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Eine Studie zu MabThera (Rituximab) bei älteren Patienten mit unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

6. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur MabThera-Erhaltungstherapie im Vergleich zu keiner weiteren Therapie nach einer kurzen Einleitung mit Chemotherapie plus MabThera zum ausfallfreien Überleben bei therapienaiven älteren Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzen Induktionstherapie mit einer Chemotherapie, die MabThera enthält, bewertet, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit MabThera oder keiner weiteren Therapie. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Nocera Inferiore, Campania, Italien, 84014
        • Presidio Ospedaliero Umberto I; U.O. Di Medicina Interna Ed Oncoematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Radiologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario; Clinica Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Ospedale Regionale Di Torrette; Clinica Di Ematologia
      • Pesaro, Marche, Italien, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Biella, Piemonte, Italien, 13051
        • Az. Osp. Di Biella; Divisione Di Ematologia
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italien, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06126
        • Dept. Medicina Clinica E Sperimentale; Sez. Medicina Interna E Scienze Oncologiche - Pol. Monteluce
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italien, 30122
        • Ospedale Civile Ss. Giovanni E Paolo; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 60–75 Jahren;
  • B-Zell-follikuläres NHL;
  • keine Vorbehandlung;
  • aktive Erkrankung mit schnellem Fortschreiten.

Ausschlusskriterien:

  • andere Krebsarten innerhalb von 3 Jahren nach der Studie, außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisierter Prostatakrebs oder duktales Karzinom in situ der Brust, behandelt mit Lumpektomie;
  • Langzeitanwendung (>1 Monat) systemischer Kortikosteroide;
  • Beteiligung des Zentralnervensystems;
  • Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • positives Testergebnis auf HIV oder Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rituximab [Mabthera/Rituxan]
Wiederholte intravenöse Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: 12, 24 und 34 Monate
Das PFS aus der Randomisierung wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Die PFS-Funktion wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode geschätzt. Beantwortete Teilnehmer und Teilnehmer, die keine Nachverfolgung mehr durchführen konnten, wurden bei ihrem letzten Beurteilungstermin zensiert.
12, 24 und 34 Monate
PFS-Randomisierung – Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12, 24 und 34 Monaten schätzungsweise frei von Progression sind
Zeitfenster: 12, 24 und 34 Monate
Das PFS aus der Randomisierung wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Beantwortende Teilnehmer und Teilnehmer, die keine Nachuntersuchungen durchführen konnten, wurden bei ihrem letzten Beurteilungstermin zensiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
12, 24 und 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12, 24 und 36 Monaten voraussichtlich keine Progression mehr aufweisen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Das PFS ab der Einschreibung wurde vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Beantwortende Teilnehmer und Teilnehmer, die keine Nachuntersuchungen durchführen konnten, wurden bei ihrem letzten Beurteilungstermin zensiert. Schätzungen der PFS-Funktion wurden mit der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode durchgeführt.
12, 24 und 36 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) ab Randomisierung – Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12, 24 und 36 Monaten krankheitsfrei waren
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Das DFS wurde für alle Teilnehmer definiert, die im dritten Monat oder später nach Abschluss der Induktionsphase ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein unbestätigtes CR (CRu) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls oder Todes als Folge gemessen eines Lymphoms oder einer akuten Toxizität der Behandlung. Teilnehmer ohne Rückfall wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Schätzungen der DFS wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode durchgeführt.
12, 24 und 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) ab Randomisierung – Prozentsatz der Teilnehmer, die voraussichtlich nach 12, 24 und 34 Monaten noch am Leben sind
Zeitfenster: 12, 24 und 34 Monate
Das OS ab Randomisierung wurde als das Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Endanalyse noch lebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Schätzungen der OS-Funktion wurden mit der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode durchgeführt.
12, 24 und 34 Monate
Gesamtüberleben (OS) ab Randomisierung – Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 12, 24 und 34 Monate
Das OS ab Randomisierung wurde als das Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Endanalyse noch lebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Schätzungen der OS-Funktion wurden mit der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode durchgeführt.
12, 24 und 34 Monate
Betriebssystem ab Registrierung – Prozentsatz der Teilnehmer, die voraussichtlich nach 12, 24 und 36 Monaten noch am Leben sind
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Das OS von der Einschreibung wurde als das Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Endanalyse noch lebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Schätzungen der OS-Funktion wurden mit der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode durchgeführt.
12, 24 und 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort während der Einführungsphase
Zeitfenster: Monate 1 bis 8
Teilnehmer ohne Antwortbeurteilung (aus welchen Gründen auch immer) wurden als Nicht-Antwortende betrachtet.
Monate 1 bis 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer molekularen Reaktion in der Induktionsphase
Zeitfenster: Monate 5 und 8
Molekulare Responder wurden als der Anteil der CR/CRu-Teilnehmer mit einem positiven bcl-2/IgH (Non-Hodgkin-Lymphom [NHL]-Marker) zu Studienbeginn definiert, deren Laborwerte nach der Behandlung nicht nachweisbar waren.
Monate 5 und 8
Dauer der Reaktion bei Verwendung eines traditionellen Ansatzes – Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12, 24 und 34 Monaten schätzungsweise eine nachhaltige Reaktion haben
Zeitfenster: Monate 12, 24 und 34
Die Ansprechdauer (DOR) wurde für alle Teilnehmer definiert, die im dritten Monat oder später nach Abschluss der Induktionsphase ein Ansprechen (CR, CRu und PR) erreichten, und wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression bzw. des Rückfalls gemessen oder Tod infolge eines follikulären Lymphoms (FL). Teilnehmer ohne Rückfall, Progression oder Tod aus anderen Gründen als FL wurden bei ihrem letzten Beurteilungsdatum zensiert. Analysen zu diesem Endpunkt wurden mit zwei unterschiedlichen Ansätzen durchgeführt. Beim herkömmlichen Ansatz wurde die Ansprechdauer anhand der Kaplan-Meier-Methode als Anteil der Teilnehmer geschätzt, die ohne Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit lebten.
Monate 12, 24 und 34
Dauer der Reaktion unter Verwendung des Competing-Risk-Ansatzes – kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression, Rückfall oder Tod infolge von FL nach 12, 24 und 34 Monaten
Zeitfenster: Monate 12, 24 und 34
Die DOR wurde für alle Teilnehmer definiert, die im dritten Monat oder später nach Abschluss der Induktionsphase ein Ansprechen (CR, CRu und PR) erreichten, und wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes als gemessen Ergebnis von FL. Teilnehmer ohne Rückfall, Progression oder Tod aus anderen Gründen als FL wurden bei ihrem letzten Beurteilungsdatum zensiert. Analysen zu diesem Endpunkt wurden mit zwei unterschiedlichen Ansätzen durchgeführt. Für den konkurrierenden Risikoansatz wurden Todesfälle aus anderen Gründen als FL als konkurrierende Ereignisse betrachtet. Die DOR wurde anhand der kumulativen Inzidenz von Progression, Rückfall oder Tod als Folge von FL geschätzt.
Monate 12, 24 und 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML17638

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