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FOLFOX/Bevacizumab +/- MK-0646 dans le cancer colorectal métastatique

2 décembre 2011 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Étude de phase II randomisée en double aveugle comparant FOLFOX/Bevacizumab associé à MK-0646 versus FOLFOX/Bevacizumab associé à un placebo dans le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique

Le but est d'étudier l'efficacité (effectivité) d'un nouveau médicament, le MK-0646, dans le cancer colorectal métastatique. Le MK-0646 est un agent anticancéreux expérimental ou expérimental qui n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation dans le cancer colorectal métastatique ou toute autre maladie.

Cette étude évaluera si l'ajout de MK-0646 à une chimiothérapie standard approuvée par la FDA améliore la durée de survie sans progression des participants. On pense que le MK-0646 inhibe le récepteur d'une protéine appelée IGF-1 (facteur de croissance analogue à l'insuline) qui contribuerait au développement et à la croissance du cancer. Cependant, rien ne garantit que le MK-0646 ralentira le développement et la croissance du cancer.

Les autres objectifs de cette étude comprennent :

  • examinant la sécurité et la tolérabilité du MK-0646
  • comparant MK-0646 + chimiothérapie de référence avec placebo + chimiothérapie de référence (le placebo est une substance qui ressemble à un médicament actif mais ne contient aucun ingrédient actif) La chimiothérapie de référence dans cette étude est appelée FOLFOX 7. FOLFOX 7 comprend le médicaments oxaliplatine avec leucovorine, 5-fluorouracile (5-FU) et bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants randomisés pour ARM A recevront FOLFOX 7 modifié toutes les deux semaines + MK-0646 toutes les semaines :

5-FU 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 2 à 5 minutes Leucovorine 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 2 heures Oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 2 heures (avec leucovorine) Bevacizumab 5 mg/kg en perfusion intraveineuse sur Les 30 minutes (+/- 15 minutes) suivant les perfusions peuvent être administrées en 10 minutes (+/- 10 minutes) si la première perfusion est bien tolérée.

5-FU 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue sur 46 heures (peut être administré via une pompe automatisée en ambulatoire) Antiémétiques (médicaments qui préviennent les nausées et les vomissements) : antagoniste des récepteurs 5-HT3 (par ex. ondansétron) et la dexaméthasone sont recommandées avant la chimiothérapie.

MK-0646 10 mg/kg par perfusion intraveineuse en 60 minutes chaque semaine (les participants pesant plus de 100 kg [220 livres] recevront leurs perfusions en 120 minutes).

Les participants randomisés dans le bras B recevront du FOLFOX 7 modifié toutes les deux semaines + un placebo toutes les semaines :

5-FU 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 2 à 5 minutes Leucovorine 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 2 heures Oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 2 heures (avec leucovorine) Bevacizumab 5 mg/kg en perfusion intraveineuse sur 30 min (+/- 15 min) ; les perfusions suivantes peuvent être administrées en 10 minutes (+/- 10 minutes) si la première perfusion est bien tolérée.

5-FU 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue sur 46 heures (peut être administré via une pompe automatisée en ambulatoire) Antiémétiques : antagoniste des récepteurs 5-HT3 (par ex. ondansétron) et la dexaméthasone sont recommandés avant la chimiothérapie Placebo par perfusion intraveineuse de 60 minutes chaque semaine (les participants pesant plus de 100 kg [220 livres] recevront leurs perfusions de 120 minutes).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal métastatique.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST.
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 2,0 x limites supérieures de la normale (LSN) ; Aspartate Amino Transférase (AST)/Alanine Amino Transférase (ALT) ≤ 3,0 X les limites supérieures de la normale (ou ≤ 5 X les limites supérieures de la normale si elles sont attribuables à des métastases hépatiques).
  • Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3 ; plaquettes ≥ 100 000/mm3.
  • Taux de prothrombine (TP) et temps de thromboplastine partielle activée (TCA) ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (sauf si les patients reçoivent une anticoagulation à la coumadine, auquel cas un rapport international normalisé (INR) stable de 2-3 est requis).
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Test de grossesse négatif.
  • Capacité à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie systémique pour cancer colorectal métastatique
  • Antécédents d'oxaliplatine en situation adjuvante dans les 12 mois
  • Métastases du système nerveux central non contrôlées ou méningite carcinomateuse.
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant l'inscription.
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave non maîtrisée.
  • Hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être informés de l'importance d'utiliser des mesures de contrôle des naissances efficaces au cours de l'étude.
  • Thérapie expérimentale antérieure ciblant la voie IGF-1
  • Malignité concomitante (à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau)
  • Métastasectomie chirurgicale planifiée
  • Le patient a une hypersensibilité connue aux composants du traitement, à leurs analogues ou à des médicaments de composition chimique ou biologique similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A - FOLFOX 7 + MK-0646
Médicament: MK-0646
ARM A recevra FOLFOX 7 (Oxaliplatine avec leucovorine + 5-Fluorouracil [5-FU] + Bevacizumab) + MK-0646 (Investigational).
Autres noms:
  • 5-FU
  • oxaliplatine
  • la leucovorine
  • bevacizumab
  • Fluorouracile
Comparateur placebo: Bras B - FOLFOX 7 + Placebo
Médicament: Placebo
ARM B recevra FOLFOX 7 (Oxaliplatine avec leucovorine + 5-Fluorouracil [5-FU] + Bevacizumab) + placebo : chimiothérapie standard plus placebo.
Autres noms:
  • 5-FU
  • oxaliplatine
  • la leucovorine
  • 5-Fluorouracile
  • bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Moyenne de 12 mois
Déterminer si l'administration de MK-0646 avec FOLFOX et bevacizumab (bras expérimental) améliore la survie sans progression (PFS) par rapport à FOLFOX et bevacizumab combiné avec un placebo (bras contrôle).
Moyenne de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse radiographique objective
Délai: Moyenne de 12 mois
Déterminer si la réponse radiographique objective (ORR) est plus élevée chez les patients traités par FOLFOX et bevacizumab combiné avec MK-0646 (bras expérimental) versus FOLFOX et bevacizumab combiné avec placebo (bras contrôle).
Moyenne de 12 mois
La survie globale
Délai: Moyenne de 12 mois
Déterminer si la survie globale (SG) est plus élevée chez les patients traités par FOLFOX et bevacizumab combinés au MK-0646 (bras expérimental) par rapport au FOLFOX et bevacizumab combinés à un placebo (bras contrôle).
Moyenne de 12 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Moyenne de 12 mois
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du MK-0646 associé au FOLFOX et au bevacizumab. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées selon les Critères de terminologie communs des NIH/NCI CTC pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0.
Moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-16145

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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