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Die Wirkung von Buprenorphin, das durch das transdermale Buprenorphin-System (BTDS) abgegeben wird, auf QT-Intervalle bei gesunden Freiwilligen

27. August 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv-kontrollierte Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Wirkung von Buprenorphin, das durch das transdermale Buprenorphin-System in Dosen von 10 und 40 mg auf QT-Intervalle bei gesunden erwachsenen Freiwilligen abgegeben wird

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Buprenorphin auf das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arzneimittel dieser Opioidklasse wurden mit einer Verlängerung des QT-Intervalls/des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc) in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • PPD Development, LP, Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Körpergewicht zwischen 50 und 100 Kilogramm (kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  • Gesund wie festgestellt durch unauffällige Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laborauswertungen, Elektrokardiogramm (EKG) und eine 24-Stunden-Screening-EKG-Telemetrie.
  • Bereitschaft, während des Studiums auf anstrengende körperliche Betätigung oder Kontaktsportarten zu verzichten.
  • Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Intrauterinpessar, hormonelles Verhütungsmittel oder Doppelbarrieremethode).

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheit während der 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Jegliche Vorgeschichte einer Allergie gegen Buprenorphin, einen Hilfsstoff von BTDS, Opioide, Psychopharmaka oder Hypnotika und/oder Moxifloxacin oder ein Mitglied der Chinolon-Klasse von Arzneimitteln.
  • Eine klinisch signifikante Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Wundauflagen oder Bandagen.
  • Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Arzneimittelabsorption (transdermal oder gastrointestinal), die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnten.
  • Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborwerten, es sei denn, diese Anomalien werden vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend beurteilt.
  • Alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck.
  • Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 %, gemessen durch Pulsoximetrie.
  • Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit verlängertem QT-Intervall oder Herzrhythmusstörungen.
  • Anormaler Herzzustand, gekennzeichnet durch eines der folgenden:
  • QT-Intervall ≥ 450 Millisekunden (ms).
  • PR-Intervall > 240 ms oder ≤ 110 ms.
  • Nachweis eines atrioventrikulären (AV) Blocks zweiten oder dritten Grades.
  • Pathologische Q-Wellen (definiert als Q-Welle > 40 ms oder Tiefe > 0,5 mV).
  • Nachweis einer ventrikulären Präexzitation, kompletter Linksschenkelblock, Rechtsschenkelblock (RSB) oder unvollständiger RSB.
  • Eine Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 85 Schlägen pro Minute (bpm).

Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BTDS
Transdermale Buprenorphin-Pflaster 5, 10, 20 und 2 * 20 mcg/h.
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5, 10, 20 und 2 * 20 mcg/h.
Andere Namen:
  • Butrans™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-TDS
Passende transdermale Placebo-Pflaster 5, 10, 20 und 2 * 20.
Arzneimittel: Passendes transdermales Placebo-Pflaster
Transdermales Placebo-Pflaster passend zu BTDS 5, 10, 20 und 2 * 20.
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Moxifloxacinhydrochlorid 400 mg Tabletten
Arzneimittel: Avelox (Moxifloxacinhydrochlorid) Tablette
Moxifloxacin 400 mg Tablette; 1 Tablette oral eingenommen an den Tagen 6 und 13
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich von BTDS mit dem transdermalen Placebo-System (TDS): die durchschnittliche Differenz vom Ausgangswert unter Verwendung von QT-korrigierten aus Daten innerhalb der Probanden (QTci) an Tag 13
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 13

Beobachtete Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle (QT) und die Zeit zwischen den Daten der 2 R-Wellen (RR) für jeden der 4 Elektrokardiographen (EKGs) über ein ungefähres 10-Minuten-Intervall zu jedem nominellen Zeitpunkt . Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten über die 2 Vorbehandlungstage wurden als Basislinie verwendet.

Beobachtete Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle (QT); herzfrequenzkorrigiertes Intervall (QTc) ms; Intervall korrigiert aus Innersubjektdaten (QTci) ms.
Basislinie bis Tag 13
Der Vergleich von Moxifloxacin mit dem transdermalen System (TDS) von Placebo: die durchschnittliche Differenz vom Ausgangswert unter Verwendung des QT-Intervalls, korrigiert anhand von Daten innerhalb der Testperson (QTci) an Tag 13
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 13

Beobachtete Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle (QT) und die Zeit zwischen den Daten der 2 R-Wellen (RR) für jeden der 4 Elektrokardiographen (EKGs) über ein ungefähres 10-Minuten-Intervall zu jedem nominellen Zeitpunkt . Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten über die 2 Vorbehandlungstage wurden als QT- und QTc-Basiswerte verwendet.

Beobachtete Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle (QT); herzfrequenzkorrigiertes Intervall (QTc) ms; Intervall korrigiert aus Innersubjektdaten (QTci) ms.
Basislinie bis Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen BTDS und Placebo von der Baseline nach Intervall, korrigiert anhand von Daten innerhalb der Probanden (QTci) an Tag 6
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6

QT- und RR-Daten wurden für jedes der 4 EKGs über ein ungefähres 10-Minuten-Intervall zu jedem nominellen Zeitpunkt bestimmt. Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten aus den Wiederholungs-EKGs zu jedem nominellen Zeitpunkt wurden berechnet. Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten über die 2 Vorbehandlungstage wurden als QT- und QTc-Basiswerte verwendet.

Beobachtete Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle (QT); herzfrequenzkorrigiertes Intervall (QTc) ms; Intervall korrigiert aus Innersubjektdaten (QTci) ms.
Grundlinie bis Tag 6
Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen Moxifloxacin und Placebo gegenüber dem Ausgangswert nach Intervall, korrigiert anhand von Daten innerhalb der Probanden (QTci) an Tag 6
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6

QT- und RR-Daten wurden für jedes der 4 EKGs über ein ungefähres 10-Minuten-Intervall zu jedem nominellen Zeitpunkt bestimmt. Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten aus den Wiederholungs-EKGs zu jedem nominellen Zeitpunkt wurden berechnet. Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten über die 2 Vorbehandlungstage wurden als QT- und QTc-Basiswerte verwendet.

Beobachtete Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle (QT); herzfrequenzkorrigiertes Intervall (QTc) ms; Intervall korrigiert aus Innersubjektdaten (QTci) ms.
Grundlinie bis Tag 6
Die durchschnittlichen Abweichungen vom Ausgangswert zwischen BTDS und Placebo nach dem Bazett-korrigierten QT-Intervall (QTcB) an Tag 6 und Tag 13
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 und Tag 13

QT- und RR-Daten wurden für jedes der 4 EKGs über ein ungefähres 10-Minuten-Intervall zu jedem nominellen Zeitpunkt bestimmt. Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten (QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz) aus den replizierten EKGs zu jedem nominellen Zeitpunkt wurden berechnet. Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten über die 2 Vorbehandlungstage wurden als QT- und QTc-Basiswerte verwendet.

Beobachtete Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle (QT); herzfrequenzkorrigiertes Intervall (QTc) ms; Intervall korrigiert nach Bazett-Methode (QTcB) msec.
Baseline bis Tag 6 und Tag 13
Die durchschnittlichen Unterschiede vom Ausgangswert zwischen Moxifloxacin und Placebo des Bazett-korrigierten QT-Intervalls (QTcB) an Tag 6 und Tag 13
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 und Tag 13

QT- und RR-Daten wurden für jedes der 4 EKGs über ein ungefähres 10-Minuten-Intervall zu jedem nominellen Zeitpunkt bestimmt. Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten aus den Wiederholungs-EKGs zu jedem nominellen Zeitpunkt wurden berechnet. Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten über die 2 Vorbehandlungstage wurden als QT- und QTc-Basiswerte verwendet.

Beobachtete Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle (QT); herzfrequenzkorrigiertes Intervall (QTc) ms; Intervall korrigiert nach Bazett-Methode (QTcB) msec.
Baseline bis Tag 6 und Tag 13
Die durchschnittlichen Unterschiede von der Baseline zwischen BTDS und Placebo nach Fridericias korrigiertem Intervall (QTcF) an Tag 6 und Tag 13
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 und Tag 13

QT- und RR-Daten wurden für jedes der 4 EKGs über ein ungefähres 10-Minuten-Intervall zu jedem nominellen Zeitpunkt bestimmt. Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten (intervallkorrigiert für die Herzfrequenz) aus den Wiederholungs-EKGs zu jedem nominellen Zeitpunkt wurden berechnet. Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten über die 2 Vorbehandlungstage wurden als QT- und QTc-Basiswerte verwendet.

Beobachtete Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle (QT); herzfrequenzkorrigiertes Intervall (QTc) ms; Intervall korrigiert nach Fridericias Methode (QTcF) msec.
Baseline bis Tag 6 und Tag 13
Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen Moxifloxacin und Placebo vom Ausgangswert nach Fridericias korrigiertem Intervall (QTcF) an Tag 6 und Tag 13
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 und Tag 13

QT- und RR-Daten wurden für jedes der 4 EKGs über ein ungefähres 10-Minuten-Intervall zu jedem nominellen Zeitpunkt bestimmt. Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten (intervallkorrigiert für die Herzfrequenz) aus den Wiederholungs-EKGs zu jedem nominellen Zeitpunkt wurden berechnet. Die durchschnittlichen QT- und QTc-Daten über die 2 Vorbehandlungstage wurden als QT- und QTc-Basiswerte verwendet.

Beobachtete Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle (QT); herzfrequenzkorrigiertes Intervall (QTc) ms; Intervall korrigiert nach Fridericias Methode (QTcF) msec.
Baseline bis Tag 6 und Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP1011

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