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L'effetto della buprenorfina erogata dal sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) sugli intervalli QT nei volontari sani

27 agosto 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, a gruppi paralleli, per valutare l'effetto della buprenorfina erogata dal sistema transdermico di buprenorfina a livelli di dose di 10 e 40 mg sugli intervalli QT in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della buprenorfina sull'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in questa classe di oppioidi sono stati associati al prolungamento dell'intervallo QT/intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • PPD Development, LP, Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni compresi.
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 100 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  • Sano come determinato da storia medica insignificante, esame fisico, segni vitali, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) e telemetria ECG di screening di 24 ore.
  • Disponibilità ad astenersi da esercizi faticosi o sport di contatto durante lo studio.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 2 anni o utilizzare un metodo contraccettivo efficace (dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale o metodo a doppia barriera).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa durante i 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Qualsiasi storia di allergia alla buprenorfina, qualsiasi eccipiente di BTDS, oppioidi, farmaci psicotropi o ipnotici e/o moxifloxacina o qualsiasi membro della classe di farmaci chinolonici.
  • Una storia clinicamente significativa di reazione allergica a medicazioni o bende per ferite.
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento (transdermico o gastrointestinale), la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Anomalie all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG o ai valori clinici di laboratorio, a meno che tali anomalie non siano giudicate clinicamente insignificanti dallo sperimentatore.
  • Eventuali disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione.
  • Saturazione di ossigeno (SpO2) ≤ 94% misurata mediante pulsossimetria.
  • Qualsiasi storia personale o familiare di intervallo QT prolungato o disturbi del ritmo cardiaco.
  • Condizione cardiaca anormale indicata da uno dei seguenti:
  • Intervallo QT ≥ 450 millisecondi (msec).
  • Intervallo PR > 240 msec o ≤ 110 msec.
  • Evidenza di blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
  • Onde Q patologiche (definite come onde Q > 40 msec o profondità > 0,5 mV).
  • Evidenza di preeccitazione ventricolare, blocco di branca sinistro completo, blocco di branca destro (RBBB) o BBD incompleto.
  • Una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo da 50 a 85 battiti al minuto (bpm).

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BTDS
Buprenorfina cerotti transdermici 5, 10, 20 e 2 * 20 mcg/h.
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 5, 10, 20 e 2 * 20 mcg/h.
Altri nomi:
  • Butran™
PLACEBO_COMPARATORE: TDS placebo
Cerotti transdermici placebo corrispondenti 5, 10, 20 e 2 * 20.
Droga: Cerotto transdermico placebo corrispondente
Cerotto transdermico placebo per abbinare BTDS 5, 10, 20 e 2 * 20.
ACTIVE_COMPARATORE: Moxifloxacina
Moxifloxacina cloridrato compresse da 400 mg
Droga: Compressa di Avelox (moxifloxacina cloridrato).
Moxifloxacina compressa da 400 mg; 1 compressa assunta per via orale nei giorni 6 e 13
Altri nomi:
  • Avelox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto tra BTDS e sistema transdermico placebo (TDS): la differenza media rispetto al basale utilizzando il QT corretto dai dati interni al soggetto (QTci) il giorno 13
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 13

Tempo osservato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T (QT) e il tempo tra i dati delle 2 onde R (RR) per ciascuno dei 4 elettrocardiografi (ECG) su un intervallo di circa 10 minuti in ciascun punto temporale nominale . I dati medi di QT e QTc nei 2 giorni di pretrattamento sono stati utilizzati come linea di base.

Tempo osservato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T (QT); intervallo corretto per la frequenza cardiaca (QTc) msec; intervallo corretto dai dati all'interno del soggetto (QTci) msec.
Dal basale al giorno 13
Confronto tra moxifloxacina e sistema transdermico placebo (TDS): la differenza media rispetto al basale utilizzando l'intervallo QT corretto dai dati interni al soggetto (QTci) al giorno 13
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 13

Tempo osservato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T (QT) e il tempo tra i dati delle 2 onde R (RR) per ciascuno dei 4 elettrocardiografi (ECG) su un intervallo di circa 10 minuti in ciascun punto temporale nominale . I dati medi di QT e QTc nei 2 giorni di pretrattamento sono stati utilizzati come valori QT e QTc basali.

Tempo osservato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T (QT); intervallo corretto per la frequenza cardiaca (QTc) msec; intervallo corretto dai dati all'interno del soggetto (QTci) msec.
Dal basale al giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze medie tra BTDS e placebo rispetto al basale per intervallo corrette dai dati entro il soggetto (QTci) il giorno 6
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6

I dati QT e RR sono stati determinati per ciascuno dei 4 ECG in un intervallo di circa 10 minuti in ciascun punto temporale nominale. Sono stati calcolati i dati medi QT e QTc dagli ECG replicati in ciascun punto temporale nominale. I dati medi di QT e QTc nei 2 giorni di pretrattamento sono stati utilizzati come valori QT e QTc basali.

Tempo osservato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T (QT); intervallo corretto per la frequenza cardiaca (QTc) msec; intervallo corretto dai dati all'interno del soggetto (QTci) msec.
Dal basale al giorno 6
Le differenze medie tra moxifloxacina e placebo rispetto al basale per intervallo corrette dai dati interni al soggetto (QTci) al giorno 6
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6

I dati QT e RR sono stati determinati per ciascuno dei 4 ECG in un intervallo di circa 10 minuti in ciascun punto temporale nominale. Sono stati calcolati i dati medi QT e QTc dagli ECG replicati in ciascun punto temporale nominale. I dati medi di QT e QTc nei 2 giorni di pretrattamento sono stati utilizzati come valori QT e QTc basali.

Tempo osservato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T (QT); intervallo corretto per la frequenza cardiaca (QTc) msec; intervallo corretto dai dati all'interno del soggetto (QTci) msec.
Dal basale al giorno 6
Le differenze medie rispetto al basale tra BTDS e placebo secondo Bazett Intervallo QT corretto (QTcB) al giorno 6 e al giorno 13
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6 e al giorno 13

I dati QT e RR sono stati determinati per ciascuno dei 4 ECG in un intervallo di circa 10 minuti in ciascun punto temporale nominale. Sono stati calcolati i dati medi QT e QTc (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca) dagli ECG replicati in ciascun punto temporale nominale. I dati medi di QT e QTc nei 2 giorni di pretrattamento sono stati utilizzati come valori QT e QTc basali.

Tempo osservato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T (QT); intervallo corretto per la frequenza cardiaca (QTc) msec; intervallo corretto con il metodo di Bazett (QTcB) msec.
Dal basale al giorno 6 e al giorno 13
Le differenze medie rispetto al basale tra moxifloxacina e placebo dell'intervallo QT corretto di Bazett (QTcB) al giorno 6 e al giorno 13
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6 e al giorno 13

I dati QT e RR sono stati determinati per ciascuno dei 4 ECG in un intervallo di circa 10 minuti in ciascun punto temporale nominale. Sono stati calcolati i dati medi QT e QTc dagli ECG replicati in ciascun punto temporale nominale. I dati medi di QT e QTc nei 2 giorni di pretrattamento sono stati utilizzati come valori QT e QTc basali.

Tempo osservato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T (QT); intervallo corretto per la frequenza cardiaca (QTc) msec; intervallo corretto con il metodo di Bazett (QTcB) msec.
Dal basale al giorno 6 e al giorno 13
Le differenze medie rispetto al basale tra BTDS e placebo in base all'intervallo corretto di Fridericia (QTcF) al giorno 6 e al giorno 13
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6 e al giorno 13

I dati QT e RR sono stati determinati per ciascuno dei 4 ECG in un intervallo di circa 10 minuti in ciascun punto temporale nominale. Sono stati calcolati i dati medi QT e QTc (intervallo corretto per la frequenza cardiaca) dagli ECG replicati in ciascun punto temporale nominale. I dati medi di QT e QTc nei 2 giorni di pretrattamento sono stati utilizzati come valori QT e QTc basali.

Tempo osservato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T (QT); intervallo corretto per la frequenza cardiaca (QTc) msec; intervallo corretto con il metodo di Fridericia (QTcF) msec.
Dal basale al giorno 6 e al giorno 13
Le differenze medie rispetto al basale tra moxifloxacina e placebo in base all'intervallo corretto di Fridericia (QTcF) al giorno 6 e al giorno 13
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6 e al giorno 13

I dati QT e RR sono stati determinati per ciascuno dei 4 ECG in un intervallo di circa 10 minuti in ciascun punto temporale nominale. Sono stati calcolati i dati medi QT e QTc (intervallo corretto per la frequenza cardiaca) dagli ECG replicati in ciascun punto temporale nominale. I dati medi di QT e QTc nei 2 giorni di pretrattamento sono stati utilizzati come valori QT e QTc basali.

Tempo osservato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T (QT); intervallo corretto per la frequenza cardiaca (QTc) msec; intervallo corretto con il metodo di Fridericia (QTcF) msec.
Dal basale al giorno 6 e al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP1011

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