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Um estudo de MabThera (Rituximabe) em pacientes idosos com linfoma não Hodgkin folicular (NHL) não tratado

6 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto da terapia de manutenção com MabThera em comparação com nenhuma terapia adicional após uma breve indução com quimioterapia mais MabThera na sobrevida livre de falhas em pacientes idosos com linfoma folicular avançado virgens de tratamento

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da terapia de indução breve com um regime quimioterápico contendo MabThera, seguido por terapia de manutenção com MabThera ou nenhuma terapia adicional. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 a 2 anos, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itália, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Nocera Inferiore, Campania, Itália, 84014
        • Presidio Ospedaliero Umberto I; U.O. Di Medicina Interna Ed Oncoematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Radiologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • Policlinico Universitario; Clinica Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Itália, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60020
        • Ospedale Regionale Di Torrette; Clinica Di Ematologia
      • Pesaro, Marche, Itália, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itália, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Biella, Piemonte, Itália, 13051
        • Az. Osp. Di Biella; Divisione Di Ematologia
      • Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itália, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Itália, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itália, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06126
        • Dept. Medicina Clinica E Sperimentale; Sez. Medicina Interna E Scienze Oncologiche - Pol. Monteluce
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Itália, 30122
        • Ospedale Civile Ss. Giovanni E Paolo; Ematologia
      • Verona, Veneto, Itália, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos de 60 a 75 anos de idade;
  • NHL folicular de células B;
  • sem tratamento prévio;
  • doença ativa, com rápida progressão.

Critério de exclusão:

  • outro câncer dentro de 3 anos do estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele de células escamosas ou basais, câncer de próstata localizado ou carcinoma ductal in situ da mama tratado com lumpectomia;
  • uso prolongado (>1 mês) de corticosteroides sistêmicos;
  • envolvimento do sistema nervoso central;
  • história de doença cardiovascular significativa;
  • resultado de teste positivo para HIV ou hepatite B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: rituximabe [Mabthera/Rituxan]
Dose de repetição intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: 12, 24 e 34 meses
A PFS da randomização foi medida desde a data da randomização até a data da progressão documentada da doença, recaída ou morte por qualquer causa. A função PFS foi estimada usando o método limite de produto de Kaplan-Meier. Os participantes que responderam e os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação.
12, 24 e 34 meses
Randomização de PFS - Porcentagem de participantes estimada como livre de progressão em 12, 24 e 34 meses
Prazo: 12, 24 e 34 meses
A PFS da randomização foi medida desde a data da randomização até a data da progressão documentada da doença, recaída ou morte por qualquer causa. Os participantes que responderam e os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação. PFS foi estimado usando métodos de Kaplan-Meier.
12, 24 e 34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual estimado de participantes livres de progressão aos 12, 24 e 36 meses
Prazo: 12, 24 e 36 meses
A PFS desde a inscrição foi medida desde a data da inscrição até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa. Os participantes que responderam e os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação. As estimativas da função PFS foram feitas com o método limite de produto de Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 meses
Sobrevivência livre de doença (DFS) da randomização - Porcentagem de participantes livres de doença aos 12, 24 e 36 meses
Prazo: 12, 24 e 36 meses
DFS foi definido para todos os participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou CR não confirmada (CRu) no mês 3 ou mais tarde, após a conclusão da fase de indução e foi medido desde o momento da randomização até a data da recaída ou morte como resultado de linfoma ou toxicidade aguda do tratamento. Os participantes sem recaída foram censurados na data da última avaliação. As estimativas de DFS foram feitas usando o método limite de produto de Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 meses
Sobrevivência geral (OS) da randomização - Porcentagem de participantes estimada para estar viva em 12, 24 e 34 meses
Prazo: 12, 24 e 34 meses
A OS desde a randomização foi definida como a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes ainda vivos no momento da análise final foram censurados na data do último contato. As estimativas da função OS foram feitas pelo método limite de produto de Kaplan-Meier.
12, 24 e 34 meses
Sobrevivência geral (OS) da randomização - Porcentagem de participantes com óbito
Prazo: 12, 24 e 34 meses
A OS desde a randomização foi definida como a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes ainda vivos no momento da análise final foram censurados na data do último contato. As estimativas da função OS foram feitas pelo método limite de produto de Kaplan-Meier.
12, 24 e 34 meses
SO desde a inscrição - Porcentagem de participantes estimada para estar vivo em 12, 24 e 36 meses
Prazo: 12, 24 e 36 meses
A SG desde a inscrição foi definida como a data da inscrição até a data da morte por qualquer causa. Os participantes ainda vivos no momento da análise final foram censurados na data do último contato. As estimativas da função OS foram feitas pelo método limite de produto de Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 meses
Porcentagem de participantes com uma resposta durante a fase de indução
Prazo: Meses 1 a 8
Os participantes sem avaliação de resposta (por qualquer motivo) foram considerados como não respondedores.
Meses 1 a 8
Porcentagem de participantes com resposta molecular na fase de indução
Prazo: Meses 5 e 8
Os respondedores moleculares foram definidos como a proporção de participantes CR/CRu com um bcl-2/IgH positivo (marcador de linfoma não-Hodgkin [NHL]) no início do estudo, cujos valores laboratoriais eram indetectáveis ​​após o tratamento.
Meses 5 e 8
Duração da resposta usando uma abordagem tradicional - Porcentagem de participantes estimada para ter uma resposta sustentada em 12, 24 e 34 meses
Prazo: Meses 12, 24 e 34
A duração da resposta (DOR) foi definida para todos os participantes que alcançaram uma resposta (CR, CRu e PR) no mês 3 ou mais tarde, após a conclusão da fase de indução e foi medida a partir da data de randomização até a data de progressão, recaída , ou morte como resultado de linfoma folicular (FL). Os participantes sem recaída, progressão ou morte por outras causas que não FL foram censurados na data da última avaliação. As análises neste endpoint foram realizadas com duas abordagens diferentes. Para a abordagem tradicional, a duração da resposta foi estimada como a proporção de participantes vivos sem progressão ou recidiva da doença com o método Kaplan-Meier.
Meses 12, 24 e 34
Duração da resposta usando a abordagem de risco competitivo - Porcentagem cumulativa de participantes com progressão, recaída ou morte como resultado de FL aos 12, 24 e 34 meses
Prazo: Meses 12, 24 e 34
DOR foi definido para todos os participantes que alcançaram uma resposta (CR, CRu e PR) no Mês 3 ou mais tarde, após a conclusão da fase de indução e foi medido a partir da data de randomização até a data de progressão, recaída ou morte como um resultado da FL. Os participantes sem recaída, progressão ou morte por outras causas que não FL foram censurados na data da última avaliação. As análises neste endpoint foram realizadas com duas abordagens diferentes. Para a abordagem de risco competitivo, as mortes por outras causas que não FL foram consideradas como eventos competitivos. DOR foi estimado com a incidência cumulativa de progressão, recaída ou morte como resultado de FL.
Meses 12, 24 e 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML17638

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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