Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MabThera (Rituximab) hos ældre patienter med ubehandlet follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)

6. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse af MabThera vedligeholdelsesterapi sammenlignet med ingen yderligere terapi efter en kort induktion med kemoterapi plus MabThera om fejlfri overlevelse hos behandlingsnaive ældre patienter med avanceret follikulært lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kort induktionsterapi med et kemoterapeutisk regime indeholdende MabThera, efterfulgt af enten vedligeholdelsesbehandling med MabThera eller ingen yderligere behandling. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Nocera Inferiore, Campania, Italien, 84014
        • Presidio Ospedaliero Umberto I; U.O. Di Medicina Interna Ed Oncoematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Radiologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario; Clinica Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Ospedale Regionale Di Torrette; Clinica Di Ematologia
      • Pesaro, Marche, Italien, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Biella, Piemonte, Italien, 13051
        • Az. Osp. Di Biella; Divisione Di Ematologia
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italien, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06126
        • Dept. Medicina Clinica E Sperimentale; Sez. Medicina Interna E Scienze Oncologiche - Pol. Monteluce
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italien, 30122
        • Ospedale Civile Ss. Giovanni E Paolo; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 60-75 år;
  • B-celle follikulær NHL;
  • ingen tidligere behandling;
  • aktiv sygdom, med hurtig progression.

Ekskluderingskriterier:

  • anden cancer inden for 3 års undersøgelse, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer eller duktalt carcinom in situ i brystet behandlet med lumpektomi;
  • langtidsbrug (>1 måned) af systemiske kortikosteroider;
  • involvering af centralnervesystemet;
  • historie med betydelig kardiovaskulær sygdom;
  • positivt testresultat for HIV eller hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: 12, 24 og 34 måneder
PFS fra randomisering blev målt fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. PFS-funktionen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Svarende deltagere og deltagere, der gik tabt for at følge op, blev censureret på deres sidste vurderingsdato.
12, 24 og 34 måneder
PFS-randomisering - Procentdel af deltagere, der vurderes at være fri for progression efter 12, 24 og 34 måneder
Tidsramme: 12, 24 og 34 måneder
PFS fra randomisering blev målt fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. Svarende deltagere og deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på deres sidste vurderingsdato. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
12, 24 og 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere estimeret til at være fri for progression efter 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
PFS fra indskrivning blev målt fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. Svarende deltagere og deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på deres sidste vurderingsdato. Estimater af PFS-funktion blev lavet med Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
12, 24 og 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) fra randomisering - procentdel af deltagere sygdomsfri ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
DFS blev defineret for alle deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar (CR) eller ubekræftet CR (CRu) ved 3. måned eller senere, efter afslutningen af ​​induktionsfasen og blev målt fra tidspunktet for randomisering til datoen for tilbagefald eller død som resultat. af lymfom eller akut toksicitet af behandlingen. Deltagere uden tilbagefald blev censureret på deres sidste vurderingsdato. Estimater af DFS blev foretaget ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
12, 24 og 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) fra randomisering - procentdel af deltagere, der estimeres til at være i live ved 12, 24 og 34 måneder
Tidsramme: 12, 24 og 34 måneder
OS fra randomisering blev defineret som datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for den endelige analyse, blev censureret på datoen for den sidste kontakt. Estimater af OS-funktionen blev lavet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
12, 24 og 34 måneder
Samlet overlevelse (OS) fra randomisering - procentdel af deltagere med død
Tidsramme: 12, 24 og 34 måneder
OS fra randomisering blev defineret som datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for den endelige analyse, blev censureret på datoen for den sidste kontakt. Estimater af OS-funktionen blev lavet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
12, 24 og 34 måneder
OS fra tilmelding - procentdel af deltagere, der estimeres til at være i live efter 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
OS fra tilmelding blev defineret som datoen for tilmelding til datoen for død uanset årsag. Deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for den endelige analyse, blev censureret på datoen for den sidste kontakt. Estimater af OS-funktionen blev lavet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
12, 24 og 36 måneder
Procentdel af deltagere med et svar under induktionsfasen
Tidsramme: Måned 1 til 8
Deltagere uden en responsvurdering (på grund af nogen årsager) blev betragtet som ikke-responderende.
Måned 1 til 8
Procentdel af deltagere med en molekylær respons i induktionsfasen
Tidsramme: Måned 5 og 8
Molekylær respondere blev defineret som andelen af ​​CR/CRu-deltagere med en positiv bcl-2/IgH (non-Hodgkins lymfom [NHL]-markør) ved baseline, hvis laboratorieværdier var uopdagelige efter behandling.
Måned 5 og 8
Varighed af svar ved brug af en traditionel tilgang - Procentdel af deltagere estimeret til at have et vedvarende svar efter 12, 24 og 34 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 34
Varighed af respons (DOR) blev defineret for alle deltagere, der opnåede et svar (CR, CRu og PR) på 3. måned eller senere, efter afslutningen af ​​induktionsfasen og blev målt fra datoen for randomisering til datoen for progression, tilbagefald eller død som følge af follikulært lymfom (FL). Deltagere uden tilbagefald, progression eller død af andre årsager end FL blev censureret på deres sidste vurderingsdato. Analyser af dette endepunkt blev udført med to forskellige tilgange. For den traditionelle tilgang blev varigheden af ​​respons estimeret som andelen af ​​deltagere i live uden progression eller tilbagefald af sygdom med Kaplan-Meier metoden.
Måned 12, 24 og 34
Varighed af respons ved brug af den konkurrerende risikometode - kumulativ procentdel af deltagere med progression, tilbagefald eller død som resultat af FL efter 12, 24 og 34 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 34
DOR blev defineret for alle deltagere, der opnåede en respons (CR, CRu og PR) ved 3. måned eller senere, efter afslutningen af ​​induktionsfasen og blev målt fra datoen for randomiseringen indtil datoen for progression, tilbagefald eller død som en resultat af FL. Deltagere uden tilbagefald, progression eller død af andre årsager end FL blev censureret på deres sidste vurderingsdato. Analyser af dette endepunkt blev udført med to forskellige tilgange. For den konkurrerende risikotilgang blev dødsfald af andre årsager end FL betragtet som konkurrerende begivenheder. DOR blev estimeret med den kumulative forekomst af progression, tilbagefald eller død som følge af FL.
Måned 12, 24 og 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (Skøn)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML17638

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med rituximab [Mabthera/Rituxan]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner