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Uno studio su MabThera (rituximab) in pazienti anziani con linfoma follicolare non Hodgkin (NHL) non trattato

6 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto sulla terapia di mantenimento con MabThera rispetto all'assenza di ulteriore terapia dopo una breve induzione con chemioterapia più MabThera sulla sopravvivenza senza insuccessi in pazienti anziani naïve al trattamento con linfoma follicolare avanzato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione breve con un regime chemioterapico contenente MabThera, seguita da una terapia di mantenimento con MabThera o da nessuna ulteriore terapia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Nocera Inferiore, Campania, Italia, 84014
        • Presidio Ospedaliero Umberto I; U.O. Di Medicina Interna Ed Oncoematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Radiologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario; Clinica Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Ospedale Regionale Di Torrette; Clinica Di Ematologia
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Biella, Piemonte, Italia, 13051
        • Az. Osp. Di Biella; Divisione Di Ematologia
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06126
        • Dept. Medicina Clinica E Sperimentale; Sez. Medicina Interna E Scienze Oncologiche - Pol. Monteluce
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italia, 30122
        • Ospedale Civile Ss. Giovanni E Paolo; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italia, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 60 e 75 anni;
  • NHL follicolare a cellule B;
  • nessun trattamento precedente;
  • malattia attiva, con rapida progressione.

Criteri di esclusione:

  • altro tumore entro 3 anni dallo studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, del carcinoma prostatico localizzato o del carcinoma duttale in situ della mammella trattati con nodulectomia;
  • uso a lungo termine (>1 mese) di corticosteroidi sistemici;
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  • storia di malattie cardiovascolari significative;
  • risultato positivo del test per HIV o epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: 12, 24 e 34 mesi
La PFS dalla randomizzazione è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. La funzione PFS è stata stimata utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier. I partecipanti che hanno risposto e i partecipanti che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione.
12, 24 e 34 mesi
Randomizzazione PFS - Percentuale di partecipanti stimata senza progressione a 12, 24 e 34 mesi
Lasso di tempo: 12, 24 e 34 mesi
La PFS dalla randomizzazione è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che hanno risposto e i partecipanti che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. La PFS è stata stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
12, 24 e 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti stimati privi di progressione a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La PFS dall'arruolamento è stata misurata dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che hanno risposto e i partecipanti che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. Le stime della funzione PFS sono state effettuate con il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) dalla randomizzazione - Percentuale di partecipanti liberi da malattia a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La DFS è stata definita per tutti i partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una CR non confermata (CRu) al mese 3 o successivo, dopo il completamento della fase di induzione ed è stata misurata dal momento della randomizzazione alla data della ricaduta o del decesso come risultato di linfoma o tossicità acuta del trattamento. I partecipanti senza ricaduta sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. Le stime di DFS sono state effettuate utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dalla randomizzazione - Percentuale di partecipanti stimati vivi a 12, 24 e 34 mesi
Lasso di tempo: 12, 24 e 34 mesi
L'OS dalla randomizzazione è stata definita come la data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora in vita al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. Le stime della funzione del sistema operativo sono state effettuate con il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
12, 24 e 34 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dalla randomizzazione - Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: 12, 24 e 34 mesi
L'OS dalla randomizzazione è stata definita come la data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora in vita al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. Le stime della funzione del sistema operativo sono state effettuate con il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
12, 24 e 34 mesi
Sistema operativo dall'iscrizione - Percentuale di partecipanti stimati in vita a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
L'OS dall'arruolamento è stata definita come la data dall'arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti ancora in vita al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. Le stime della funzione del sistema operativo sono state effettuate con il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti con una risposta durante la fase introduttiva
Lasso di tempo: Mesi da 1 a 8
I partecipanti senza una valutazione della risposta (per qualsiasi motivo) sono stati considerati non rispondenti.
Mesi da 1 a 8
Percentuale di partecipanti con una risposta molecolare nella fase di induzione
Lasso di tempo: Mesi 5 e 8
I responder molecolari sono stati definiti come la percentuale di partecipanti CR/CRu con un bcl-2/IgH positivo (marcatore del linfoma non Hodgkin [NHL]) al basale, i cui valori di laboratorio non erano rilevabili dopo il trattamento.
Mesi 5 e 8
Durata della risposta utilizzando un approccio tradizionale - Percentuale di partecipanti stimata per avere una risposta sostenuta a 12, 24 e 34 mesi
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 34
La durata della risposta (DOR) è stata definita per tutti i partecipanti che hanno ottenuto una risposta (CR, CRu e PR) al mese 3 o successivo, dopo il completamento della fase di induzione ed è stata misurata dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, recidiva , o morte a seguito di linfoma follicolare (FL). I partecipanti senza recidiva, progressione o morte per cause diverse da FL sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione. Le analisi su questo endpoint sono state eseguite con due diversi approcci. Per l'approccio tradizionale, la durata della risposta è stata stimata come la percentuale di partecipanti vivi senza progressione o recidiva della malattia con il metodo Kaplan-Meier.
Mesi 12, 24 e 34
Durata della risposta utilizzando l'approccio del rischio competitivo - Percentuale cumulativa di partecipanti con progressione, ricaduta o morte come risultato di FL a 12, 24 e 34 mesi
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 34
Il DOR è stato definito per tutti i partecipanti che hanno ottenuto una risposta (CR, CRu e PR) al mese 3 o successivo, dopo il completamento della fase di induzione ed è stato misurato dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, ricaduta o decesso come risultato di FL. I partecipanti senza recidiva, progressione o morte per cause diverse da FL sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione. Le analisi su questo endpoint sono state eseguite con due diversi approcci. Per l'approccio del rischio competitivo, i decessi per cause diverse da FL sono stati considerati come eventi concorrenti. Il DOR è stato stimato con l'incidenza cumulativa di progressione, recidiva o morte a seguito di FL.
Mesi 12, 24 e 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML17638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rituximab [Mabthera/Rituxan]

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