으로 추정되는 참가자의 백분율
기간: 12, 24, 34개월
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무작위 배정의 무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 문서화된 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었습니다.
응답 참가자 및 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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12, 24, 34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12, 24, 36개월에 진행이 없는 것으로 추정되는 참여자의 비율
기간: 12, 24, 36개월
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등록 시점의 PFS는 등록일부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되었습니다.
응답 참가자 및 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier product-limit 방법으로 PFS 함수를 추정했습니다.
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12, 24, 36개월
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무작위배정에서 무질병 생존(DFS) - 12, 24, 36개월에 무질병 참가자 비율
기간: 12, 24, 36개월
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DFS는 유도 단계 완료 후 3개월 또는 그 이후에 완전 반응(CR) 또는 확인되지 않은 CR(CRu)을 달성한 모든 참가자에 대해 정의되었으며 무작위 배정 시점부터 그 결과 재발 또는 사망 날짜까지 측정되었습니다. 림프종 또는 치료의 급성 독성.
재발하지 않은 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
DFS의 추정치는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 이루어졌습니다.
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12, 24, 36개월
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무작위화로부터의 전체 생존(OS) - 12, 24 및 34개월에 생존할 것으로 추정되는 참가자의 백분율
기간: 12, 24, 34개월
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무작위화로부터의 OS는 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위화 날짜로 정의되었습니다.
최종 분석 당시 아직 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
OS 기능의 추정은 Kaplan-Meier product-limit 방법으로 이루어졌습니다.
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12, 24, 34개월
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무작위화로부터의 전체 생존(OS) - 사망한 참가자의 백분율
기간: 12, 24, 34개월
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무작위화로부터의 OS는 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위화 날짜로 정의되었습니다.
최종 분석 당시 아직 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
OS 기능의 추정은 Kaplan-Meier product-limit 방법으로 이루어졌습니다.
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12, 24, 34개월
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등록 시 OS - 12, 24, 36개월에 생존할 것으로 예상되는 참가자의 비율
기간: 12, 24, 36개월
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등록부터 OS는 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다.
최종 분석 당시 아직 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
OS 기능의 추정은 Kaplan-Meier product-limit 방법으로 이루어졌습니다.
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12, 24, 36개월
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유도 단계에서 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1~8개월
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어떤 이유로든 응답 평가가 없는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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1~8개월
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유도 단계에서 분자 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 5개월과 8개월
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분자 반응자는 기준선에서 양성 bcl-2/IgH(비호지킨 림프종[NHL] 마커)를 가진 CR/CRu 참가자의 비율로 정의되었으며, 이들의 실험실 값은 치료 후 감지할 수 없었습니다.
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5개월과 8개월
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전통적인 접근 방식을 사용한 반응 기간 - 12, 24, 34개월에 지속적인 반응을 보일 것으로 예상되는 참가자의 비율
기간: 12, 24, 34개월
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반응 기간(DOR)은 유도 단계 완료 후 3개월 또는 그 이후에 반응(CR, CRu 및 PR)을 달성한 모든 참가자에 대해 정의되었으며 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜, 재발 날짜까지 측정되었습니다. , 또는 여포성 림프종(FL)의 결과로 인한 사망.
FL 이외의 원인으로 인한 재발, 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
이 끝점에 대한 분석은 두 가지 다른 접근 방식으로 수행되었습니다.
전통적인 접근법의 경우 반응 기간은 Kaplan-Meier 방법으로 질병의 진행 또는 재발 없이 생존한 참가자의 비율로 추정되었습니다.
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12, 24, 34개월
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경쟁 위험 접근법을 사용한 대응 기간 - 12, 24 및 34개월에 FL의 결과로 진행, 재발 또는 사망한 참가자의 누적 백분율
기간: 12, 24, 34개월
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DOR은 유도 단계 완료 후 3개월 또는 그 이후에 반응(CR, CRu 및 PR)을 달성한 모든 참가자에 대해 정의되었으며 무작위 배정 날짜부터 진행, 재발 또는 사망 날짜까지 측정되었습니다. FL의 결과.
FL 이외의 원인으로 인한 재발, 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
이 끝점에 대한 분석은 두 가지 다른 접근 방식으로 수행되었습니다.
경쟁 위험 접근법의 경우 FL 이외의 원인으로 인한 사망은 경쟁 이벤트로 간주되었습니다.
DOR은 FL의 결과로 진행, 재발 또는 사망의 누적 발생률로 추정되었습니다.
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12, 24, 34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ladetto M, Lobetti-Bodoni C, Mantoan B, Ceccarelli M, Boccomini C, Genuardi E, Chiappella A, Baldini L, Rossi G, Pulsoni A, Di Raimondo F, Rigacci L, Pinto A, Galimberti S, Bari A, Rota-Scalabrini D, Ferrari A, Zaja F, Gallamini A, Specchia G, Musto P, Rossi FG, Gamba E, Evangelista A, Vitolo U; Fondazione Italiana Linfomi. Persistence of minimal residual disease in bone marrow predicts outcome in follicular lymphomas treated with a rituximab-intensive program. Blood. 2013 Nov 28;122(23):3759-66. doi: 10.1182/blood-2013-06-507319. Epub 2013 Oct 1.
- Vitolo U, Ladetto M, Boccomini C, Baldini L, De Angelis F, Tucci A, Botto B, Chiappella A, Chiarenza A, Pinto A, De Renzo A, Zaja F, Castellino C, Bari A, Alvarez De Celis I, Evangelista A, Parvis G, Gamba E, Lobetti-Bodoni C, Ciccone G, Rossi G. Rituximab maintenance compared with observation after brief first-line R-FND chemoimmunotherapy with rituximab consolidation in patients age older than 60 years with advanced follicular lymphoma: a phase III randomized study by the Fondazione Italiana Linfomi. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3351-9. doi: 10.1200/JCO.2012.44.8290. Epub 2013 Aug 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML17638
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