Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX/Bevacizumab +/- MK-0646 i metastatisk kolorektal cancer

2. december 2011 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomiseret, dobbeltblind fase II-undersøgelse af FOLFOX/Bevacizumab kombineret med MK-0646 versus FOLFOX/Bevacizumab kombineret med placebo i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

Formålet er at undersøge effektiviteten (effektiviteten) af et nyt lægemiddel, MK-0646, ved metastatisk kolorektal cancer. MK-0646 er et forsøgs- eller eksperimentelt anti-cancermiddel, som endnu ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug ved metastatisk kolorektal cancer eller nogen anden sygdom.

Denne undersøgelse vil vurdere, om tilføjelse af MK-0646 til en FDA-godkendt standardbehandlingskemoterapi forbedrer deltagernes varighed af progressionsfri overlevelse. MK-0646 menes at hæmme receptoren af ​​et protein kaldet IGF-1 (Insulin-like Growth Factor), som menes at bidrage til kræftudvikling og vækst. Der er dog ingen garanti for, at MK-0646 vil bremse udvikling og vækst af kræft.

Andre formål med denne undersøgelse omfatter:

  • ser på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-0646
  • sammenligner MK-0646 + standardbehandlingskemoterapi med placebo + standardbehandlingskemoterapi (placebo er et stof, der ligner et aktivt lægemiddel, men som ikke har nogen aktiv ingrediens) Standardbehandlingskemoterapien i denne undersøgelse kaldes FOLFOX 7. FOLFOX 7 omfatter lægemidler oxaliplatin med leucovorin, 5-Fluorouracil (5-FU) og bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere randomiseret til ARM A vil modtage modificeret FOLFOX 7 hver anden uge + MK-0646 hver uge:

5-FU 400 mg/m2 ved intravenøs infusion over 2-5 minutter Leucovorin 400 mg/m2 ved intravenøs infusion over 2 timer Oxaliplatin 85 mg/m2 ved intravenøs infusion over 2 timer (med leucovorin) Bevacizumab 5 mg/kg ved intravenøs infusion over 30 minutter (+/- 15 minutter) efter infusion kan gives over 10 minutter (+/- 10 minutter), hvis den første infusion tolereres godt.

5-FU 2400 mg/m2 ved kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer (kan leveres via automatiseret ambulant pumpe) Antiemetika (lægemidler, der forhindrer kvalme og opkastning): 5-HT3-receptorantagonist (f.eks. ondansetron) og dexamethason anbefales før kemoterapi.

MK-0646 10 mg/kg ved intravenøs infusion over 60 minutter hver uge (deltagere på over 100 kg [220 pund] vil modtage deres infusioner over 120 minutter).

Deltagere randomiseret til ARM B vil modtage modificeret FOLFOX 7 hver anden uge + placebo hver uge:

5-FU 400 mg/m2 ved intravenøs infusion over 2-5 minutter Leucovorin 400 mg/m2 ved intravenøs infusion over 2 timer Oxaliplatin 85 mg/m2 ved intravenøs infusion over 2 timer (med leucovorin) Bevacizumab 5 mg/kg ved intravenøs infusion over 30 minutter (+/- 15 minutter); følgende infusioner kan gives over 10 minutter (+/- 10 minutter), hvis den første infusion tolereres godt.

5-FU 2400 mg/m2 ved kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer (kan leveres via automatiseret ambulant pumpe) Antiemetika: 5-HT3-receptorantagonist (f.eks. ondansetron) og dexamethason anbefales før kemoterapi Placebo ved intravenøs infusion over 60 minutter hver uge (deltagere på over 100 kg [220 pund] vil modtage deres infusioner over 120 minutter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kolorektalt adenokarcinom.
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤2,0 x øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0X øvre normalgrænse (eller ≤5X øvre normalgrænse, hvis den kan tilskrives levermetastaser).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤2,0 mg/dl.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal ≥1.500/mm3; blodplader ≥ 100.000/mm3.
  • Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) niveauer ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (medmindre patienter, der får coumadin-antikoagulation, i hvilket tilfælde et stabilt internationalt normaliseret forhold (INR) på 2-3 er påkrævet).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.
  • Negativ graviditetstest.
  • Evne til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer
  • Tidligere oxaliplatin i adjuverende indstilling inden for 12 måneder
  • Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis.
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Større operation inden for 8 uger før indskrivning.
  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
  • Gravide eller ammende kvinder. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal informeres om vigtigheden af ​​at bruge effektive præventionsforanstaltninger under studiet.
  • Tidligere eksperimentel terapi rettet mod IGF-1-vejen
  • Samtidig malignitet (med undtagelse af plade- eller basalcellehudcarcinom)
  • Planlagt kirurgisk metastasektomi
  • Patienten har kendt overfølsomhed over for komponenter i behandlingen, deres analoger eller lægemidler med lignende kemisk eller biologisk sammensætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - FOLFOX 7 + MK-0646
Medicin: MK-0646
ARM A vil modtage FOLFOX 7 (Oxaliplatin med leucovorin + 5-Fluorouracil [5-FU] + Bevacizumab) + MK-0646 (undersøgelse).
Andre navne:
  • 5-FU
  • oxaliplatin
  • leukovorin
  • bevacizumab
  • Fluorouracil
Placebo komparator: Arm B - FOLFOX 7 + Placebo
Medicin: Placebo
ARM B vil modtage FOLFOX 7 (Oxaliplatin med leucovorin + 5-Fluorouracil [5-FU] + Bevacizumab) + placebo: standardbehandling kemoterapi plus placebo.
Andre navne:
  • 5-FU
  • oxaliplatin
  • leukovorin
  • 5-Fluorouracil
  • bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennemsnit på 12 måneder
For at bestemme, om administration af MK-0646 med FOLFOX og bevacizumab (eksperimentel arm) forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) versus FOLFOX og bevacizumab kombineret med placebo (kontrolarm).
Gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv radiografisk respons
Tidsramme: Gennemsnit på 12 måneder
For at bestemme, om det objektive radiografiske respons (ORR) er højere hos patienter behandlet med FOLFOX og bevacizumab kombineret med MK-0646 (eksperimentel arm) versus FOLFOX og bevacizumab kombineret med placebo (kontrolarm).
Gennemsnit på 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennemsnit af 12 måneder
For at bestemme om den samlede overlevelse (OS) er højere hos patienter behandlet med FOLFOX og bevacizumab kombineret med MK-0646 (eksperimentel arm) versus FOLFOX og bevacizumab kombineret med placebo (kontrolarm).
Gennemsnit af 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennemsnit på 12 måneder
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-0646 kombineret med FOLFOX og bevacizumab. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i henhold til NIH/NCI CTC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Gennemsnit på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16145

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med MK-0646

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner