Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX/Bevacizumab +/- MK-0646 u metastatického kolorektálního karcinomu

2. prosince 2011 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II FOLFOX/Bevacizumab v kombinaci s MK-0646 versus FOLFOX/Bevacizumab v kombinaci s placebem v léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu

Účelem je studovat účinnost (účinnost) nového léku MK-0646 u metastatického kolorektálního karcinomu. MK-0646 je výzkumné nebo experimentální protirakovinné činidlo, které dosud nebylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u metastatického kolorektálního karcinomu nebo jakéhokoli jiného onemocnění.

Tato studie posoudí, zda přidání MK-0646 k standardní chemoterapii schválené FDA zlepšuje délku přežití účastníků bez progrese. Předpokládá se, že MK-0646 inhibuje receptor proteinu zvaného IGF-1 (inzulinu podobný růstový faktor), o kterém se předpokládá, že přispívá k rozvoji a růstu rakoviny. Neexistuje však žádná záruka, že MK-0646 zpomalí vývoj a růst rakoviny.

Mezi další účely této studie patří:

  • při pohledu na bezpečnost a snášenlivost MK-0646
  • porovnání MK-0646 + standardní chemoterapie s placebem + standardní chemoterapie (placebo je látka, která vypadá jako aktivní lék, ale nemá žádnou účinnou látku) Standardní chemoterapie v této studii se nazývá FOLFOX 7. FOLFOX 7 zahrnuje léky oxaliplatina s leukovorinem, 5-fluoruracil (5-FU) a bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci randomizovaní do ARM A obdrží každý druhý týden upravený FOLFOX 7 + každý týden MK-0646:

5-FU 400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 2-5 minut Leukovorin 400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 2 hodin Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 2 hodin (s leukovorinem) Bevacizumab 5 mg/kg intravenózní infuzí nad 30 minut (+/- 15 minut) po infuzích lze podat po dobu 10 minut (+/- 10 minut), pokud je první infuze dobře snášena.

5-FU 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuzí po dobu 46 hodin (lze podávat automatickou ambulantní pumpou) Antiemetika (léky zabraňující nevolnosti a zvracení): antagonista 5-HT3 receptoru (např. ondansetron) a dexamethason se doporučují před chemoterapií.

MK-0646 10 mg/kg intravenózní infuzí po dobu 60 minut každý týden (účastníci s hmotností větší než 100 kg [220 liber] dostanou své infuze po dobu 120 minut).

Účastníci randomizovaní do ARM B dostanou modifikovaný FOLFOX 7 každý druhý týden + placebo každý týden:

5-FU 400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 2-5 minut Leukovorin 400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 2 hodin Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 2 hodin (s leukovorinem) Bevacizumab 5 mg/kg intravenózní infuzí nad 30 minut (+/- 15 minut); následující infuze mohou být podávány po dobu 10 minut (+/- 10 minut), pokud je první infuze dobře snášena.

5-FU 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuzí po dobu 46 hodin (lze podat automatickou ambulantní pumpou) Antiemetika: antagonista 5-HT3 receptoru (např. ondansetron) a dexamethason se před chemoterapií doporučují Placebo formou intravenózní infuze po dobu 60 minut každý týden (účastníci s hmotností větší než 100 kg [220 liber] dostanou infuze po dobu 120 minut).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kolorektální adenokarcinom.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  • Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN); Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 násobek horní hranice normálu (nebo ≤ 5 násobek horní hranice normy, pokud lze přičíst jaterním metastázám).
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mm3; krevní destičky ≥ 100 000/mm3.
  • Hladiny protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) ≤ 1,5 horní hranice normálu (s výjimkou pacientů užívajících kumadinovou antikoagulaci, v takovém případě je vyžadován stabilní mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2-3).
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Negativní těhotenský test.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová chemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu
  • Předchozí oxaliplatina v adjuvantní léčbě během 12 měsíců
  • Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida.
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
  • Velká operace do 8 týdnů před zařazením.
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
  • Těhotné nebo kojící ženy. Muži i ženy ve fertilním věku musí být informováni o důležitosti používání účinných antikoncepčních opatření v průběhu studie.
  • Předchozí experimentální terapie zaměřená na dráhu IGF-1
  • Souběžná malignita (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
  • Plánovaná chirurgická metastazektomie
  • Pacient má známou přecitlivělost na složky léčby, jejich analogy nebo léky podobného chemického nebo biologického složení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A - FOLFOX 7 + MK-0646
Lék: MK-0646
ARM A bude dostávat FOLFOX 7 (oxaliplatina s leukovorinem + 5-fluoruracil [5-FU] + bevacizumab) + MK-0646 (vyšetřovací).
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • oxaliplatina
  • leukovorin
  • bevacizumab
  • Fluorouracil
Komparátor placeba: Rameno B - FOLFOX 7 + Placebo
Lék: Placebo
ARM B bude dostávat FOLFOX 7 (oxaliplatina s leukovorinem + 5-fluoruracil [5-FU] + bevacizumab) + placebo: standardní chemoterapie plus placebo.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • oxaliplatina
  • leukovorin
  • 5-Fluoruracil
  • bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Průměrně 12 měsíců
Zjistit, zda podávání MK-0646 s FOLFOX a bevacizumabem (experimentální rameno) zlepšuje přežití bez progrese (PFS) oproti FOLFOX a bevacizumabem v kombinaci s placebem (kontrolní rameno).
Průměrně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní radiografická odpověď
Časové okno: Průměrně 12 měsíců
Zjistit, zda je objektivní radiografická odpověď (ORR) vyšší u pacientů léčených FOLFOX a bevacizumabem v kombinaci s MK-0646 (experimentální rameno) oproti FOLFOX a bevacizumabem v kombinaci s placebem (kontrolní rameno).
Průměrně 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Průměr 12 měsíců
Zjistit, zda je celkové přežití (OS) vyšší u pacientů léčených FOLFOX a bevacizumabem v kombinaci s MK-0646 (experimentální rameno) oproti FOLFOX a bevacizumabem v kombinaci s placebem (kontrolní rameno).
Průměr 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Průměrně 12 měsíců
Stanovit bezpečnost a snášenlivost MK-0646 v kombinaci s FOLFOX a bevacizumabem. Bezpečnost a snášenlivost budou posuzovány podle NIH/NCI CTC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Průměrně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-16145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-0646

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit