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Un estudio de MabThera (Rituximab) en pacientes de edad avanzada con linfoma folicular no Hodgkin (LNH) no tratado

6 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, aleatorizado, de la terapia de mantenimiento con MabThera en comparación con ninguna otra terapia después de una breve inducción con quimioterapia más MabThera sobre la supervivencia libre de fallas en pacientes de edad avanzada con linfoma folicular avanzado sin tratamiento previo

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la terapia de inducción breve con un régimen quimioterapéutico que contiene MabThera, seguido de una terapia de mantenimiento con MabThera o de ninguna otra terapia. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Nocera Inferiore, Campania, Italia, 84014
        • Presidio Ospedaliero Umberto I; U.O. Di Medicina Interna Ed Oncoematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Radiologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario; Clinica Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Ospedale Regionale Di Torrette; Clinica Di Ematologia
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Biella, Piemonte, Italia, 13051
        • Az. Osp. Di Biella; Divisione Di Ematologia
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06126
        • Dept. Medicina Clinica E Sperimentale; Sez. Medicina Interna E Scienze Oncologiche - Pol. Monteluce
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italia, 30122
        • Ospedale Civile Ss. Giovanni E Paolo; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italia, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de 60 a 75 años;
  • LNH folicular de células B;
  • sin tratamiento previo;
  • enfermedad activa, con progresión rápida.

Criterio de exclusión:

  • otro cáncer dentro de los 3 años del estudio, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer de próstata localizado o carcinoma ductal in situ del seno tratado con lumpectomía;
  • uso a largo plazo (>1 mes) de corticosteroides sistémicos;
  • afectación del sistema nervioso central;
  • antecedentes de enfermedad cardiovascular importante;
  • resultado positivo de la prueba de VIH o hepatitis B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Dosis repetida intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: 12, 24 y 34 meses
La SLP de la aleatorización se midió desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa. La función PFS se estimó utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier. Los participantes que respondieron y los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en su última fecha de evaluación.
12, 24 y 34 meses
Aleatorización de PFS: porcentaje estimado de participantes sin progresión a los 12, 24 y 34 meses
Periodo de tiempo: 12, 24 y 34 meses
La SLP de la aleatorización se midió desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa. Los participantes que respondieron y los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en su última fecha de evaluación. La SLP se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
12, 24 y 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes estimado sin progresión a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
La SLP desde la inscripción se midió desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa. Los participantes que respondieron y los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en su última fecha de evaluación. Las estimaciones de la función PFS se realizaron con el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
12, 24 y 36 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) de la aleatorización: porcentaje de participantes libres de enfermedad a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
La DFS se definió para todos los participantes que lograron una respuesta completa (CR) o RC no confirmada (CRu) en el Mes 3 o más tarde, después de completar la fase de inducción y se midió desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de recaída o muerte como resultado. de linfoma o toxicidad aguda del tratamiento. Los participantes sin recaída fueron censurados en su última fecha de evaluación. Las estimaciones de DFS se realizaron utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
12, 24 y 36 meses
Supervivencia general (SG) de la aleatorización: porcentaje de participantes que se estima que están vivos a los 12, 24 y 34 meses
Periodo de tiempo: 12, 24 y 34 meses
La OS desde la aleatorización se definió como la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que aún estaban vivos en el momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último contacto. Las estimaciones de la función OS se realizaron mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
12, 24 y 34 meses
Supervivencia general (SG) de la aleatorización - Porcentaje de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 12, 24 y 34 meses
La OS desde la aleatorización se definió como la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que aún estaban vivos en el momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último contacto. Las estimaciones de la función OS se realizaron mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
12, 24 y 34 meses
OS desde la inscripción: porcentaje estimado de participantes vivos a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
La OS desde la inscripción se definió como la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que aún estaban vivos en el momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último contacto. Las estimaciones de la función OS se realizaron mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
12, 24 y 36 meses
Porcentaje de participantes con respuesta durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: Meses 1 a 8
Los participantes sin una evaluación de la respuesta (por cualquier motivo) se consideraron como no respondedores.
Meses 1 a 8
Porcentaje de participantes con respuesta molecular en la fase de inducción
Periodo de tiempo: Meses 5 y 8
Los respondedores moleculares se definieron como la proporción de participantes CR/CRu con bcl-2/IgH (marcador de linfoma no Hodgkin [NHL]) positivo al inicio del estudio, cuyos valores de laboratorio fueron indetectables después del tratamiento.
Meses 5 y 8
Duración de la respuesta usando un enfoque tradicional - Porcentaje estimado de participantes que tienen una respuesta sostenida a los 12, 24 y 34 meses
Periodo de tiempo: Meses 12, 24 y 34
La duración de la respuesta (DOR) se definió para todos los participantes que lograron una respuesta (CR, CRu y PR) en el Mes 3 o más tarde, después de completar la fase de inducción y se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, recaída. , o muerte como resultado de un linfoma folicular (FL). Los participantes sin recaída, progresión o muerte por causas distintas de FL fueron censurados en su última fecha de evaluación. Los análisis de este criterio de valoración se realizaron con dos enfoques diferentes. Para el enfoque tradicional, la duración de la respuesta se estimó como la proporción de participantes vivos sin progresión o recaída de la enfermedad con el método de Kaplan-Meier.
Meses 12, 24 y 34
Duración de la respuesta utilizando el enfoque de riesgo competitivo - Porcentaje acumulativo de participantes con progresión, recaída o muerte como resultado de FL a los 12, 24 y 34 meses
Periodo de tiempo: Meses 12, 24 y 34
La RDR se definió para todos los participantes que lograron una respuesta (CR, CRu y PR) en el mes 3 o posterior, después de completar la fase de inducción y se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, recaída o muerte como una resultado de FL. Los participantes sin recaída, progresión o muerte por causas distintas de FL fueron censurados en su última fecha de evaluación. Los análisis de este criterio de valoración se realizaron con dos enfoques diferentes. Para el enfoque de riesgo competitivo, las muertes por causas distintas a la LF se consideraron como eventos competitivos. DOR se estimó con la incidencia acumulada de progresión, recaída o muerte como resultado de FL.
Meses 12, 24 y 34

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML17638

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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