Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu MabThera (rytuksymab) u pacjentów w podeszłym wieku z nieleczonym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym (NHL)

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie porównujące leczenie podtrzymujące produktem MabThera z brakiem dalszej terapii po krótkiej indukcji chemioterapią plus MabThera dotyczące przeżycia bez niepowodzenia u wcześniej nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo krótkiej terapii indukcyjnej schematem chemioterapeutycznym zawierającym produkt MabThera, po którym następuje albo leczenie podtrzymujące preparatem MabThera, albo zaprzestanie dalszej terapii. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Nocera Inferiore, Campania, Włochy, 84014
        • Presidio Ospedaliero Umberto I; U.O. Di Medicina Interna Ed Oncoematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Radiologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Policlinico Universitario; Clinica Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60020
        • Ospedale Regionale Di Torrette; Clinica Di Ematologia
      • Pesaro, Marche, Włochy, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Włochy, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Biella, Piemonte, Włochy, 13051
        • Az. Osp. Di Biella; Divisione Di Ematologia
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Włochy, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Włochy, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06126
        • Dept. Medicina Clinica E Sperimentale; Sez. Medicina Interna E Scienze Oncologiche - Pol. Monteluce
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Włochy, 30122
        • Ospedale Civile Ss. Giovanni E Paolo; Ematologia
      • Verona, Veneto, Włochy, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 60-75 lat;
  • NHL pęcherzykowy z komórek B;
  • brak wcześniejszego leczenia;
  • aktywna choroba z szybkim postępem.

Kryteria wyłączenia:

  • inny nowotwór w ciągu 3 lat badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego lub raka przewodowego in situ piersi leczonego lumpektomią;
  • długotrwałe stosowanie (>1 miesiąca) ogólnoustrojowych kortykosteroidów;
  • zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
  • historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej;
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: rytuksymab [Mabthera/Rituxan]
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: 12, 24 i 34 miesiące
PFS od randomizacji mierzono od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Funkcję PFS oszacowano metodą limitu produktu Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy udzielili odpowiedzi i uczestnicy, których nie udało się śledzić, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
12, 24 i 34 miesiące
Randomizacja PFS — odsetek uczestników, u których szacuje się, że nie wystąpiła progresja choroby po 12, 24 i 34 miesiącach
Ramy czasowe: 12, 24 i 34 miesiące
PFS od randomizacji mierzono od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy udzielili odpowiedzi i uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
12, 24 i 34 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których szacuje się, że nie wystąpiła progresja choroby w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
PFS od włączenia do badania mierzono od daty włączenia do daty progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy udzielili odpowiedzi i uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Oceny funkcji PFS dokonano metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.
12, 24 i 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) z randomizacji — odsetek uczestników wolnych od choroby po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
DFS zdefiniowano dla wszystkich uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub niepotwierdzoną CR (CRu) w miesiącu 3 lub później, po zakończeniu fazy indukcji i mierzono od czasu randomizacji do daty nawrotu lub zgonu w wyniku chłoniaka lub ostrej toksyczności leczenia. Uczestnicy bez nawrotów zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Oszacowania DFS dokonano metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.
12, 24 i 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) z randomizacji — odsetek uczestników, którzy według szacunków przeżyją 12, 24 i 34 miesiące
Ramy czasowe: 12, 24 i 34 miesiące
OS od randomizacji zdefiniowano jako datę randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy wciąż żyjący w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Oszacowania funkcji OS dokonano metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.
12, 24 i 34 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) z randomizacji — odsetek uczestników ze zgonem
Ramy czasowe: 12, 24 i 34 miesiące
OS od randomizacji zdefiniowano jako datę randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy wciąż żyjący w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Oszacowania funkcji OS dokonano metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.
12, 24 i 34 miesiące
OS od rejestracji — odsetek uczestników, którzy według szacunków dożyją wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
OS od rejestracji zdefiniowano jako datę rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy wciąż żyjący w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Oszacowania funkcji OS dokonano metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.
12, 24 i 36 miesięcy
Odsetek uczestników z odpowiedzią podczas fazy wprowadzającej
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 8
Uczestnicy bez oceny odpowiedzi (z jakichkolwiek powodów) zostali uznani za niereagujących.
Miesiące od 1 do 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią molekularną w fazie indukcji
Ramy czasowe: Miesiące 5 i 8
Osoby z odpowiedzią molekularną zdefiniowano jako odsetek uczestników CR/CRu z dodatnim bcl-2/IgH (marker chłoniaka nieziarniczego [NHL]) na początku badania, u których wartości laboratoryjne były niewykrywalne po leczeniu.
Miesiące 5 i 8
Czas trwania odpowiedzi przy zastosowaniu tradycyjnego podejścia — odsetek uczestników, u których szacuje się, że uzyskają trwałą odpowiedź po 12, 24 i 34 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 34
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określono dla wszystkich uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (CR, CRu i PR) w miesiącu 3 lub później, po zakończeniu fazy indukcyjnej i mierzono od daty randomizacji do daty progresji, nawrotu lub zgon w wyniku chłoniaka grudkowego (FL). Uczestnicy bez nawrotu, progresji lub śmierci z przyczyn innych niż FL zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Analizy tego punktu końcowego przeprowadzono przy użyciu dwóch różnych podejść. W przypadku tradycyjnego podejścia czas trwania odpowiedzi oszacowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji lub nawrotu choroby metodą Kaplana-Meiera.
Miesiące 12, 24 i 34
Czas trwania odpowiedzi przy zastosowaniu podejścia opartego na konkurencyjnym ryzyku — skumulowany odsetek uczestników z progresją, nawrotem lub zgonem w wyniku FL po 12, 24 i 34 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 34
DOR zdefiniowano dla wszystkich uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (CR, CRu i PR) w miesiącu 3 lub później, po zakończeniu fazy indukcyjnej i mierzono od daty randomizacji do daty progresji, nawrotu lub zgonu jako wynik FL. Uczestnicy bez nawrotu, progresji lub śmierci z przyczyn innych niż FL zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Analizy tego punktu końcowego przeprowadzono przy użyciu dwóch różnych podejść. W przypadku konkurencyjnego podejścia do ryzyka zgony z przyczyn innych niż FL uznano za zdarzenia konkurencyjne. DOR oszacowano na podstawie skumulowanej częstości występowania progresji, nawrotu lub zgonu w wyniku FL.
Miesiące 12, 24 i 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17638

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj