このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性結腸直腸がんにおけるFOLFOX/ベバシズマブ +/- MK-0646

2011年12月2日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

転移性結腸直腸がんの一次治療におけるFOLFOX/ベバシズマブとMK-0646の併用とFOLFOX/ベバシズマブとプラセボの併用のランダム化二重盲検第II相試験

目的は、転移性大腸がんに対する新薬MK-0646の有効性（有効性）を研究することです。 MK-0646 は、転移性結腸直腸癌またはその他の疾患での使用が米国食品医薬品局 (FDA) によってまだ承認されていない研究中または実験用の抗癌剤です。

この研究では、FDAが承認した標準治療化学療法にMK-0646を追加することで参加者の無増悪生存期間が改善するかどうかを評価する。 MK-0646 は、がんの発症と増殖に寄与すると考えられている IGF-1 (インスリン様成長因子) と呼ばれるタンパク質の受容体を阻害すると考えられています。 しかし、MK-0646 ががんの発生と増殖を遅らせるという保証はありません。

この研究のその他の目的は次のとおりです。

  • MK-0646の安全性と忍容性の検討
  • MK-0646 + 標準治療化学療法とプラセボ + 標準治療化学療法の比較 (プラセボは有効成分のように見える物質ですが、有効成分はありません) この研究における標準治療化学療法は FOLFOX 7 と呼ばれます。FOLFOX 7 には以下のものが含まれます。ロイコボリンを含むオキサリプラチン、5-フルオロウラシル（5-FU）、ベバシズマブなどの薬剤。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ARM A にランダムに割り当てられた参加者は、修正版 FOLFOX 7 を隔週で受け取り、MK-0646 を毎週受け取ります。

5-FU 400 mg/m2 2～5 分かけて静脈内注入 ロイコボリン 400 mg/m2 2 時間かけて静脈内注入 オキサリプラチン 85 mg/m2 2 時間かけて静脈内注入（ロイコボリンと併用） ベバシズマブ 5 mg/kg 2 時間かけて静脈内注入最初の注入が十分に耐えられる場合は、注入後 30 分間 (+/- 15 分) 続けて 10 分間 (+/- 10 分間) 続けてもよい。

46 時間にわたる持続静脈内注入による 5-FU 2400 mg/m2 (外来患者の自動ポンプを介して送達される場合もあります) 制吐薬 (悪心および嘔吐を防ぐ薬): 5-HT3 受容体拮抗薬 (例: オンダンセトロン）とデキサメタゾンは、化学療法の前に推奨されます。

MK-0646 10 mg/kg を毎週 60 分間かけて静脈内注入します (体重 100 kg [220 ポンド] を超える参加者は、120 分間かけて注入を受けます)。

ARM Bにランダムに割り当てられた参加者は、隔週で修正FOLFOX 7と毎週プラセボを投与されます。

5-FU 400 mg/m2 2～5 分かけて静脈内注入 ロイコボリン 400 mg/m2 2 時間かけて静脈内注入 オキサリプラチン 85 mg/m2 2 時間かけて静脈内注入（ロイコボリン併用） ベバシズマブ 5 mg/kg 2 時間かけて静脈内注入30 分 (+/- 15 分)。最初の注入が十分に耐えられる場合、次の注入は 10 分間 (+/- 10 分) かけて行うことができます。

46 時間にわたる持続静脈内注入による 5-FU 2400 mg/m2 (外来患者の自動ポンプを介して送達される場合もあります) 制吐薬: 5-HT3 受容体拮抗薬 (例: オンダンセトロン）とデキサメタゾンは、化学療法の前にプラセボを毎週 60 分間かけて静脈内注入することが推奨されます（体重 100 kg [220 ポンド] を超える参加者は、120 分間かけて注入を受けます）。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性結腸直腸腺癌。
  • RECIST基準により測定可能な疾患。
  • 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 2.0 x 正常上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常の上限 3.0 倍 (肝転移が原因の場合は正常の上限 5 倍)。
  • 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl。
  • 適切な骨髄機能: 絶対好中球数 ≥1,500/mm3。血小板数 ≥ 100,000/mm3。
  • プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）レベルが正常の上限値≤1.5（クマジン抗凝固療法を受けている患者を除く）。この場合、安定した国際正規化比（INR）2〜3が必要です）。
  • 年齢 18 歳以上。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
  • 平均余命は12週間以上。
  • 妊娠検査薬は陰性。
  • インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

  • 転移性結腸直腸癌に対する以前の全身化学療法
  • 12か月以内のアジュバント設定でのオキサリプラチンの投与歴がある
  • 制御不能な中枢神経系転移または癌性髄膜炎。
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こした。
  • 登録前8週間以内に大手術を受けた。
  • コントロールされていない重篤な医学的または精神疾患。
  • 不十分に管理された高血圧（収縮期血圧＞160mmHg、または拡張期血圧＞100mmHgとして定義される）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある男性と女性の両方は、学習過程で効果的な避妊手段を使用することの重要性を知らされなければなりません。
  • IGF-1経路を標的とした以前の実験的治療
  • 悪性腫瘍の併発（扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を除く）
  • 計画的な外科的転移切除術
  • 患者は、治療の成分、その類似体、または同様の化学的または生物学的組成の薬物に対して既知の過敏症を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA - FOLFOX 7 + MK-0646
薬：MK-0646
ARM AにはFOLFOX 7（ロイコボリンを含むオキサリプラチン+5-フルオロウラシル[5-FU]+ベバシズマブ）+MK-0646（治験薬）が投与されます。
他の名前：
  • 5-FU
  • オキサリプラチン
  • ロイコボリン
  • ベバシズマブ
  • フルオロウラシル
プラセボコンパレーター：アーム B - FOLFOX 7 + プラセボ
薬：プラセボ
ARM Bには、FOLFOX 7（ロイコボリンを含むオキサリプラチン+5-フルオロウラシル[5-FU]+ベバシズマブ）+プラセボ：標準治療化学療法+プラセボが投与されます。
他の名前：
  • 5-FU
  • オキサリプラチン
  • ロイコボリン
  • 5-フルオロウラシル
  • ベバシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：平均12ヶ月
MK-0646とFOLFOXおよびベバシズマブの併用投与（実験群）が、FOLFOXおよびベバシズマブとプラセボの併用（対照群）と比較して、無増悪生存期間（PFS）を改善するかどうかを判定する。
平均12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な放射線写真の反応
時間枠：平均12ヶ月
FOLFOX およびベバシズマブと MK-0646 の併用療法 (実験群) と、FOLFOX およびベバシズマブとプラセボの併用療法 (対照群) で治療された患者の客観的 X 線写真反応 (ORR) が高いかどうかを判定する。
平均12ヶ月
全生存
時間枠：12か月の平均
FOLFOXおよびベバシズマブとMK-0646の併用療法（実験群）と、FOLFOXおよびベバシズマブとプラセボの併用療法（対照群）で治療した患者の全生存期間（OS）が高いかどうかを判定する。
12か月の平均
有害事象のある参加者の数
時間枠：平均12ヶ月
MK-0646とFOLFOXおよびベバシズマブの併用の安全性と忍容性を判断するため。 安全性と忍容性は、NIH/NCI CTC 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価されます。
平均12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月2日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-16145

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

MK-0646の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jordan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する