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O efeito da buprenorfina fornecida pelo sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) nos intervalos QT em voluntários saudáveis

27 de agosto de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado positivamente, grupo paralelo, estudo de escalonamento de dose para avaliar o efeito da buprenorfina administrada pelo sistema transdérmico de buprenorfina em níveis de dosagem de 10 e 40 mg nos intervalos QT em voluntários adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é examinar o efeito da buprenorfina no intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (QTc) em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Drogas desta classe de opioides têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT/intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (QTc).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • PPD Development, LP, Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive.
  • Peso corporal variando de 50 a 100 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2.
  • Saudável conforme determinado por histórico médico normal, exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) e telemetria de ECG de triagem de 24 horas.
  • Disposto a abster-se de exercícios extenuantes ou esportes de contato durante o estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou usar um método contraceptivo eficaz (dispositivo intrauterino, contraceptivo hormonal ou método de barreira dupla).

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença clinicamente significativa durante os 30 dias anteriores à randomização.
  • Qualquer história de alergia à buprenorfina, qualquer excipiente de BTDS, opioides, drogas psicotrópicas ou hipnóticas e/ou moxifloxacina ou qualquer membro da classe de drogas das quinolonas.
  • Uma história clinicamente significativa de reação alérgica a curativos ou bandagens.
  • Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir na absorção (transdérmica ou gastrointestinal), distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  • Anormalidades no exame físico, sinais vitais, ECG ou valores laboratoriais clínicos, a menos que essas anormalidades sejam consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador.
  • Quaisquer distúrbios cardiovasculares, incluindo hipertensão.
  • Saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 94% medida por oximetria de pulso.
  • Qualquer história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT ou distúrbios do ritmo cardíaco.
  • Condição cardíaca anormal denotada por qualquer um dos seguintes:
  • Intervalo QT ≥ 450 milissegundos (ms).
  • Intervalo PR > 240 ms ou ≤ 110 ms.
  • Evidência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
  • Ondas Q patológicas (definidas como onda Q > 40 ms ou profundidade > 0,5 mV).
  • Evidência de pré-excitação ventricular, bloqueio de ramo esquerdo completo, bloqueio de ramo direito (BRD) ou BRD incompleto.
  • Uma frequência cardíaca em repouso fora do intervalo de 50 a 85 batimentos por minuto (bpm).

Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BTDS
Adesivos transdérmicos de buprenorfina 5, 10, 20 e 2 * 20 mcg/h.
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5, 10, 20 e 2 * 20 mcg/h.
Outros nomes:
  • Butrans™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TDS
Adesivos transdérmicos placebo correspondentes 5, 10, 20 e 2 * 20.
Medicamento: Adesivo transdérmico placebo correspondente
Patch transdérmico placebo para combinar com BTDS 5, 10, 20 e 2 * 20.
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacina
Cloridrato de Moxifloxacina 400 mg comprimidos
Medicamento: Avelox (cloridrato de moxifloxacina) comprimido
Moxifloxacina 400 mg comprimido; 1 comprimido tomado por via oral nos dias 6 e 13
Outros nomes:
  • Avelox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A comparação do BTDS com o sistema placebo transdérmico (TDS): a diferença média da linha de base usando o QT corrigido a partir dos dados internos do indivíduo (QTci) no dia 13
Prazo: Linha de base até o dia 13

Tempo observado desde o início do complexo QRS até o final da onda T (QT) e o tempo entre os dados das 2 ondas R (RR) para cada um dos 4 eletrocardiógrafos (ECGs) em um intervalo aproximado de 10 minutos em cada ponto de tempo nominal . Os dados médios de QT e QTc durante os 2 dias de pré-tratamento foram usados ​​como linha de base.

Tempo observado desde o início do complexo QRS até o final da onda T (QT); intervalo corrigido para frequência cardíaca (QTc) mseg; intervalo corrigido de dados dentro do sujeito (QTci) mseg.
Linha de base até o dia 13
A comparação da moxifloxacina com o sistema placebo transdérmico (TDS): a diferença média da linha de base usando o intervalo QT corrigido a partir dos dados internos (QTci) no dia 13
Prazo: Linha de base até o dia 13

Tempo observado desde o início do complexo QRS até o final da onda T (QT) e o tempo entre os dados das 2 ondas R (RR) para cada um dos 4 eletrocardiógrafos (ECGs) em um intervalo aproximado de 10 minutos em cada ponto de tempo nominal . Os dados médios de QT e QTc durante os 2 dias de pré-tratamento foram usados ​​como os valores de linha de base de QT e QTc.

Tempo observado desde o início do complexo QRS até o final da onda T (QT); intervalo corrigido para frequência cardíaca (QTc) mseg; intervalo corrigido de dados dentro do sujeito (QTci) mseg.
Linha de base até o dia 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças médias entre BTDS e placebo da linha de base por intervalo corrigido de dados internos (QTci) no dia 6
Prazo: Linha de base para o dia 6

Os dados de QT e RR foram determinados para cada um dos 4 ECGs em um intervalo aproximado de 10 minutos em cada ponto de tempo nominal. Os dados médios de QT e QTc dos ECGs replicados em cada ponto de tempo nominal foram calculados. Os dados médios de QT e QTc durante os 2 dias de pré-tratamento foram usados ​​como os valores de linha de base de QT e QTc.

Tempo observado desde o início do complexo QRS até o final da onda T (QT); intervalo corrigido para frequência cardíaca (QTc) mseg; intervalo corrigido de dados dentro do sujeito (QTci) mseg.
Linha de base para o dia 6
As diferenças médias entre moxifloxacina e placebo da linha de base por intervalo corrigido de dados internos (QTci) no dia 6
Prazo: Linha de base para o dia 6

Os dados de QT e RR foram determinados para cada um dos 4 ECGs em um intervalo aproximado de 10 minutos em cada ponto de tempo nominal. Os dados médios de QT e QTc dos ECGs replicados em cada ponto de tempo nominal foram calculados. Os dados médios de QT e QTc durante os 2 dias de pré-tratamento foram usados ​​como os valores de linha de base de QT e QTc.

Tempo observado desde o início do complexo QRS até o final da onda T (QT); intervalo corrigido para frequência cardíaca (QTc) mseg; intervalo corrigido de dados dentro do sujeito (QTci) mseg.
Linha de base para o dia 6
As diferenças médias da linha de base entre BTDS e placebo por intervalo QT corrigido de Bazett (QTcB) no dia 6 e no dia 13
Prazo: Linha de base para o dia 6 e dia 13

Os dados de QT e RR foram determinados para cada um dos 4 ECGs em um intervalo aproximado de 10 minutos em cada ponto de tempo nominal. Os dados médios de QT e QTc (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca) dos ECGs replicados em cada ponto de tempo nominal foram calculados. Os dados médios de QT e QTc durante os 2 dias de pré-tratamento foram usados ​​como os valores de linha de base de QT e QTc.

Tempo observado desde o início do complexo QRS até o final da onda T (QT); intervalo corrigido para frequência cardíaca (QTc) mseg; intervalo corrigido pelo método de Bazett (QTcB) mseg.
Linha de base para o dia 6 e dia 13
As diferenças médias da linha de base entre a moxifloxacina e o placebo do intervalo QT corrigido de Bazett (QTcB) no dia 6 e no dia 13
Prazo: Linha de base para o dia 6 e dia 13

Os dados de QT e RR foram determinados para cada um dos 4 ECGs em um intervalo aproximado de 10 minutos em cada ponto de tempo nominal. Os dados médios de QT e QTc dos ECGs replicados em cada ponto de tempo nominal foram calculados. Os dados médios de QT e QTc durante os 2 dias de pré-tratamento foram usados ​​como os valores de linha de base de QT e QTc.

Tempo observado desde o início do complexo QRS até o final da onda T (QT); intervalo corrigido para frequência cardíaca (QTc) mseg; intervalo corrigido pelo método de Bazett (QTcB) mseg.
Linha de base para o dia 6 e dia 13
As diferenças médias da linha de base entre BTDS e placebo pelo intervalo corrigido de Fridericia (QTcF) no dia 6 e no dia 13
Prazo: Linha de base para o dia 6 e dia 13

Os dados de QT e RR foram determinados para cada um dos 4 ECGs em um intervalo aproximado de 10 minutos em cada ponto de tempo nominal. Os dados médios de QT e QTc (intervalo corrigido para frequência cardíaca) dos ECGs replicados em cada ponto de tempo nominal foram calculados. Os dados médios de QT e QTc durante os 2 dias de pré-tratamento foram usados ​​como os valores de linha de base de QT e QTc.

Tempo observado desde o início do complexo QRS até o final da onda T (QT); intervalo corrigido para frequência cardíaca (QTc) mseg; intervalo corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) mseg.
Linha de base para o dia 6 e dia 13
As diferenças médias da linha de base entre moxifloxacina e placebo pelo intervalo corrigido de Fridericia (QTcF) no dia 6 e no dia 13
Prazo: Linha de base para o dia 6 e dia 13

Os dados de QT e RR foram determinados para cada um dos 4 ECGs em um intervalo aproximado de 10 minutos em cada ponto de tempo nominal. Os dados médios de QT e QTc (intervalo corrigido para frequência cardíaca) dos ECGs replicados em cada ponto de tempo nominal foram calculados. Os dados médios de QT e QTc durante os 2 dias de pré-tratamento foram usados ​​como os valores de linha de base de QT e QTc.

Tempo observado desde o início do complexo QRS até o final da onda T (QT); intervalo corrigido para frequência cardíaca (QTc) mseg; intervalo corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) mseg.
Linha de base para o dia 6 e dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUP1011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Buprenorfina adesivo transdérmico

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