Studie MabThera (Rituximab) u starších pacientů s neléčeným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
6. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie udržovací terapie MabTherou ve srovnání s žádnou další terapií po krátkém úvodu chemoterapií plus MabThera o přežití bez selhání u dosud neléčených starších pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost krátké indukční terapie chemoterapeutickým režimem obsahujícím přípravek MabThera, po kterém následuje buď udržovací léčba přípravkem MabThera, nebo žádná další terapie.
Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89100
- Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
-
Nocera Inferiore, Campania, Itálie, 84014
- Presidio Ospedaliero Umberto I; U.O. Di Medicina Interna Ed Oncoematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Radiologia
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29100
- Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
- Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
- Policlinico Universitario; Clinica Oncologia - Padiglione Pennato
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
-
Roma, Lazio, Itálie, 00144
- Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
-
Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
- ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20052
- ASST DI MONZA; Ematologia
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itálie, 60020
- Ospedale Regionale Di Torrette; Clinica Di Ematologia
-
Pesaro, Marche, Itálie, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Itálie, 15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
-
Biella, Piemonte, Itálie, 13051
- Az. Osp. Di Biella; Divisione Di Ematologia
-
Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
- Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
-
Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Itálie, 98165
- Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
- Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
-
Via S. Sofia 78, Sicilia, Itálie, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itálie, 39100
- Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06126
- Dept. Medicina Clinica E Sperimentale; Sez. Medicina Interna E Scienze Oncologiche - Pol. Monteluce
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Itálie, 30122
- Ospedale Civile Ss. Giovanni E Paolo; Ematologia
-
Verona, Veneto, Itálie, 37130
- Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku 60-75 let;
- B-buněčný folikulární NHL;
- žádná předchozí léčba;
- aktivní onemocnění s rychlou progresí.
Kritéria vyloučení:
- jiná rakovina během 3 let od studie, kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo duktálního karcinomu in situ prsu léčeného lumpektomií;
- dlouhodobé užívání (>1 měsíc) systémových kortikosteroidů;
- postižení centrálního nervového systému;
- anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění;
- pozitivní výsledek testu na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Intravenózní opakovaná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: 12, 24 a 34 měsíců
|
PFS z randomizace bylo měřeno od data randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Funkce PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy součinové limitní metody.
Reagující účastníci a účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování, byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni.
|
12, 24 a 34 měsíců
|
|
Randomizace PFS – odhadované procento účastníků bez progrese za 12, 24 a 34 měsíců
Časové okno: 12, 24 a 34 měsíců
|
PFS z randomizace bylo měřeno od data randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Reagující účastníci a účastníci, kteří nebyli sledováni, byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni.
PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
12, 24 a 34 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhaduje se, že procento účastníků bez progrese za 12, 24 a 36 měsíců
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
PFS od zařazení do studie bylo měřeno od data zařazení do data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Reagující účastníci a účastníci, kteří nebyli sledováni, byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni.
Odhady funkce PFS byly provedeny Kaplan-Meierovou metodou součinových limitů.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) z randomizace – procento účastníků bez onemocnění ve 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
DFS byla definována pro všechny účastníky, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo nepotvrzené CR (CRu) ve 3. měsíci nebo později, po dokončení indukční fáze a byla měřena od okamžiku randomizace do data relapsu nebo úmrtí v důsledku toho. lymfomu nebo akutní toxicity léčby.
Účastníci bez relapsu byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni.
Odhady DFS byly provedeny pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) z randomizace – procento účastníků, u nichž se odhaduje, že budou naživu ve 12, 24 a 34 měsících
Časové okno: 12, 24 a 34 měsíců
|
OS z randomizace byl definován jako datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří byli v době závěrečné analýzy stále naživu, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni.
Odhady funkce OS byly provedeny Kaplan-Meierovou metodou součinu limitů.
|
12, 24 a 34 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) z náhodnosti – procento účastníků se smrtí
Časové okno: 12, 24 a 34 měsíců
|
OS z randomizace byl definován jako datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří byli v době závěrečné analýzy stále naživu, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni.
Odhady funkce OS byly provedeny Kaplan-Meierovou metodou součinu limitů.
|
12, 24 a 34 měsíců
|
|
OS od registrace – odhadované procento účastníků, kteří budou naživu ve 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
OS od zápisu byl definován jako datum zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří byli v době závěrečné analýzy stále naživu, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni.
Odhady funkce OS byly provedeny Kaplan-Meierovou metodou součinu limitů.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Procento účastníků s odpovědí během indukční fáze
Časové okno: Měsíce 1 až 8
|
Účastníci bez hodnocení odpovědi (z jakýchkoli důvodů) byli považováni za nereagující.
|
Měsíce 1 až 8
|
|
Procento účastníků s molekulární odezvou v indukční fázi
Časové okno: 5. a 8. měsíc
|
Molekulární respondéři byli definováni jako podíl účastníků CR/CRu s pozitivním bcl-2/IgH (marker non-Hodgkinova lymfomu [NHL]) na začátku léčby, jejichž laboratorní hodnoty byly po léčbě nedetekovatelné.
|
5. a 8. měsíc
|
|
Délka odezvy při použití tradičního přístupu – odhadované procento účastníků, kteří budou mít trvalou odpověď po 12, 24 a 34 měsících
Časové okno: Měsíce 12, 24 a 34
|
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována pro všechny účastníky, kteří dosáhli odpovědi (CR, CRu a PR) ve 3. měsíci nebo později, po dokončení indukční fáze a byla měřena od data randomizace do data progrese, relapsu nebo úmrtí v důsledku folikulárního lymfomu (FL).
Účastníci bez relapsu, progrese nebo úmrtí z jiných příčin než FL byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni.
Analýzy tohoto koncového bodu byly provedeny dvěma různými přístupy.
U tradičního přístupu byla doba trvání odpovědi odhadnuta jako podíl účastníků naživu bez progrese nebo relapsu onemocnění pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Měsíce 12, 24 a 34
|
|
Doba trvání reakce pomocí přístupu konkurenčního rizika – Kumulativní procento účastníků s progresí, relapsem nebo úmrtím v důsledku FL ve 12, 24 a 34 měsících
Časové okno: Měsíce 12, 24 a 34
|
DOR byl definován pro všechny účastníky, kteří dosáhli odpovědi (CR, CRu a PR) ve 3. měsíci nebo později, po dokončení indukční fáze, a byl měřen od data randomizace do data progrese, relapsu nebo smrti jako výsledek FL.
Účastníci bez relapsu, progrese nebo úmrtí z jiných příčin než FL byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni.
Analýzy tohoto koncového bodu byly provedeny dvěma různými přístupy.
Pro přístup s konkurenčním rizikem byla úmrtí z jiných příčin než FL považována za konkurenční události.
DOR byl odhadnut s kumulativní incidencí progrese, relapsu nebo úmrtí v důsledku FL.
|
Měsíce 12, 24 a 34
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ladetto M, Lobetti-Bodoni C, Mantoan B, Ceccarelli M, Boccomini C, Genuardi E, Chiappella A, Baldini L, Rossi G, Pulsoni A, Di Raimondo F, Rigacci L, Pinto A, Galimberti S, Bari A, Rota-Scalabrini D, Ferrari A, Zaja F, Gallamini A, Specchia G, Musto P, Rossi FG, Gamba E, Evangelista A, Vitolo U; Fondazione Italiana Linfomi. Persistence of minimal residual disease in bone marrow predicts outcome in follicular lymphomas treated with a rituximab-intensive program. Blood. 2013 Nov 28;122(23):3759-66. doi: 10.1182/blood-2013-06-507319. Epub 2013 Oct 1.
- Vitolo U, Ladetto M, Boccomini C, Baldini L, De Angelis F, Tucci A, Botto B, Chiappella A, Chiarenza A, Pinto A, De Renzo A, Zaja F, Castellino C, Bari A, Alvarez De Celis I, Evangelista A, Parvis G, Gamba E, Lobetti-Bodoni C, Ciccone G, Rossi G. Rituximab maintenance compared with observation after brief first-line R-FND chemoimmunotherapy with rituximab consolidation in patients age older than 60 years with advanced follicular lymphoma: a phase III randomized study by the Fondazione Italiana Linfomi. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3351-9. doi: 10.1200/JCO.2012.44.8290. Epub 2013 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- ML17638
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .