Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv buprenorfinu dodávaného buprenorfinovým transdermálním systémem (BTDS) na intervaly QT u zdravých dobrovolníků

27. srpna 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie se stupňující se dávkou k vyhodnocení účinku buprenorfinu podávaného transdermálním systémem buprenorfinu v dávkách 10 a 40 mg na intervaly QT u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je zkoumat účinek buprenorfinu na QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léky v této třídě opioidů byly spojovány s prodloužením QT intervalu/QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • PPD Development, LP, Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí od 50 do 100 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  • Zdravý podle bezvýznamné anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a 24hodinového screeningového EKG telemetrie.
  • Ochota zdržet se namáhavého cvičení nebo kontaktních sportů během studia.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo musí používat účinnou antikoncepční metodu (nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce nebo dvoubariérová metoda).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění během 30 dnů před randomizací.
  • Jakákoli anamnéza alergie na buprenorfin, kteroukoli pomocnou látku BTDS, opioidy, psychotropní nebo hypnotická léčiva a/nebo moxifloxacin nebo jakýkoli přípravek ze skupiny chinolonů.
  • Klinicky významná anamnéza alergické reakce na obvazy na rány nebo obvazy.
  • Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly interferovat s absorpcí léku (transdermální nebo gastrointestinální), distribucí, metabolismem nebo vylučováním.
  • Abnormality fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo klinických laboratorních hodnot, pokud tyto abnormality neposoudí zkoušející za klinicky nevýznamné.
  • Jakékoli kardiovaskulární poruchy, včetně hypertenze.
  • Saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 94 %, měřeno pulzní oxymetrií.
  • Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza prodlouženého QT intervalu nebo poruchy srdečního rytmu.
  • Abnormální srdeční stav označený kterýmkoli z následujících:
  • QT interval ≥ 450 milisekund (ms).
  • PR interval > 240 ms nebo ≤ 110 ms.
  • Důkaz atrioventrikulárního (AV) bloku druhého nebo třetího stupně.
  • Patologické Q-vlny (definované jako Q-vlna > 40 ms nebo hloubka > 0,5 mV).
  • Důkaz komorové preexcitace, kompletní blokáda levého raménka, blokáda pravého raménka (RBBB) nebo neúplná RBBB.
  • Klidová srdeční frekvence mimo rozsah 50 až 85 tepů za minutu (bpm).

Mohou platit jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BTDS
Buprenorfinové transdermální náplasti 5, 10, 20 a 2 x 20 mcg/h.
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfin transdermální náplast 5, 10, 20 a 2 * 20 mcg/h.
Ostatní jména:
  • Butran™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TDS
Odpovídající placebo transdermální náplasti 5, 10, 20 a 2 * 20.
Lék: Odpovídající placebo transdermální náplast
Placebo transdermální náplast odpovídající BTDS 5, 10, 20 a 2 * 20.
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Moxifloxacin hydrochlorid 400 mg tablety
Lék: Tableta Avelox (moxifloxacin hydrochlorid).
Moxifloxacin 400 mg tableta; 1 tableta perorálně 6. a 13. den
Ostatní jména:
  • Avelox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání BTDS s placebovým transdermálním systémem (TDS): průměrný rozdíl od výchozí hodnoty při použití QT korigovaného z dat v rámci subjektu (QTci) v den 13
Časové okno: Výchozí stav do dne 13

Pozorovaný čas od začátku komplexu QRS do konce vlny T (QT) a čas mezi daty 2 vln R (RR) pro každý ze 4 elektrokardiografů (EKG) během přibližně 10minutového intervalu v každém nominálním časovém bodě . Průměrné údaje QT a QTc za 2 dny před léčbou byly použity jako výchozí hodnota.

Pozorovaný čas od začátku QRS komplexu do konce T vlny (QT); interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ms; interval opravený z dat v rámci subjektu (QTci) ms.
Výchozí stav do dne 13
Srovnání moxifloxacinu s placebovým transdermálním systémem (TDS): průměrný rozdíl od výchozí hodnoty při použití intervalu QT korigovaného z údajů v rámci subjektu (QTci) v den 13
Časové okno: Výchozí stav do dne 13

Pozorovaný čas od začátku komplexu QRS do konce vlny T (QT) a čas mezi daty 2 vln R (RR) pro každý ze 4 elektrokardiografů (EKG) během přibližně 10minutového intervalu v každém nominálním časovém bodě . Průměrné hodnoty QT a QTc za 2 dny před léčbou byly použity jako základní hodnoty QT a QTc.

Pozorovaný čas od začátku QRS komplexu do konce T vlny (QT); interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ms; interval opravený z dat v rámci subjektu (QTci) ms.
Výchozí stav do dne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné rozdíly mezi BTDS a placebem od výchozího stavu podle intervalu korigovaného z údajů v rámci subjektu (QTci) v den 6
Časové okno: Výchozí stav do dne 6

Údaje QT a RR byly stanoveny pro každé ze 4 EKG během přibližně 10minutového intervalu v každém nominálním časovém bodě. Byla vypočtena průměrná data QT a QTc z replikovaných EKG v každém nominálním časovém bodě. Průměrné hodnoty QT a QTc za 2 dny před léčbou byly použity jako základní hodnoty QT a QTc.

Pozorovaný čas od začátku QRS komplexu do konce T vlny (QT); interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ms; interval opravený z dat v rámci subjektu (QTci) ms.
Výchozí stav do dne 6
Průměrné rozdíly mezi moxifloxacinem a placebem od výchozího stavu podle intervalu korigovaného z dat v rámci subjektu (QTci) v den 6
Časové okno: Výchozí stav do dne 6

Údaje QT a RR byly stanoveny pro každé ze 4 EKG během přibližně 10minutového intervalu v každém nominálním časovém bodě. Byla vypočtena průměrná data QT a QTc z replikovaných EKG v každém nominálním časovém bodě. Průměrné hodnoty QT a QTc za 2 dny před léčbou byly použity jako základní hodnoty QT a QTc.

Pozorovaný čas od začátku QRS komplexu do konce T vlny (QT); interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ms; interval opravený z dat v rámci subjektu (QTci) ms.
Výchozí stav do dne 6
Průměrné rozdíly od základní linie mezi BTDS a placebem podle Bazetta opraveného QT intervalu (QTcB) v den 6 a den 13
Časové okno: Výchozí stav do dne 6 a dne 13

Údaje QT a RR byly stanoveny pro každé ze 4 EKG během přibližně 10minutového intervalu v každém nominálním časovém bodě. Byla vypočtena průměrná data QT a QTc (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci) z replikovaných EKG v každém nominálním časovém bodě. Průměrné hodnoty QT a QTc za 2 dny před léčbou byly použity jako základní hodnoty QT a QTc.

Pozorovaný čas od začátku QRS komplexu do konce T vlny (QT); interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ms; interval korigovaný Bazettovou metodou (QTcB) msec.
Výchozí stav do dne 6 a dne 13
Průměrné rozdíly od výchozí hodnoty mezi moxifloxacinem a placebem podle Bazett korigovaný QT interval (QTcB) v den 6 a den 13
Časové okno: Výchozí stav do dne 6 a dne 13

Údaje QT a RR byly stanoveny pro každé ze 4 EKG během přibližně 10minutového intervalu v každém nominálním časovém bodě. Byla vypočtena průměrná data QT a QTc z replikovaných EKG v každém nominálním časovém bodě. Průměrné hodnoty QT a QTc za 2 dny před léčbou byly použity jako základní hodnoty QT a QTc.

Pozorovaný čas od začátku QRS komplexu do konce T vlny (QT); interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ms; interval korigovaný Bazettovou metodou (QTcB) msec.
Výchozí stav do dne 6 a dne 13
Průměrné rozdíly od základní linie mezi BTDS a placebem podle Fridericia's Corrected Interval (QTcF) v den 6 a den 13
Časové okno: Výchozí stav do dne 6 a dne 13

Údaje QT a RR byly stanoveny pro každé ze 4 EKG během přibližně 10minutového intervalu v každém nominálním časovém bodě. Byla vypočtena průměrná data QT a QTc (interval korigovaný na srdeční frekvenci) z replikovaných EKG v každém nominálním časovém bodě. Průměrné hodnoty QT a QTc za 2 dny před léčbou byly použity jako základní hodnoty QT a QTc.

Pozorovaný čas od začátku QRS komplexu do konce T vlny (QT); interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ms; interval korigovaný Fridericiovou metodou (QTcF) msec.
Výchozí stav do dne 6 a dne 13
Průměrné rozdíly od výchozí hodnoty mezi moxifloxacinem a placebem podle Fridericia's Corrected Interval (QTcF) v den 6 a den 13
Časové okno: Výchozí stav do dne 6 a dne 13

Údaje QT a RR byly stanoveny pro každé ze 4 EKG během přibližně 10minutového intervalu v každém nominálním časovém bodě. Byla vypočtena průměrná data QT a QTc (interval korigovaný na srdeční frekvenci) z replikovaných EKG v každém nominálním časovém bodě. Průměrné hodnoty QT a QTc za 2 dny před léčbou byly použity jako základní hodnoty QT a QTc.

Pozorovaný čas od začátku QRS komplexu do konce T vlny (QT); interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ms; interval korigovaný Fridericiovou metodou (QTcF) msec.
Výchozí stav do dne 6 a dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP1011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit