Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ buprenorfiny podawanej przez system transdermalny buprenorfiny (BTDS) na odstępy QT u zdrowych ochotników

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i dodatnio kontrolowane badanie w grupach równoległych ze zwiększaniem dawki w celu oceny wpływu buprenorfiny podawanej przez system transdermalny buprenorfiny w dawkach 10 i 40 mg na odstępy QT u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu buprenorfiny na odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki z tej grupy opioidów były związane z wydłużeniem odstępu QT/odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTc).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • PPD Development, LP, Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  • Zdrowy, jak określono na podstawie niepozornej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, ocen laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG) i 24-godzinnej telemetrii przesiewowej EKG.
  • Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń lub sportów kontaktowych podczas badania.
  • Kobiety muszą być sterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna lub metoda podwójnej bariery).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Jakakolwiek historia alergii na buprenorfinę, jakąkolwiek substancję pomocniczą BTDS, opioidy, leki psychotropowe lub nasenne i/lub moksyfloksacynę lub jakikolwiek lek z grupy chinolonów.
  • Klinicznie istotna historia reakcji alergicznej na opatrunki na rany lub bandaże.
  • Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą zakłócać wchłanianie leku (przezskórnie lub przez przewód pokarmowy), dystrybucję, metabolizm lub wydalanie.
  • Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub klinicznych wartościach laboratoryjnych, chyba że badacz uzna te nieprawidłowości za nieistotne klinicznie.
  • Wszelkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie.
  • Nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 94% mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
  • Każda osobista lub rodzinna historia wydłużenia odstępu QT lub zaburzeń rytmu serca.
  • Nieprawidłowy stan serca oznaczony jednym z poniższych:
  • Odstęp QT ≥ 450 milisekund (ms).
  • Odstęp PR > 240 ms lub ≤ 110 ms.
  • Dowody na blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q > 40 ms lub głębokość > 0,5 mV).
  • Dowody na preekscytację komorową, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) lub niecałkowity RBBB.
  • Spoczynkowe tętno poza zakresem od 50 do 85 uderzeń na minutę (bpm).

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BTDS
Buprenorfina plastry przezskórne 5, 10, 20 i 2 * 20 mcg/h.
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Buprenorfina system transdermalny 5, 10, 20 i 2 * 20 mcg/h.
Inne nazwy:
  • Butrans™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TDS
Pasujące plastry transdermalne placebo 5, 10, 20 i 2 * 20.
Lek: Dopasowany plaster transdermalny placebo
Plaster transdermalny placebo zgodny z BTDS 5, 10, 20 i 2 * 20.
ACTIVE_COMPARATOR: Moksyfloksacyna
Chlorowodorek moksyfloksacyny 400 mg tabletki
Lek: Tabletka Avelox (chlorowodorek moksyfloksacyny).
Tabletka moksyfloksacyny 400 mg; 1 tabletka przyjmowana doustnie w dniach 6 i 13
Inne nazwy:
  • Avelox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie systemu transdermalnego BTDS i placebo (TDS): średnia różnica w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie skorygowanego odstępu QT na podstawie danych dotyczących pacjenta (QTci) w dniu 13.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 13

Zaobserwowany czas od początku zespołu QRS do końca załamka T (QT) oraz czas między 2 załamkami R (RR) dane dla każdego z 4 elektrokardiografów (EKG) w przybliżeniu 10-minutowym odstępie w każdym nominalnym punkcie czasowym . Średnie dane QT i QTc z 2 dni poprzedzających leczenie przyjęto jako linię bazową.

Obserwowany czas od początku zespołu QRS do końca załamka T (QT); interwał skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ms; interwał skorygowany na podstawie danych wewnątrzobiektowych (QTci) ms.
Linia bazowa do dnia 13
Porównanie systemu transdermalnego moksyfloksacyny z placebo (TDS): średnia różnica w stosunku do wartości wyjściowej przy zastosowaniu odstępu QT skorygowanego na podstawie danych dotyczących pacjenta (QTci) w dniu 13
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 13

Zaobserwowany czas od początku zespołu QRS do końca załamka T (QT) oraz czas między 2 załamkami R (RR) dane dla każdego z 4 elektrokardiografów (EKG) w przybliżeniu 10-minutowym odstępie w każdym nominalnym punkcie czasowym . Średnie dane dotyczące odstępów QT i QTc z 2 dni poprzedzających leczenie wykorzystano jako wyjściowe wartości odstępów QT i QTc.

Obserwowany czas od początku zespołu QRS do końca załamka T (QT); interwał skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ms; interwał skorygowany na podstawie danych wewnątrzobiektowych (QTci) ms.
Linia bazowa do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie różnice między BTDS a placebo od wartości wyjściowej według odstępu czasu skorygowane na podstawie danych wewnątrzosobniczych (QTci) w dniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6

Dane QT i RR określono dla każdego z 4 EKG w przybliżonym odstępie 10-minutowym w każdym nominalnym punkcie czasowym. Obliczono średnie dane QT i QTc z powtórzonych zapisów EKG w każdym nominalnym punkcie czasowym. Średnie dane dotyczące odstępów QT i QTc z 2 dni poprzedzających leczenie wykorzystano jako wyjściowe wartości odstępów QT i QTc.

Obserwowany czas od początku zespołu QRS do końca załamka T (QT); interwał skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ms; interwał skorygowany na podstawie danych wewnątrzobiektowych (QTci) ms.
Linia bazowa do dnia 6
Średnie różnice między moksyfloksacyną a placebo od wartości wyjściowych do odstępów czasu skorygowane na podstawie danych wewnątrzosobniczych (QTci) w dniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6

Dane QT i RR określono dla każdego z 4 EKG w przybliżonym odstępie 10-minutowym w każdym nominalnym punkcie czasowym. Obliczono średnie dane QT i QTc z powtórzonych zapisów EKG w każdym nominalnym punkcie czasowym. Średnie dane dotyczące odstępów QT i QTc z 2 dni poprzedzających leczenie wykorzystano jako wyjściowe wartości odstępów QT i QTc.

Obserwowany czas od początku zespołu QRS do końca załamka T (QT); interwał skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ms; interwał skorygowany na podstawie danych wewnątrzobiektowych (QTci) ms.
Linia bazowa do dnia 6
Średnie różnice od wartości wyjściowych między BTDS a placebo według skorygowanego odstępu QT Bazetta (QTcB) w dniu 6 i dniu 13
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6 i dnia 13

Dane QT i RR określono dla każdego z 4 EKG w przybliżonym odstępie 10-minutowym w każdym nominalnym punkcie czasowym. Obliczono średnie dane QT i QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca) z powtórzonych zapisów EKG w każdym nominalnym punkcie czasowym. Średnie dane dotyczące odstępów QT i QTc z 2 dni poprzedzających leczenie wykorzystano jako wyjściowe wartości odstępów QT i QTc.

Obserwowany czas od początku zespołu QRS do końca załamka T (QT); interwał skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ms; interwał skorygowany metodą Bazetta (QTcB) msec.
Linia bazowa do dnia 6 i dnia 13
Średnie różnice od wartości wyjściowych między moksyfloksacyną a placebo skorygowanego odstępu QT wg Bazetta (QTcB) w dniu 6. i dniu 13.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6 i dnia 13

Dane QT i RR określono dla każdego z 4 EKG w przybliżonym odstępie 10-minutowym w każdym nominalnym punkcie czasowym. Obliczono średnie dane QT i QTc z powtórzonych zapisów EKG w każdym nominalnym punkcie czasowym. Średnie dane dotyczące odstępów QT i QTc z 2 dni poprzedzających leczenie wykorzystano jako wyjściowe wartości odstępów QT i QTc.

Obserwowany czas od początku zespołu QRS do końca załamka T (QT); interwał skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ms; interwał skorygowany metodą Bazetta (QTcB) msec.
Linia bazowa do dnia 6 i dnia 13
Średnie różnice od wartości początkowej między BTDS a placebo według skorygowanego odstępu Fridericia (QTcF) w dniu 6 i dniu 13
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6 i dnia 13

Dane QT i RR określono dla każdego z 4 EKG w przybliżonym odstępie 10-minutowym w każdym nominalnym punkcie czasowym. Obliczono średnie dane QT i QTc (odstęp skorygowany o częstość akcji serca) z powtórzonych zapisów EKG w każdym nominalnym punkcie czasowym. Średnie dane dotyczące odstępów QT i QTc z 2 dni poprzedzających leczenie wykorzystano jako wyjściowe wartości odstępów QT i QTc.

Obserwowany czas od początku zespołu QRS do końca załamka T (QT); interwał skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ms; interwał skorygowany metodą Fridericia (QTcF) msec.
Linia bazowa do dnia 6 i dnia 13
Średnie różnice od wartości wyjściowych między moksyfloksacyną a placebo według skorygowanego odstępu czasu Fridericia (QTcF) w dniach 6 i 13
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6 i dnia 13

Dane QT i RR określono dla każdego z 4 EKG w przybliżonym odstępie 10-minutowym w każdym nominalnym punkcie czasowym. Obliczono średnie dane QT i QTc (odstęp skorygowany o częstość akcji serca) z powtórzonych zapisów EKG w każdym nominalnym punkcie czasowym. Średnie dane dotyczące odstępów QT i QTc z 2 dni poprzedzających leczenie wykorzystano jako wyjściowe wartości odstępów QT i QTc.

Obserwowany czas od początku zespołu QRS do końca załamka T (QT); interwał skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ms; interwał skorygowany metodą Fridericia (QTcF) msec.
Linia bazowa do dnia 6 i dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP1011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj