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FOLFOX/Bevacizumab +/- MK-0646 nel carcinoma colorettale metastatico

2 dicembre 2011 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio randomizzato, in doppio cieco di fase II di FOLFOX/Bevacizumab in combinazione con MK-0646 rispetto a FOLFOX/Bevacizumab in combinazione con placebo nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo è studiare l'efficacia (efficacia) di un nuovo farmaco, MK-0646, nel carcinoma colorettale metastatico. MK-0646 è un agente antitumorale sperimentale o sperimentale che non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso nel carcinoma colorettale metastatico o in qualsiasi altra malattia.

Questo studio valuterà se l'aggiunta di MK-0646 a uno standard di chemioterapia di cura approvato dalla FDA migliora la durata della sopravvivenza libera da progressione dei partecipanti. Si ritiene che MK-0646 inibisca il recettore di una proteina chiamata IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile) che si ritiene contribuisca allo sviluppo e alla crescita del cancro. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che MK-0646 rallenti lo sviluppo e la crescita del cancro.

Altri scopi di questo studio includono:

  • guardando la sicurezza e la tollerabilità di MK-0646
  • confrontando MK-0646 + chemioterapia standard di cura con placebo + chemioterapia standard di cura (il placebo è una sostanza che sembra un farmaco attivo ma non ha un ingrediente attivo) Lo standard di chemioterapia di cura in questo studio è chiamato FOLFOX 7. FOLFOX 7 include il farmaci oxaliplatino con leucovorin, 5-fluorouracile (5-FU) e bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti randomizzati ad ARM A riceveranno FOLFOX 7 modificato ogni due settimane + MK-0646 ogni settimana:

5-FU 400 mg/m2 per infusione endovenosa in 2-5 minuti Leucovorin 400 mg/m2 per infusione endovenosa in 2 ore Oxaliplatino 85 mg/m2 per infusione endovenosa in 2 ore (con leucovorin) Bevacizumab 5 mg/kg per infusione endovenosa in 2 ore 30 minuti (+/- 15 minuti) dopo le infusioni possono essere somministrati in 10 minuti (+/- 10 minuti) se la prima infusione è ben tollerata.

5-FU 2400 mg/m2 per infusione endovenosa continua per 46 ore (può essere somministrato tramite pompa ambulatoriale automatizzata) Antiemetici (farmaci che prevengono la nausea e il vomito): antagonista del recettore 5-HT3 (ad es. ondansetron) e desametasone sono raccomandati prima della chemioterapia.

MK-0646 10 mg/kg per infusione endovenosa in 60 minuti ogni settimana (i partecipanti di peso superiore a 100 kg [220 libbre] riceveranno le loro infusioni in 120 minuti).

I partecipanti randomizzati ad ARM B riceveranno FOLFOX 7 modificato a settimane alterne + placebo ogni settimana:

5-FU 400 mg/m2 per infusione endovenosa in 2-5 minuti Leucovorin 400 mg/m2 per infusione endovenosa in 2 ore Oxaliplatino 85 mg/m2 per infusione endovenosa in 2 ore (con leucovorin) Bevacizumab 5 mg/kg per infusione endovenosa in 2 ore 30 minuti (+/- 15 minuti); le infusioni successive possono essere somministrate in 10 minuti (+/- 10 minuti) se la prima infusione è ben tollerata.

5-FU 2400 mg/m2 mediante infusione endovenosa continua per 46 ore (può essere somministrato tramite pompa ambulatoriale automatizzata) Antiemetici: antagonista del recettore 5-HT3 (ad es. ondansetron) e desametasone sono raccomandati prima della chemioterapia Placebo mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti ogni settimana (i partecipanti di peso superiore a 100 kg [220 libbre] riceveranno le infusioni della durata di 120 minuti).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤2,0 x limiti superiori della norma (ULN); Aspartato amino transferasi (AST)/alanina amino transferasi (ALT) ≤3,0 volte i limiti superiori della norma (o ≤5 volte i limiti superiori della norma se attribuibili a metastasi epatiche).
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤2,0 mg/dl.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mm3; piastrine ≥ 100.000/mm3.
  • Livelli del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​del limite superiore della norma (a meno che i pazienti non ricevano anticoagulanti con Coumadin, nel qual caso è richiesto un rapporto internazionale normalizzato stabile (INR) di 2-3).
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Test di gravidanza negativo.
  • Possibilità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica per carcinoma colorettale metastatico
  • Precedente oxaliplatino nel contesto adiuvante entro 12 mesi
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa.
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata.
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Sia gli uomini che le donne in età fertile devono essere informati dell'importanza di utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante il corso di studio.
  • Terapia sperimentale precedente mirata al percorso IGF-1
  • Malignità concomitante (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari)
  • Metastasectomia chirurgica pianificata
  • Il paziente ha nota ipersensibilità ai componenti del trattamento, ai loro analoghi o farmaci di composizione chimica o biologica simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A - FOLFOX 7 + MK-0646
Droga: MK-0646
ARM A riceverà FOLFOX 7 (oxaliplatino con leucovorin + 5-fluorouracile [5-FU] + Bevacizumab) + MK-0646 (sperimentale).
Altri nomi:
  • 5-FU
  • oxaliplatino
  • leucovorin
  • bevacizumab
  • Fluorouracile
Comparatore placebo: Braccio B - FOLFOX 7 + Placebo
Droga: Placebo
ARM B riceverà FOLFOX 7 (oxaliplatino con leucovorin + 5-fluorouracile [5-FU] + bevacizumab) + placebo: chemioterapia standard di cura più placebo.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • oxaliplatino
  • leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Media di 12 mesi
Per determinare se la somministrazione di MK-0646 con FOLFOX e bevacizumab (braccio sperimentale) migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a FOLFOX e bevacizumab combinati con placebo (braccio di controllo).
Media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiografica obiettiva
Lasso di tempo: Media di 12 mesi
Per determinare se la risposta radiografica obiettiva (ORR) è più alta nei pazienti trattati con FOLFOX e bevacizumab in combinazione con MK-0646 (braccio sperimentale) rispetto a FOLFOX e bevacizumab in combinazione con placebo (braccio di controllo).
Media di 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Media di 12 mesi
Per determinare se la sopravvivenza globale (OS) è più alta nei pazienti trattati con FOLFOX e bevacizumab in combinazione con MK-0646 (braccio sperimentale) rispetto a FOLFOX e bevacizumab in combinazione con placebo (braccio di controllo).
Media di 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Media di 12 mesi
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di MK-0646 in combinazione con FOLFOX e bevacizumab. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 del NIH/NCI CTC.
Media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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