전이성 대장암에서 FOLFOX/베바시주맙 +/- MK-0646
전이성 결장직장암의 1차 치료에서 FOLFOX/베바시주맙과 MK-0646 병용 대 FOLFOX/베바시주맙과 위약 병용의 무작위, 이중 맹검 II상 연구
전이성 대장암에 대한 신약인 MK-0646의 효능(유효성)을 연구하는 것이 목적이다. MK-0646은 미국 식품의약국(FDA)에서 전이성 대장암 또는 기타 질병에 사용하도록 아직 승인되지 않은 조사 또는 실험용 항암제입니다.
이 연구는 FDA 승인 표준 치료 화학 요법에 MK-0646을 추가하는 것이 참가자의 무진행 생존 기간을 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. MK-0646은 암 발생 및 성장에 기여하는 것으로 생각되는 IGF-1(인슐린 유사 성장 인자)이라는 단백질의 수용체를 억제하는 것으로 여겨집니다. 그러나 MK-0646이 암 발생과 성장을 늦출 것이라는 보장은 없습니다.
이 연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.
- MK-0646의 안전성과 내약성 살펴보기
- MK-0646 + 치료 표준 화학요법과 위약 + 표준 치료 화학요법 비교(위약은 활성 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 물질) 이 연구에서 치료 표준 화학요법을 FOLFOX 7이라고 합니다. FOLFOX 7에는 다음이 포함됩니다. 류코보린, 5-플루오로우라실(5-FU) 및 베바시주맙과 함께 옥살리플라틴 약물.
연구 개요
상세 설명
ARM A에 무작위 배정된 참가자는 격주로 수정된 FOLFOX 7 + 매주 MK-0646을 받게 됩니다.
5-FU 400 mg/m2 2-5분 동안 정맥내 주입 Leucovorin 400 mg/m2 2시간 동안 정맥내 주입 Oxaliplatin 85 mg/m2 2시간 동안 정맥내 주입 (류코보린 포함) Bevacizumab 5 mg/kg 이상 정맥내 주입 주입 후 30분(+/- 15분)은 첫 번째 주입이 잘 견디는 경우 10분(+/- 10분)에 걸쳐 주어질 수 있습니다.
5-FU 2400 mg/m2 46시간 동안 연속 정맥 주입(자동 외래 환자 펌프를 통해 전달될 수 있음) 진토제(메스꺼움 및 구토를 예방하는 약물): 온단세트론) 및 덱사메타손은 화학 요법 전에 권장됩니다.
매주 60분 동안 MK-0646 10mg/kg을 정맥 내 주입합니다(100kg[220파운드]보다 큰 참가자는 120분 동안 주입을 받습니다).
ARM B에 무작위 배정된 참가자는 격주로 수정된 FOLFOX 7 + 매주 위약을 받게 됩니다.
5-FU 400 mg/m2 2-5분 동안 정맥내 주입 Leucovorin 400 mg/m2 2시간 동안 정맥내 주입 Oxaliplatin 85 mg/m2 2시간 동안 정맥내 주입 (류코보린 포함) Bevacizumab 5 mg/kg 이상 정맥내 주입 30분(+/- 15분); 다음 주입은 첫 번째 주입이 잘 견디는 경우 10분(+/- 10분)에 걸쳐 주어질 수 있습니다.
5-FU 2400 mg/m2 46시간 동안 연속 정맥 주입(자동 외래 환자 펌프를 통해 전달될 수 있음) 진토제: 5-HT3 수용체 길항제(예: 온단세트론) 및 덱사메타손은 매주 60분 동안 정맥 내 주입으로 화학 요법 위약 전에 권장됩니다(100kg[220파운드]보다 큰 참가자는 120분 동안 주입을 받습니다).
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 결장직장 선암.
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤2.0 x 정상 상한(ULN); Aspartate Amino Transferase(AST)/Alanine Amino Transferase(ALT) ≤3.0X 정상 상한(또는 ≤5X 정상 상한, 간 전이로 인한 경우).
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dl.
- 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥1,500/mm3; 혈소판 ≥ 100,000/mm3.
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 수치 ≤1.5 정상 상한치(쿠마딘 항응고제를 투여받은 환자가 2-3의 안정적인 국제 정상화 비율(INR)이 필요한 경우가 아닌 한).
- 연령 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 음성 임신 테스트.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 전이성 결장직장암에 대한 선행 전신 화학요법
- 12개월 이내에 보조 설정에서 사전 옥살리플라틴
- 조절되지 않는 중추 신경계 전이 또는 암성 수막염.
- 지난 6개월간 심근경색.
- 등록 전 8주 이내 대수술.
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 적절하게 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨).
- 임산부 또는 수유부. 가임기 남성과 여성 모두 연구 과정 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 것의 중요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
- IGF-1 경로를 표적으로 하는 선행 실험 요법
- 동시 악성 종양(편평 또는 기저 세포 피부 암종 제외)
- 계획된 수술 전이 절제술
- 환자는 치료 성분, 그 유사체 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 약물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A - FOLFOX 7 + MK-0646
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ARM A는 FOLFOX 7(류코보린 함유 옥살리플라틴 + 5-플루오로우라실[5-FU] + 베바시주맙) + MK-0646(연구용)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: B군 - FOLFOX 7 + 위약
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ARM B는 FOLFOX 7(류코보린 함유 옥살리플라틴 + 5-플루오로우라실[5-FU] + 베바시주맙) + 위약: 치료 표준 화학요법 + 위약을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 평균 12개월
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MK-0646과 FOLFOX 및 베바시주맙의 투여(실험군)가 위약과 병용된 FOLFOX 및 베바시주맙(대조군)에 비해 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 여부를 결정합니다.
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평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 방사선 반응
기간: 평균 12개월
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FOLFOX 및 베바시주맙과 MK-0646을 병용한 환자(실험군)와 FOLFOX 및 베바시주맙을 위약과 병용한 환자(대조군)에서 객관적 방사선 반응(ORR)이 더 높은지 여부를 확인합니다.
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평균 12개월
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전반적인 생존
기간: 평균 12개월
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MK-0646과 병용된 FOLFOX 및 베바시주맙(실험군)과 위약과 병용된 FOLFOX 및 베바시주맙(대조군)으로 치료받은 환자에서 전체 생존(OS)이 더 높은지 여부를 결정합니다.
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평균 12개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 평균 12개월
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FOLFOX 및 베바시주맙과 병용한 MK-0646의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
부작용에 대한 NIH/NCI CTC 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 안전성 및 내약성이 평가됩니다.
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평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-16145
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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