건강한 지원자의 QT 간격에 대한 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)에 의한 부프레노르핀의 효과
건강한 성인 지원자의 QT 간격에 대한 10mg 및 40mg 용량 수준에서 부프레노르핀 경피 시스템에 의해 전달된 부프레노르핀의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조군, 병렬 그룹, 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- PPD Development, LP, Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀.
- 체중 범위는 50~100kg(kg)이고 체질량 지수(BMI) ≤ 30kg/m2입니다.
- 특이하지 않은 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 평가, 심전도(ECG) 및 24시간 스크리닝 ECG 원격 측정에 의해 결정된 건강.
- 연구 기간 동안 격렬한 운동이나 접촉 스포츠를 자제할 의향이 있습니다.
- 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년이 경과했거나 효과적인 피임 방법(자궁 내 장치, 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 30일 동안 임상적으로 유의미한 질병.
- 부프레노르핀, BTDS 부형제, 오피오이드, 향정신성 또는 최면제 및/또는 목시플록사신 또는 퀴놀론 계열 약물에 대한 알레르기 병력.
- 상처 드레싱 또는 붕대에 대한 알레르기 반응의 임상적으로 중요한 병력.
- 약물 흡수(경피 또는 위장관), 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
- 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 값의 이상(연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한).
- 고혈압을 포함한 모든 심혈관 질환.
- 산소 포화도(SpO2) ≤ 94%(맥박 산소 측정법으로 측정).
- 연장된 QT 간격 또는 심장 리듬 장애의 모든 개인 또는 가족력.
- 다음 중 하나로 표시된 비정상적인 심장 상태:
- QT 간격 ≥ 450밀리초(msec).
- PR 간격 > 240msec 또는 ≤ 110msec.
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거.
- 병리학적 Q-파(Q-파 > 40msec 또는 깊이 > 0.5mV로 정의됨).
- 심실 조기흥분의 증거, 완전한 좌속가지차단, 우속속가지차단(RBBB) 또는 불완전한 RBBB.
- 안정시 심박수가 50~85bpm(분당 심박수) 범위를 벗어납니다.
다른 프로토콜별 제외/포함 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BTDS
부프레노르핀 경피 패치 5, 10, 20 및 2 * 20 mcg/h.
|
부프레노르핀 경피 패치 5, 10, 20 및 2 * 20mcg/h.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 TDS
일치하는 위약 경피 패치 5, 10, 20 및 2 * 20.
|
BTDS 5, 10, 20 및 2 * 20과 일치하는 위약 경피 패치.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 목시플록사신
목시플록사신 염산염 400mg 정제
|
목시플록사신 400mg 정제; 6일과 13일에 구두로 복용하는 1정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 경피 시스템(TDS)에 대한 BTDS의 비교: 13일에 피험자 내 데이터(QTci)에서 수정된 QT를 사용한 기준선과의 평균 차이
기간: 13일차 기준
|
각 공칭 시점에서 대략 10분 간격으로 4개의 심전계(ECG) 각각에 대한 QRS 복합 시작부터 T파(QT)의 끝까지 관찰된 시간 및 2개의 R파(RR) 데이터 사이의 시간 . 치료 전 2일 동안의 평균 QT 및 QTc 데이터를 기준선으로 사용했습니다. QRS파 시작부터 T파(QT) 끝까지 관찰된 시간; 심박수(QTc) msec에 대해 보정된 간격; 피험자 내 데이터(QTci) msec에서 보정된 간격. |
13일차 기준
|
|
목시플록사신과 위약 경피 시스템(TDS)의 비교: 13일째 피험자 내 데이터(QTci)에서 수정된 QT 간격을 사용한 기준선과의 평균 차이
기간: 13일차 기준
|
각 공칭 시점에서 대략 10분 간격으로 4개의 심전계(ECG) 각각에 대한 QRS 복합 시작부터 T파(QT)의 끝까지 관찰된 시간 및 2개의 R파(RR) 데이터 사이의 시간 . 치료 전 2일 동안의 평균 QT 및 QTc 데이터를 기준선 QT 및 QTc 값으로 사용했습니다. QRS파 시작부터 T파(QT) 끝까지 관찰된 시간; 심박수(QTc) msec에 대해 보정된 간격; 피험자 내 데이터(QTci) msec에서 보정된 간격. |
13일차 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6일에 피험자 내 데이터(QTci)에서 수정된 간격으로 기준선에서 BTDS와 위약 사이의 평균 차이
기간: 6일째 기준선
|
QT 및 RR 데이터는 각 공칭 시점에서 대략 10분 간격으로 4개의 ECG 각각에 대해 결정되었습니다. 각 공칭 시점에서 복제 ECG의 평균 QT 및 QTc 데이터를 계산했습니다. 치료 전 2일 동안의 평균 QT 및 QTc 데이터를 기준선 QT 및 QTc 값으로 사용했습니다. QRS파 시작부터 T파(QT) 끝까지 관찰된 시간; 심박수(QTc) msec에 대해 보정된 간격; 피험자 내 데이터(QTci) msec에서 보정된 간격. |
6일째 기준선
|
|
6일째 피험자 내 데이터(QTci)에서 수정된 간격으로 기준선에서 목시플록사신과 위약 사이의 평균 차이
기간: 6일째 기준선
|
QT 및 RR 데이터는 각 공칭 시점에서 대략 10분 간격으로 4개의 ECG 각각에 대해 결정되었습니다. 각 공칭 시점에서 복제 ECG의 평균 QT 및 QTc 데이터를 계산했습니다. 치료 전 2일 동안의 평균 QT 및 QTc 데이터를 기준선 QT 및 QTc 값으로 사용했습니다. QRS파 시작부터 T파(QT) 끝까지 관찰된 시간; 심박수(QTc) msec에 대해 보정된 간격; 피험자 내 데이터(QTci) msec에서 보정된 간격. |
6일째 기준선
|
|
6일과 13일에 Bazett 수정 QT 간격(QTcB)에 의한 BTDS와 위약 간의 기준선과의 평균 차이
기간: 6일차 및 13일차 기준선
|
QT 및 RR 데이터는 각 공칭 시점에서 대략 10분 간격으로 4개의 ECG 각각에 대해 결정되었습니다. 각 공칭 시점에서 복제 ECG의 평균 QT 및 QTc(심박수에 대해 보정된 QT 간격) 데이터를 계산했습니다. 치료 전 2일 동안의 평균 QT 및 QTc 데이터를 기준선 QT 및 QTc 값으로 사용했습니다. QRS파 시작부터 T파(QT) 끝까지 관찰된 시간; 심박수(QTc) msec에 대해 보정된 간격; Bazett의 방법(QTcB) msec에 의해 수정된 간격. |
6일차 및 13일차 기준선
|
|
6일차와 13일차에 Moxifloxacin과 Bazett Corrected QT Interval(QTcB) 사이의 기준선과의 평균 차이
기간: 6일차 및 13일차 기준선
|
QT 및 RR 데이터는 각 공칭 시점에서 대략 10분 간격으로 4개의 ECG 각각에 대해 결정되었습니다. 각 공칭 시점에서 복제 ECG의 평균 QT 및 QTc 데이터를 계산했습니다. 치료 전 2일 동안의 평균 QT 및 QTc 데이터를 기준선 QT 및 QTc 값으로 사용했습니다. QRS파 시작부터 T파(QT) 끝까지 관찰된 시간; 심박수(QTc) msec에 대해 보정된 간격; Bazett의 방법(QTcB) msec에 의해 수정된 간격. |
6일차 및 13일차 기준선
|
|
6일차와 13일차에 Fridericia 보정 간격(QTcF)에 의한 BTDS와 위약 간의 기준선과의 평균 차이
기간: 6일차 및 13일차 기준선
|
QT 및 RR 데이터는 각 공칭 시점에서 대략 10분 간격으로 4개의 ECG 각각에 대해 결정되었습니다. 각 공칭 시점에서 복제 ECG의 평균 QT 및 QTc(심박수에 대해 보정된 간격) 데이터를 계산했습니다. 치료 전 2일 동안의 평균 QT 및 QTc 데이터를 기준선 QT 및 QTc 값으로 사용했습니다. QRS파 시작부터 T파(QT) 끝까지 관찰된 시간; 심박수(QTc) msec에 대해 보정된 간격; Fridericia의 방법(QTcF) msec에 의해 보정된 간격. |
6일차 및 13일차 기준선
|
|
6일차와 13일차에 Fridericia의 보정 간격(QTcF)에 의한 Moxifloxacin과 위약 간의 기준선과의 평균 차이
기간: 6일차 및 13일차 기준선
|
QT 및 RR 데이터는 각 공칭 시점에서 대략 10분 간격으로 4개의 ECG 각각에 대해 결정되었습니다. 각 공칭 시점에서 복제 ECG의 평균 QT 및 QTc(심박수에 대해 보정된 간격) 데이터를 계산했습니다. 치료 전 2일 동안의 평균 QT 및 QTc 데이터를 기준선 QT 및 QTc 값으로 사용했습니다. QRS파 시작부터 T파(QT) 끝까지 관찰된 시간; 심박수(QTc) msec에 대해 보정된 간격; Fridericia의 방법(QTcF) msec에 의해 보정된 간격. |
6일차 및 13일차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP1011
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .