Effekten af buprenorphin leveret af Buprenorphine Transdermal System (BTDS) på QT-intervaller hos raske frivillige
En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, parallel gruppe, dosiseskalerende undersøgelse til evaluering af effekten af buprenorphin leveret af buprenorphin transdermalt system ved 10- og 40-mg dosisniveauer på QT-intervaller hos raske voksne frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- PPD Development, LP, Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Kropsvægt spænder fra 50 til 100 kg (kg) og et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2.
- Sund som bestemt af umærkelig sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieevalueringer, elektrokardiogram (EKG) og en 24-timers screening EKG-telemetri.
- Villig til at afholde sig fra anstrengende motion eller kontaktsport under studiet.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale eller bruge en effektiv præventionsmetode (intrauterin anordning, hormonel prævention eller dobbeltbarrieremetode).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygdom i løbet af de 30 dage før randomisering.
- Enhver historie med allergi over for buprenorphin, ethvert hjælpestof til BTDS, opioider, psykotrope eller hypnotiske lægemidler og/eller moxifloxacin eller ethvert medlem af quinolonklassen af lægemidler.
- En klinisk signifikant historie med allergisk reaktion på sårforbindinger eller bandager.
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption (transdermal eller gastrointestinal), distribution, metabolisme eller udskillelse.
- Abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieværdier, medmindre disse abnormiteter vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator.
- Eventuelle kardiovaskulære lidelser, herunder hypertension.
- Iltmætning (SpO2) ≤ 94 % målt ved pulsoximetri.
- Enhver personlig eller familiehistorie med forlænget QT-interval eller forstyrrelser i hjerterytmen.
- Unormal hjertetilstand angivet ved et af følgende:
- QT-interval ≥ 450 millisekunder (msec).
- PR-interval > 240 msek eller ≤ 110 msek.
- Bevis på anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokering.
- Patologiske Q-bølger (defineret som Q-bølge > 40 msek eller dybde > 0,5 mV).
- Evidens for ventrikulær præexcitation, komplet venstre grenblok, højre grenblok (RBBB) eller ufuldstændig RBBB.
- En hvilepuls uden for området på 50 til 85 slag i minuttet (bpm).
Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BTDS
Buprenorphin depotplastre 5, 10, 20 og 2 * 20 mcg/time.
|
Buprenorphin depotplaster 5, 10, 20 og 2 * 20 mcg/time.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TDS
Matchende placebo depotplastre 5, 10, 20 og 2*20.
|
Placebo depotplaster, der matcher BTDS 5, 10, 20 og 2 * 20.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Moxifloxacin hydrochlorid 400 mg tabletter
|
Moxifloxacin 400 mg tablet; 1 tablet indtaget oralt på dag 6 og 13
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningen af BTDS med placebo transdermalt system (TDS): den gennemsnitlige forskel fra baseline ved brug af QT korrigeret fra indefra-subjektdata (QTci) på dag 13
Tidsramme: Baseline til dag 13
|
Observeret tid fra starten af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen (QT), og tiden mellem de 2 R-bølger (RR) data for hver af 4 elektrokardiografer (EKG'er) over et omtrentligt 10-minutters interval på hvert nominelt tidspunkt . De gennemsnitlige QT- og QTc-data over de 2 forbehandlingsdage blev brugt som baseline. Observeret tid fra starten af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen (QT); interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) msek; interval korrigeret fra inden for emnet data (QTci) msek. |
Baseline til dag 13
|
|
Sammenligningen af moxifloxacin med placebo transdermalt system (TDS): den gennemsnitlige forskel fra baseline ved brug af QT-interval korrigeret fra inde-patient-data (QTci) på dag 13
Tidsramme: Baseline til dag 13
|
Observeret tid fra starten af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen (QT), og tiden mellem de 2 R-bølger (RR) data for hver af 4 elektrokardiografer (EKG'er) over et omtrentligt 10-minutters interval på hvert nominelt tidspunkt . De gennemsnitlige QT- og QTc-data over de 2 forbehandlingsdage blev brugt som baseline-QT- og QTc-værdier. Observeret tid fra starten af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen (QT); interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) msek; interval korrigeret fra inden for emnet data (QTci) msek. |
Baseline til dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De gennemsnitlige forskelle mellem BTDS vs placebo fra baseline efter interval korrigeret fra inde-objektdata (QTci) på dag 6
Tidsramme: Baseline til dag 6
|
QT- og RR-data blev bestemt for hver af 4 EKG'er over et omtrentligt 10-minutters interval på hvert nominelt tidspunkt. De gennemsnitlige QT- og QTc-data fra replikat-EKG'erne på hvert nominelt tidspunkt blev beregnet. De gennemsnitlige QT- og QTc-data over de 2 forbehandlingsdage blev brugt som baseline-QT- og QTc-værdier. Observeret tid fra starten af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen (QT); interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) msek; interval korrigeret fra inden for emnet data (QTci) msek. |
Baseline til dag 6
|
|
De gennemsnitlige forskelle mellem Moxifloxacin vs Placebo fra baseline efter interval korrigeret fra inde-patientdata (QTci) på dag 6
Tidsramme: Baseline til dag 6
|
QT- og RR-data blev bestemt for hver af 4 EKG'er over et omtrentligt 10-minutters interval på hvert nominelt tidspunkt. De gennemsnitlige QT- og QTc-data fra replikat-EKG'erne på hvert nominelt tidspunkt blev beregnet. De gennemsnitlige QT- og QTc-data over de 2 forbehandlingsdage blev brugt som baseline-QT- og QTc-værdier. Observeret tid fra starten af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen (QT); interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) msek; interval korrigeret fra inden for emnet data (QTci) msek. |
Baseline til dag 6
|
|
De gennemsnitlige forskelle fra baseline mellem BTDS og placebo af Bazett Corrected QT Interval (QTcB) på dag 6 og dag 13
Tidsramme: Baseline til dag 6 og dag 13
|
QT- og RR-data blev bestemt for hver af 4 EKG'er over et omtrentligt 10-minutters interval på hvert nominelt tidspunkt. De gennemsnitlige QT- og QTc-data (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens) fra replikat-EKG'erne på hvert nominelt tidspunkt blev beregnet. De gennemsnitlige QT- og QTc-data over de 2 forbehandlingsdage blev brugt som baseline-QT- og QTc-værdier. Observeret tid fra starten af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen (QT); interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) msek; interval korrigeret ved Bazetts metode (QTcB) msek. |
Baseline til dag 6 og dag 13
|
|
De gennemsnitlige forskelle fra baseline mellem Moxifloxacin og Placebo af Bazett Corrected QT Interval (QTcB) på dag 6 og dag 13
Tidsramme: Baseline til dag 6 og dag 13
|
QT- og RR-data blev bestemt for hver af 4 EKG'er over et omtrentligt 10-minutters interval på hvert nominelt tidspunkt. De gennemsnitlige QT- og QTc-data fra replikat-EKG'erne på hvert nominelt tidspunkt blev beregnet. De gennemsnitlige QT- og QTc-data over de 2 forbehandlingsdage blev brugt som baseline-QT- og QTc-værdier. Observeret tid fra starten af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen (QT); interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) msek; interval korrigeret ved Bazetts metode (QTcB) msek. |
Baseline til dag 6 og dag 13
|
|
De gennemsnitlige forskelle fra baseline mellem BTDS og placebo ved Fridericias korrigerede interval (QTcF) på dag 6 og dag 13
Tidsramme: Baseline til dag 6 og dag 13
|
QT- og RR-data blev bestemt for hver af 4 EKG'er over et omtrentligt 10-minutters interval på hvert nominelt tidspunkt. De gennemsnitlige QT- og QTc-data (interval korrigeret for hjertefrekvens) fra replikat-EKG'erne på hvert nominelt tidspunkt blev beregnet. De gennemsnitlige QT- og QTc-data over de 2 forbehandlingsdage blev brugt som baseline-QT- og QTc-værdier. Observeret tid fra starten af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen (QT); interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) msek; interval korrigeret ved Fridericias metode (QTcF) msek. |
Baseline til dag 6 og dag 13
|
|
De gennemsnitlige forskelle fra baseline mellem moxifloxacin og placebo ved Fridericias korrigerede interval (QTcF) på dag 6 og dag 13
Tidsramme: Baseline til dag 6 og dag 13
|
QT- og RR-data blev bestemt for hver af 4 EKG'er over et omtrentligt 10-minutters interval på hvert nominelt tidspunkt. De gennemsnitlige QT- og QTc-data (interval korrigeret for hjertefrekvens) fra replikat-EKG'erne på hvert nominelt tidspunkt blev beregnet. De gennemsnitlige QT- og QTc-data over de 2 forbehandlingsdage blev brugt som baseline-QT- og QTc-værdier. Observeret tid fra starten af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen (QT); interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) msek; interval korrigeret ved Fridericias metode (QTcF) msek. |
Baseline til dag 6 og dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Buprenorphin
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- BUP1011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .